食物アレルギーを治療するために一般的に入手可能な食品を使用する (NATASHA)
一般的に入手可能な食品を使用して食物アレルギーを治療する (NATASHA 研究)
食物アレルギーは 30 人に 1 人の子供に影響を及ぼし、この年齢層では生命を脅かす反応 (アナフィラキシー) の最も一般的な引き金です。 これは主要な公衆衛生問題であり、産業、教育、医療制度に実際的な影響を及ぼします。 経口免疫療法 (OIT) は新たな治療オプションであり、少量の食物アレルゲンの用量を増やして「脱感作」を引き起こすため、食物アレルギーのある人は引き金となる食物にさらされても症状がなくなります。 ただし、OIT 中の頻繁なアレルギー反応 (アナフィラキシーを含む) は一般的であり、患者が治療を中止しなければならない場合があります。 さらに、食物アレルギーの子供は通常、アレルギーのある食物の味も嫌います。これは、コンプライアンスと治療の成功に影響します. OIT の費用対効果を分析するための長期的なデータが不足しています。
NATASHA 研究では、6 歳以上の IgE 媒介性ピーナッツ アレルギーの若者と、IgE 媒介性牛乳アレルギーの 3 歳以上の若者を募集し、これらのアレルゲンに対する経口免疫療法を実際の食品を使用して行います (医師の監督下で標準化されたプロトコルに従って慎重に）。 有効性と安全性の結果を評価することに加えて、長期的なデータを収集して、英国の環境での費用対効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leicester、イギリス
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle、イギリス
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から23歳のIgE媒介性ピーナッツアレルギー、または3歳から23歳のIgE媒介性牛乳に対する食物アレルギー
- -関連するアレルゲンに対するIgE媒介アレルギーと一致する過去の病歴
- -治療の割り当て前のベースラインDBPCFCでの（特定のアレルゲンの）累積≤1.44 gのタンパク質に対するアレルギー
- 書面によるインフォームド コンセント (16 歳未満の若者の場合、親/法定後見人の同意 (および若者が 6 歳以上の場合は若者の同意))
除外基準:
- -アレルギー反応の管理のために集中治療室への以前の入院が必要
- -臨床的に重要な慢性疾患（喘息、鼻炎または湿疹以外）
- -中等度から重度の湿疹、皮膚軟化剤の適切な使用にもかかわらず、維持治療として1％ヒドロコルチゾンまたは同等の局所カルシニューリン阻害剤を1日1回以上適用する必要があると定義されます（湿疹は除外基準ではありません）
- -過去3か月以内の制御不良の喘息（国際コンセンサスオン（ICON）小児喘息コンセンサスを参照して臨床医の判断で定義）、または過去3か月以内に5日以上の経口コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息
- 好酸球性食道炎の既往歴
- -呼吸器アレルゲンに対する皮下または舌下免疫療法を受けており、少なくとも6か月間の維持投与がまだ確立されていない
- 食物アレルギーでアレルゲン免疫療法を受けており、治療開始から1年以内
CM に対する脱感作を検討中の CM アレルギーの小児では：
- 現在、焼き菓子（例： ビスケット、ケーキ）
- -過去12か月以内の非IgE媒介性CMアレルギーの重大な症状
- プレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを摂取しており、中止したくない
- -抗IgE療法、経口免疫抑制剤、ベータ遮断薬またはアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を受けている被験者
- -スクリーニング中の最初のDBPCFCでの累積1.44 g以上の食品タンパク質に対する耐性
- -スクリーニング中のピーナッツアレルギーの子供の牛乳タンパク質4mg以下またはリースのパフの½に対する客観的なアレルギー反応
- DBPCFCスクリーニング時のプラセボに対する客観的反応
- -過去または現在の医学的問題、別の臨床試験への参加、またはその他の考慮事項。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性がある、コンプライアンスを妨害する、または研究データの品質または解釈に影響を与える可能性があります
- 妊娠
- -治験の実施に直接関与する地元の研究チームのメンバーとの直接的な個人的または商業的関係
- -自宅での投与後の適切な監督の要件を含む、研究要件を満たすことを望まない、または満たすことができない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口免疫療法、院内投与の監督
積極的な経口免疫療法（すべての投与は病院内で行われます）
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参加者には、一定量のピーナッツが与えられます (例:
ピーナッツを含むシリアル、全ピーナッツ) または牛乳を、プロトコールに従って毎日摂取する
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実験的：経口免疫療法、投与時の仮想監視
積極的な経口免疫療法。すべての投与訪問は仮想監視下で行われます。
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参加者には、一定量のピーナッツが与えられます (例:
ピーナッツを含むシリアル、全ピーナッツ) または牛乳を、プロトコールに従って毎日摂取する
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介入なし：コントロールアーム: アレルゲン回避
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性と有効性
時間枠：9-12ヶ月
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9～12か月のOIT（または対照の場合は標準治療）の後に、介入群（組み合わせ）と対照群（アレルゲン別）の参加者の割合：
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9-12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：有害事象
時間枠：24ヶ月
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私。アレルゲンごとの、アクティブ群と対照群で研究関連の有害事象（軽度の一過性口腔咽頭症状を除く）を経験した参加者の割合 ii。
その他の安全性アウトカム: アナフィラキシー (およびアドレナリン [エピネフリン] の使用) の率、介入による離脱、アレルゲン別 iii.
アレルゲン別の、家庭でのアップドーズ群と院内アップドーズ群でのアップドージング来院時に特に発生する有害事象（軽度の一過性中咽頭症状を除く）
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24ヶ月
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Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) によって評価された健康関連の Quality of Life (HRQL)
時間枠：24ヶ月
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検証済みのアンケート (食物アレルギーの生活の質に関するアンケート (FAQLQ)) を使用して評価された HRQL スコアの変化は、割り当て後の次の時点でのベースラインから: 3、6、導入の終わり (9-12 か月)、18 および 24 か月参加者 ⅱ． 親/介護者（参加者が17歳以下の場合） 使用するツールは次のとおりです。 - よくある質問: Muraro et al, Allergy 2014 による。 69:845-853。 引用された参考文献によると、スコアが高いほど、生活の質への影響が大きくなります。 |
24ヶ月
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EQ5D によって評価される健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：24ヶ月
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割り当て後の次の時点でのベースラインからの EQ5D を使用して評価された QOL 評価の変化: 3、6、導入終了 (9 ～ 12 か月)、18 および 24 か月、i.参加者 ⅱ． 親/介護者（参加者が17歳以下の場合） 使用するツールは次のとおりです。 - EQ5D: EuroQol グループによって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度であり、臨床的および経済的評価および人口の健康調査で使用するためのシンプルで一般的なアンケートを提供します (詳細な手順については、https://euroqol.org/ を参照してください)。使用） |
24ヶ月
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CHU9Dとしての健康関連の生活の質（HRQL）
時間枠：24ヶ月
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CHU9Dを使用して評価された生活の質評価の変化は、割り当て後の次の時点でのベースラインからのものです：3、6、導入の終わり（9〜12か月）、18か月および24か月、i。参加者 ⅱ． 親/介護者（参加者が17歳以下の場合） 使用するツールは次のとおりです。 - CHU9D - 7 歳から 17 歳に適した健康関連の生活の質の小児の一般的な嗜好に基づく尺度。 (使用方法の詳細については、https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D を参照してください) |
24ヶ月
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食事回避の遵守
時間枠：24ヶ月
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研究期間中に各参加者によって報告された偶発的な反応の数によって決定される、介入群と対照群の間の食事回避への遵守（アレルゲン別、およびアレルゲン間）
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24ヶ月
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治療へのアドヒアランス
時間枠：24ヶ月
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アレルゲンによる毎日のOIT投与の順守。各参加者が服用すべきだった服用回数で割った服用量の割合として表されます。
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24ヶ月
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免疫学的転帰：皮膚プリックテスト膨疹の変化
時間枠：24ヶ月
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ベースライン対 12 か月対 24 か月の免疫学的測定値の変化 (皮膚プリック テスト膨疹 (mm 直径) から市販のアレルゲン抽出物まで、国のガイドラインに従って実施) (アレルゲン別)
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24ヶ月
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免疫学的転帰：アレルゲン特異的血清抗体プロファイルの変化
時間枠：24ヶ月
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ベースライン対 12 か月対 24 か月の ImmunoCAP (kUA/l) によって測定された免疫学的測定値 (特定のアレルゲンに対する特定の免疫グロブリン E (IgE)) の変化 (アレルゲンによる)
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul J Turner, FRCPCH PhD、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ERGO 71012
- IRAS ID 310316 (その他の識別子：NHS Human Research Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。