A Lullaby Project zenei beavatkozásként epilepsziás terhes egyének számára
2022. augusztus 18. frissítette: Esther Bui, University Health Network, Toronto
Kísérleti tanulmány a Lullaby Projecthez, mint zenei beavatkozáshoz epilepsziás terhes egyének számára
A tanulmány javasolt beavatkozása az epilepsziás terhes egyének randomizált részvétele a Lullaby Projectben, amelyet a torontói The Corporation of Massey Hall és Roy Thomson Hall (MH-RTH) koordinál.
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Lullaby Project lehetséges előnyeit epilepsziás terhes egyénekre.
Nevezetesen az epilepsziával kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatások, a depresszió és a szorongás tünetei, az észlelt stressz és a felhatalmazás érzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esther Bui, MD
- Telefonszám: 416-603-5320
- E-mail: Esther.Bui@uhn.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sharon Ng, BA
- E-mail: Sharon.Ng@uhnresearch.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Bui, MD
- Telefonszám: 416-603-5320
- E-mail: Esther.Bui@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- jelenleg terhes és elsőszülő
- képes tájékozott beleegyezést adni
- internet-hozzáféréssel rendelkezhet
- epilepsziát diagnosztizáltak EEG vagy klinikai bizonyítékok alapján
Kizárási kritériumok:
- nyelvi tolmácsra van szükség a tájékozott beleegyezés megadásához és/vagy az MH-RTH zenészével való kommunikációhoz
- előzetes részvétel a Lullaby Projectben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Altatódal projekt
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők 10 hét alatt 5-7 alkalomra virtuálisan találkoznak egy profi zenésszel.
Az egyes foglalkozások körülbelül 1,5 óráig tartanak, és a Zoomon keresztül zajlanak.
|
Javasolt beavatkozásunk az epilepsziás terhes egyének randomizált részvétele a Lullaby Projectben, amelyet a torontói The Corporation of Massey Hall és Roy Thomson Hall (MH-RTH) koordinál.
A Lullaby Project egy kezdeményezés, amelyet először a Carnegie Hall Weill Music Institute hozott létre.
Ebben a programban a várandós nők és/vagy a kismamák profi zenészekkel párosulnak, hogy személyes altatódalokat komponáljanak és írhassanak gyermekeiknek.
2011-es indulása óta a projekt világszerte kiterjedt, és számos családnak segített eredeti altatódalt írni újszülötteinek.
A Lullaby beavatkozás eltér a hagyományos zeneterápiától, mivel a betegek aktívan részt vesznek a kreatív dalírási folyamatban, nem csak a passzív hallgatásban.
A foglalkozásokon a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy megosszák egymással tapasztalataikat, kísérletezzenek zenei feldolgozásokkal, szövegeket írjanak, és pozitív visszajelzéseket kapjanak a zenésztől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség epilepsziában
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje az epilepsziával kapcsolatos életminőséget (a QOLIE-31-P, a betegek súlyozott életminősége az epilepsziában leltáron keresztül); minimális érték 0, maximális érték 100.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió és szorongás
Időkeret: 6 hónap
|
Mérje fel a depresszió és a szorongás tüneteit (a DASS-21 segítségével, a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála – 21 elem).
A depressziós skála pontszámai 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik.
A szorongásos skála pontszámai 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos súlyosságot jelentenek.
A stressz skála pontszámai 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jelentenek.
|
6 hónap
|
|
Terhességhez kapcsolódó felhatalmazás
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a terhességgel kapcsolatos felhatalmazás érzéseit (a PRES-en keresztül, a Terhességhez kapcsolódó Empowerment Skála segítségével).
A pontszámok 16-tól 64-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a terhességgel kapcsolatos felhatalmazás erősebb érzését jelzik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-6199
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Altatódal projekt
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaToborzásKoraszülés | Bronchopulmonalis dysplasia | Koraszülöttek krónikus tüdőbetegsége | Légzési distressz szindróma koraszülötteknélEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterBefejezve
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityBefejezveFájdalom | SzorongásPulyka
-
Ospedale di Circolo - Fondazione MacchiBefejezve
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóKoraszülöttEgyesült Államok