Yleisesti saatavilla olevien elintarvikkeiden käyttö ruoka-aineallergian hoitoon (NATASHA)
Yleisesti saatavilla olevien elintarvikkeiden käyttö ruoka-allergian hoitoon (NATASHA-tutkimus)
Ruoka-aineallergia esiintyy yhdellä lapsella 30:stä, ja se on yleisin hengenvaarallisten reaktioiden (anafylaksia) laukaiseva tekijä tässä ikäryhmässä. Se on merkittävä kansanterveysongelma, jolla on käytännön vaikutuksia teollisuuteen, koulutukseen ja terveydenhuoltojärjestelmiin. Oraalinen immunoterapia (OIT) on nouseva hoitovaihtoehto, jossa pienillä, kasvavilla annoksilla ruoka-allergeenia käytetään "desensibilisaatioon", joten ruoka-allergisilla ei enää ole oireita, kun he altistuvat laukaisevalle ruoalle. Toistuvat allergiset reaktiot OIT:n aikana (mukaan lukien anafylaksia) ovat kuitenkin yleisiä, ja ne voivat johtaa siihen, että potilaiden on lopetettava hoito. Lisäksi ruoka-allergiset lapset eivät yleensä pidä allergisen ruoan mausta, mikä vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen ja hoidon onnistumiseen. OIT:n kustannustehokkuusanalyyseistä puuttuu pidemmän aikavälin tietoja.
NATASHA-tutkimukseen rekrytoidaan yli 6-vuotiaita nuoria, joilla on IgE-välitteinen maapähkinäallergia, ja yli 3-vuotiaita nuoria, joilla on IgE-välitteinen lehmänmaidon allergia, joille suoritetaan näiden allergeenien oraalinen immunoterapia käyttäen todellisia ruokia (ottaa huolellisesti standardoidun protokollan mukaisesti lääkärin valvonnassa). Sen lisäksi, että arvioimme tehokkuutta ja turvallisuutta, keräämme myös pidemmän aikavälin tietoja arvioidaksemme kustannustehokkuutta Isossa-Britanniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-23 vuotta IgE-välitteistä maapähkinäallergiaa tai 3-23 vuotta IgE-välitteistä ruoka-allergiaa lehmänmaidolle
- Aiempi historia vastaa IgE-välitteistä allergiaa kyseiselle allergeenille
- Allerginen kumulatiiviselle ≤1,44 g proteiinille (spesifistä allergeenia) DBPCFC:n lähtötilanteessa ennen hoidon jakamista
- Kirjallinen tietoinen suostumus (alle 16-vuotiaille, vanhemman/huoltajan suostumus (JA nuoren suostumus, kun nuori on yli 6-vuotias)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää aikaisempaa vastaanottoa tehohoidossa allergisen reaktion hoitoon
- Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus (muu kuin astma, nuha tai ekseema)
- Keskivaikea-vaikea ihottuma, joka edellyttää useammin kuin kerran vuorokaudessa 1 % hydrokortisonia tai vastaavaa paikallista kalsineuriini-inhibiittoria ylläpitohoitona huolimatta asianmukaisesta pehmentävien aineiden käytöstä (ekseema ei muuten ole poissulkemiskriteeri)
- Huonosti hallittu astma viimeisten 3 kuukauden aikana (määritelty lääkärin arvioinnilla viitaten kansainväliseen lasten astmakonsensukseen (ICON)) tai astma, joka vaatii hoitoa > 5 päivän oraalisilla kortikosteroideilla viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi eosinofiilinen esofagiitti
- Jolle tehdään ihonalaista tai kielenalaista immunoterapiaa hengitysteiden allergeeneille, eikä ylläpitoannosta ole vielä vahvistettu vähintään 6 kuukauden ajan
- Allergeeniimmunoterapia ruoka-aineallergian vuoksi ja ensimmäisen hoitovuoden aikana
CM-allergisilla lapsilla, joita harkitaan CM-herkkyyden poistamiseksi:
- kuluttavat tällä hetkellä muita CM-pitoisia tuotteita kuin voimakkaasti kuumennettua maitoa leivonnaisissa (esim. keksit, kakut)
- merkittäviä ei-IgE-välitteisen CM-allergian oireita edellisten 12 kuukauden aikana
- Prebioottisten tai probioottisten lisäravinteiden ottaminen ja haluttomuus lopettaa
- Potilaat, jotka saavat anti-IgE-hoitoa, oraalisia immunosuppressantteja, beetasalpaajia tai angiotensiinikonvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä
- Toleranssi kumulatiiviselle ≥ 1,44 g ruokaproteiinille alkuperäisessä DBPCFC:ssä seulonnan aikana
- Objektiivinen allerginen reaktio ≤4mg lehmänmaidon proteiinia tai ½ Reesen pullista maapähkinäallergisilla lapsilla seulonnan aikana
- Objektiivinen reaktio lumelääkkeeseen DBPCFC-seulonnassa
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen ongelma, osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai muu näkökohta, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, häiritä vaatimustenmukaisuutta tai muuten vaikuttaa tutkimustietojen laatuun tai tulkintaan
- Raskaus
- Suora henkilökohtainen tai kaupallinen suhde paikallisen tutkimusryhmän jäseneen, joka on suoraan mukana kokeen suorittamisessa
- Ei halua tai kykene täyttämään tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien vaatimus asianmukaisesta valvonnasta kotona annostelun jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun Immunoterapia, sairaalan valvonta annostusta varten
Aktiivinen oraalinen immunoterapia, kaikki annostelukäynnit tapahtuvat sairaalassa
|
Osallistujille annetaan määrätty annos maapähkinää (esim.
maapähkinäpitoisia muroja, kokonaisia maapähkinöitä) tai lehmänmaitoa päivittäin protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Suun Immunoterapia, virtuaalinen valvonta annostelussa
Aktiivinen oraalinen immunoterapia, jossa kaikki annostelukäynnit tapahtuvat virtuaalisessa valvonnassa
|
Osallistujille annetaan määrätty annos maapähkinää (esim.
maapähkinäpitoisia muroja, kokonaisia maapähkinöitä) tai lehmänmaitoa päivittäin protokollan mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: allergeenien välttäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus interventioryhmistä (yhdistetty) verrattuna kontrolliryhmään (allergeenin mukaan), jotka 9–12 kuukauden OIT:n (tai kontrollien normaalihoidon) jälkeen:
|
9-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
i. Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat tutkimukseen liittyviä haittavaikutuksia (lukuun ottamatta lieviä, ohimeneviä suunnielun oireita) aktiivisissa vs. kontrolliryhmissä allergeenin mukaan ii.
Muut turvallisuusvaikutukset: anafylaksia (ja adrenaliinin [epinefriinin] käyttö), interventiosta johtuvat vieroitusoireet, allergeeni iii.
Haittatapahtumat (lukuun ottamatta lieviä, ohimeneviä suunnielun oireita), joita esiintyy erityisesti annostelukäynneillä kotona tai sairaalassa annosteluryhmissä allergeenin mukaan
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) elintarvikeallergioiden elämänlaatukyselyllä (FAQLQ) arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos HRQL-pisteissä arvioitiin validoidulla kyselylomakkeella (Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ), lähtötasosta seuraavina ajankohtina allokoinnin jälkeen: 3, 6, induktion loppu (9-12 kuukautta), 18 ja 24 kuukautta, i. Osallistujat ii. Vanhempi/hoitaja (jos osallistujat ovat ≤17-vuotiaita) Käytettävät työkalut ovat: - FAQLQ: kuten Muraro et al, Allergy 2014; 69:845-853. Korkeampi pistemäärä liittyy suurempaan vaikutukseen elämänlaatuun, kuten viitataan. |
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) EQ5D:n arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos elämänlaadun arvioinnissa arvioitiin käyttämällä EQ5D:tä lähtötasosta seuraavina ajankohtina allokoinnin jälkeen: 3, 6, induktion loppu (9-12 kuukautta), 18 ja 24 kuukautta, i. Osallistujat ii. Vanhempi/hoitaja (jos osallistujat ovat ≤17-vuotiaita) Käytettävät työkalut ovat: - EQ5D: EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisissä ja taloudellisissa arvioinneissa ja väestön terveystutkimuksissa (katso https://euroqol.org/ tarkat ohjeet käyttää) |
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) nimellä CHU9D
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos elämänlaadun arvioinnissa CHU9D:llä arvioituna lähtötasosta seuraavina ajankohtina allokoinnin jälkeen: 3, 6, induktion loppu (9-12 kuukautta), 18 ja 24 kuukautta, i. Osallistujat ii. Vanhempi/hoitaja (jos osallistujat ovat ≤17-vuotiaita) Käytettävät työkalut ovat: - CHU9D - lasten yleinen mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka sopii 7–17-vuotiaille. (katso https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D tarkat käyttöohjeet) |
24 kuukautta
|
|
Ruokavalion välttämisen noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ruokavalion välttäminen interventio- ja kontrolliryhmien välillä (allergeenien ja allergeenien välillä), joka määräytyy kunkin osallistujan raportoimien tahattomien reaktioiden lukumäärän perusteella tutkimuksen keston aikana
|
24 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päivittäisen OIT-annostuksen noudattaminen allergeenin mukaan ilmaistuna otettujen annosten osuutena jaettuna niiden annosten lukumäärällä, jotka kunkin osallistujan olisi pitänyt ottaa.
|
24 kuukautta
|
|
Immunologiset tulokset: muutos ihon pistokokeessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos immunologisissa toimenpiteissä (ihopistokoe (mm halkaisija) kaupalliseen allergeeniuutteeseen, suoritettu kansallisten ohjeiden mukaisesti) lähtötilanteessa vs. 12 kuukautta vs. 24 kuukautta aktiivisen ja kontrollihaaran välillä (allergeenin mukaan)
|
24 kuukautta
|
|
Immunologiset tulokset: muutos allergeenispesifisessä seerumin vasta-aineprofiilissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos immunologisissa mittareissa (spesifinen immunoglobuliini E (IgE) spesifiseen allergeeniin) mitattuna ImmunoCAP:lla (kUA/l) lähtötilanteessa vs. 12 kuukautta vs. 24 kuukautta aktiivisen ja kontrollihaaran välillä (allergeenin mukaan)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Turner, FRCPCH PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERGO 71012
- IRAS ID 310316 (Muu tunniste: NHS Human Research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .