Usando produtos alimentícios comumente disponíveis para tratar a alergia alimentar (NATASHA)
Usando Produtos Alimentares Comumente Disponíveis para Tratar Alergia Alimentar (Estudo NATASHA)
A alergia alimentar afeta 1 em cada 30 crianças e é o gatilho mais comum para reações com risco de vida (anafilaxia) nessa faixa etária. É um importante problema de saúde pública, com implicações práticas para a indústria, educação e sistemas de saúde. A imunoterapia oral (OIT) é uma opção de tratamento emergente, em que pequenas doses crescentes de um alérgeno alimentar são usadas para causar "dessensibilização", de modo que indivíduos alérgicos a alimentos não apresentem mais sintomas quando expostos ao alimento desencadeante. No entanto, reações alérgicas frequentes durante a OIT (incluindo anafilaxia) são comuns e podem levar os pacientes a interromper o tratamento. Além disso, crianças alérgicas a alimentos geralmente não gostam do sabor dos alimentos aos quais são alérgicas, o que afeta a adesão e o sucesso do tratamento. Há uma falta de dados de longo prazo para informar análises de custo-efetividade para OIT.
O estudo NATASHA recrutará jovens a partir de 6 anos de idade com alergia a amendoim mediada por IgE e jovens a partir de 3 anos de idade com alergia a leite de vaca mediada por IgE, que serão submetidos a imunoterapia oral para esses alérgenos usando alimentos do mundo real (tomados cuidadosamente de acordo com um protocolo padronizado sob supervisão médica). Além de avaliar os resultados de eficácia e segurança, também coletaremos dados de longo prazo para avaliar a relação custo-efetividade no cenário do Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-23 anos com alergia a amendoim mediada por IgE, ou idade 3-23 anos com alergia alimentar mediada por IgE ao leite de vaca
- Histórico consistente com alergia mediada por IgE ao alérgeno relevante
- Alérgico a proteína cumulativa ≤1,44 g (do alérgeno específico) na linha de base DBPCFC, antes da alocação do tratamento
- Consentimento informado por escrito (para menores de 16 anos, consentimento dos pais/responsáveis legais (E consentimento do jovem quando ele tiver mais de 6 anos)
Critério de exclusão:
- Requer internação prévia em unidade de terapia intensiva para tratamento de reação alérgica
- Doença crônica clinicamente significativa (exceto asma, rinite ou eczema)
- Eczema moderado a grave, definido como requerendo mais de uma aplicação diária de hidrocortisona a 1% ou inibidor de calcineurina tópico equivalente como tratamento de manutenção, apesar do uso adequado de emolientes (eczema não é um critério de exclusão)
- Asma mal controlada nos últimos 3 meses (conforme definido pelo julgamento clínico com referência ao Consenso Internacional de Asma Pediátrica (ICON)), ou asma requerendo tratamento com > 5 dias de corticosteroides orais nos últimos 3 meses
- História prévia de esofagite eosinofílica
- Submetidos a imunoterapia subcutânea ou sublingual para alérgenos respiratórios, e ainda não estabelecidos na dosagem de manutenção por pelo menos 6 meses
- Submetidos a imunoterapia com alérgenos para alergia alimentar e no primeiro ano de tratamento
Em crianças alérgicas ao CM em consideração para dessensibilização ao CM:
- atualmente consumindo produtos contendo CM que não sejam leite aquecido extensivamente em alimentos assados (por exemplo, biscoitos, bolos)
- sintomas significativos de alergia não mediada por IgE nos últimos 12 meses
- Tomar suplementos prebióticos ou probióticos e falta de vontade de interromper
- Indivíduos recebendo terapia anti-IgE, imunossupressores orais, betabloqueadores ou inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA)
- Tolerância cumulativa ≥1,44 g de proteína alimentar no DBPCFC inicial durante a triagem
- Reação alérgica objetiva a ≤4mg de proteína do leite de vaca ou ½ Reese's puff em crianças alérgicas a amendoim, durante a triagem
- Reação objetiva ao placebo na triagem DBPCFC
- Problema médico passado ou atual, participação em outro ensaio clínico ou outra consideração que, na opinião do investigador, pode representar riscos adicionais da participação no estudo, interferir na adesão ou impactar de outra forma a qualidade ou a interpretação dos dados do estudo
- Gravidez
- Relacionamento pessoal ou comercial direto com um membro da equipe de estudo local diretamente envolvido com a condução do estudo
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a exigência de supervisão adequada após a dosagem em casa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imunoterapia oral, supervisão intra-hospitalar para updosing
Imunoterapia oral ativa, com todas as consultas de dosagem realizadas no hospital
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Os participantes receberão uma dose definida de amendoim (p.
cereal com amendoim, amendoim integral) ou leite de vaca para tomar diariamente, conforme protocolo
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Experimental: Imunoterapia oral, supervisão virtual para updosing
Imunoterapia oral ativa, com todas as consultas de dosagem ocorrendo com supervisão virtual
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Os participantes receberão uma dose definida de amendoim (p.
cereal com amendoim, amendoim integral) ou leite de vaca para tomar diariamente, conforme protocolo
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Sem intervenção: Braço de controle: prevenção de alérgenos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia e eficácia
Prazo: 9-12 meses
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A proporção de participantes nos braços de intervenção (combinados) versus braço de controle (por alérgeno) que, após 9-12 meses de OIT (ou tratamento padrão, para controles):
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9-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: eventos adversos
Prazo: 24 meses
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eu. Proporção de participantes que apresentaram eventos adversos relacionados ao estudo (excluindo sintomas orofaríngeos leves e transitórios) nos braços ativo versus controle, por alérgeno ii.
Outros resultados de segurança: taxa de anafilaxia (e uso de adrenalina [epinefrina]), retiradas devido à intervenção, por alérgeno iii.
Eventos adversos (excluindo sintomas orofaríngeos leves e transitórios) que ocorrem especificamente em visitas de dosagem, nos grupos de dosagem domiciliar versus intra-hospitalar, por alergênio
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24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar (FAQLQ)
Prazo: 24 meses
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Alteração na pontuação de QVRS avaliada por meio de questionário validado (Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ), desde a linha de base nos seguintes pontos de tempo após a alocação: 3, 6, final da indução (9-12 meses), 18 e 24 meses, em i. Participantes ii. Pais/responsáveis (se participantes com idade ≤17 anos) As ferramentas a serem utilizadas são: - FAQLQ: conforme Muraro et al, Allergy 2014; 69:845-853. Uma pontuação mais alta está associada a um maior impacto na qualidade de vida, conforme a referência citada. |
24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliada por EQ5D
Prazo: 24 meses
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Mudança na avaliação da qualidade de vida avaliada usando o EQ5D, desde a linha de base nos seguintes pontos de tempo após a alocação: 3, 6, final da indução (9-12 meses), 18 e 24 meses, em i. Participantes ii. Pais/responsáveis (se participantes com idade ≤17 anos) As ferramentas a serem utilizadas são: - EQ5D: uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e pesquisas de saúde populacional (consulte https://euroqol.org/ para obter instruções detalhadas sobre usar) |
24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) como CHU9D
Prazo: 24 meses
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Mudança na avaliação da qualidade de vida avaliada usando CHU9D, desde a linha de base nos seguintes pontos de tempo após a alocação: 3, 6, final da indução (9-12 meses), 18 e 24 meses, em i. Participantes ii. Pais/responsáveis (se participantes com idade ≤17 anos) As ferramentas a serem utilizadas são: - CHU9D - uma medida pediátrica genérica baseada em preferências de qualidade de vida relacionada à saúde, adequada para crianças de 7 a 17 anos. (consulte https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D para obter instruções detalhadas sobre o uso) |
24 meses
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Adesão à dieta evitada
Prazo: 24 meses
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Aderência à dieta evitada entre os braços de intervenção e controle (por alérgeno e entre alérgenos), conforme determinado pelo número de reações acidentais relatadas por cada participante, durante a duração do estudo
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24 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: 24 meses
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Adesão à dosagem diária de OIT por alérgeno, expressa como a proporção de doses tomadas dividida pelo número de doses que deveriam ter sido tomadas por cada participante.
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24 meses
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Desfechos imunológicos: alteração na pápula do teste de picada na pele
Prazo: 24 meses
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Mudança nas medidas imunológicas (pápula do teste cutâneo em picada (mm de diâmetro) para extrato de alergênico comercial, realizado de acordo com as diretrizes nacionais) no início do estudo vs 12 meses vs 24 meses, entre os braços ativo e de controle (por alérgeno)
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24 meses
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Resultados imunológicos: alteração no perfil de anticorpos séricos específicos para alérgenos
Prazo: 24 meses
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Alteração nas medidas imunológicas (imunoglobulina E específica (IgE) para alérgeno específico) medida por ImmunoCAP (kUA/l) na linha de base vs 12 meses vs 24 meses, entre os braços ativo e de controle (por alérgeno)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Turner, FRCPCH PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERGO 71012
- IRAS ID 310316 (Outro identificador: NHS Human Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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