Vuggeviseprosjektet som en musikalsk intervensjon for gravide med epilepsi
29. april 2026 oppdatert av: Esther Bui, University Health Network, Toronto
En pilotstudie for Lullaby Project som en musikalsk intervensjon for gravide med epilepsi
Denne studiens foreslåtte intervensjon er randomisert deltakelse av gravide personer med epilepsi i Lullaby Project koordinert av The Corporation of Massey Hall og Roy Thomson Hall (MH-RTH) i Toronto.
Hensikten med denne foreliggende studien er å undersøke de potensielle fordelene ved Lullaby Project på gravide personer med epilepsi.
Nemlig effekter på livskvalitet knyttet til epilepsi, symptomer på depresjon og angst, oppfattet stress og følelse av empowerment.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Esther Bui, MD
- Telefonnummer: 416-603-5320
- E-post: Esther.Bui@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sharon Ng, BA
- E-post: Sharon.Ng@uhnresearch.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Esther Bui, MD
- Telefonnummer: 416-603-5320
- E-post: Esther.Bui@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- for tiden gravid og førstegangsfødende
- kunne gi informert samtykke
- kunne ha internettilgang
- har en bekreftet diagnose av epilepsi basert på EEG eller klinisk bevis
Ekskluderingskriterier:
- behov for en språktolk for å gi informert samtykke og/eller kommunisere med MH-RTH-musikeren
- tidligere engasjement i Lullaby-prosjektet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Vuggeviseprosjekt
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil møte virtuelt med en profesjonell musiker i 5-7 økter i løpet av 10 uker.
Hver økt vil vare i ca. 1,5 time og gjennomføres via Zoom.
|
Vår foreslåtte intervensjon er randomisert deltakelse av gravide personer med epilepsi i Lullaby Project koordinert av en musikalsk institusjon i Toronto.
The Lullaby Project er et initiativ først opprettet av Carnegie Halls Weill Music Institute.
I dette programmet blir gravide og/eller nybakte mødre sammenkoblet med profesjonelle musikere for å komponere og skrive personlige vuggeviser for deres barn.
Siden starten i 2011 har prosjektet ekspandert globalt og har hjulpet mange familier med å skrive originale vuggeviser for sine nyfødte.
Lullaby-intervensjonen er ulik tradisjonell musikkterapi, da pasienter aktivt deltar i den kreative sangskrivingsprosessen, ikke bare i passiv lytting.
Gjennom økter vil deltakerne få mulighet til å dele erfaringer, eksperimentere med musikalske arrangementer, skrive tekster og få positive tilbakemeldinger fra musikeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved epilepsi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder livskvalitet relatert til epilepsi (via QOLIE-31-P, pasientvektet livskvalitet ved epilepsi); minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100.
Høyere skårer representerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder symptomer på depresjon og angst (via DASS-21, Depresjons-, angst- og stressskalaen - 21 punkter).
Depresjonsskalaen scorer fra 0 til 42 med høyere skårer som representerer større depresjons alvorlighetsgrad.
Angstskala-score varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som representerer større alvorlighetsgrad av angst.
Stressskalapoeng varierer fra 0 til 42, med høyere score som representerer større stress.
|
6 måneder
|
|
Graviditetsrelatert empowerment
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder følelser av myndiggjøring knyttet til graviditet (via PRES, Pregnancy-Related Empowerment Scale).
Poeng varierer fra 16 til 64, med høyere poengsum som representerer sterkere følelser av graviditetsrelatert empowerment.
|
6 måneder
|
|
Feasibility and Acceptability
Tidsramme: 12 months
|
Feasibility and acceptability will be assessed via semi-structured interviews with participants in the Lullaby project.
Participants would be asked to share their experience of the intervention.
Recordings would be transcribed and coded.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-6199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .