Использование общедоступных пищевых продуктов для лечения пищевой аллергии (NATASHA)
Использование общедоступных пищевых продуктов для лечения пищевой аллергии (исследование NATASHA)
Пищевая аллергия поражает 1 из 30 детей и является наиболее распространенным триггером опасных для жизни реакций (анафилаксии) в этой возрастной группе. Это серьезная проблема общественного здравоохранения, имеющая практические последствия для промышленности, образования и систем здравоохранения. Пероральная иммунотерапия (OIT) — это новый вариант лечения, при котором небольшие возрастающие дозы пищевого аллергена используются для «десенсибилизации», поэтому у людей с пищевой аллергией больше нет симптомов при воздействии провоцирующей пищи. Однако частые аллергические реакции во время OIT (включая анафилаксию) являются обычным явлением и могут привести к тому, что пациентам придется прекратить лечение. Кроме того, детям с пищевой аллергией обычно не нравится вкус пищи, на которую у них тоже аллергия, что влияет на соблюдение режима лечения и успех лечения. Отсутствуют долгосрочные данные для анализа экономической эффективности OIT.
В исследовании NATASHA будут участвовать молодые люди в возрасте от 6 лет и старше с IgE-опосредованной аллергией на арахис и молодые люди в возрасте от 3 лет с IgE-опосредованной аллергией к коровьему молоку, которые будут проходить пероральную иммунотерапию для этих аллергенов с использованием реальных пищевых продуктов (взятых тщательно в соответствии со стандартизированным протоколом под наблюдением врача). Помимо оценки результатов эффективности и безопасности, мы также будем собирать долгосрочные данные для оценки экономической эффективности в условиях Великобритании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hasan Arshad, MBBS DM FRCP
- Номер телефона: 44 23 8120 5232
- Электронная почта: p.turner@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 23 лет с IgE-опосредованной аллергией на арахис или от 3 до 23 лет с IgE-опосредованной пищевой аллергией на коровье молоко
- Анамнез в анамнезе соответствует IgE-опосредованной аллергии на соответствующий аллерген.
- Аллергия на кумулятивный белок ≤1,44 г (конкретного аллергена) на исходном уровне DBPCFC до назначения лечения
- Письменное информированное согласие (для молодых людей в возрасте до 16 лет – согласие родителей/законного опекуна (И согласие молодого человека, если ему больше 6 лет)
Критерий исключения:
- Требуется предварительная госпитализация в отделение интенсивной терапии для лечения аллергической реакции
- Клинически значимое хроническое заболевание (кроме астмы, ринита или экземы)
- Умеренно-тяжелая экзема, определяемая как требующая более одного раза в день применения 1% гидрокортизона или эквивалентного местного ингибитора кальциневрина в качестве поддерживающей терапии, несмотря на соответствующее использование смягчающих средств (в остальном экзема не является критерием исключения)
- Плохо контролируемая астма в течение предыдущих 3 месяцев (согласно клиническому заключению со ссылкой на Международный консенсус по педиатрической астме (ICON) или астма, требующая лечения пероральными кортикостероидами более 5 дней в течение предыдущих 3 месяцев
- Эозинофильный эзофагит в анамнезе
- Проходит подкожную или подъязычную иммунотерапию респираторными аллергенами и еще не установил поддерживающую дозу в течение как минимум 6 месяцев.
- Прохождение иммунотерапии аллергенами при пищевой аллергии и в течение первого года лечения
У детей с аллергией на ВМ, находящихся на рассмотрении для десенсибилизации к ВМ:
- потребление в настоящее время продуктов, содержащих CM, кроме сильно нагретого молока в выпечке (например, печенье, пирожные)
- выраженные симптомы не-IgE-опосредованной аллергии на КМ в течение предшествующих 12 мес.
- Прием пребиотических или пробиотических добавок и нежелание прекращать прием
- Субъекты, получающие терапию анти-IgE, пероральные иммунодепрессанты, бета-блокаторы или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
- Толерантность к кумулятивному ≥1,44 г пищевого белка при исходном DBPCFC во время скрининга
- Объективная аллергическая реакция на ≤4 мг белка коровьего молока или на ½ слойки Риза у детей с аллергией на арахис во время скрининга
- Объективная реакция на плацебо при скрининге DBPCFC
- Прошлые или текущие проблемы со здоровьем, участие в другом клиническом исследовании или другие соображения, которые, по мнению исследователя, могут создавать дополнительные риски, связанные с участием в исследовании, мешать соблюдению режима или иным образом влиять на качество или интерпретацию данных исследования.
- Беременность
- Прямые личные или коммерческие отношения с членом местной исследовательской группы, непосредственно участвующей в проведении испытания.
- Нежелание или неспособность выполнять требования исследования, включая требование надлежащего наблюдения после приема дозы в домашних условиях)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральная иммунотерапия, стационарное наблюдение за повышением дозы
Активная пероральная иммунотерапия, при которой все визиты для повышения дозировки происходят в больнице.
|
Участникам дадут установленную дозу арахиса (например,
хлопья, содержащие арахис, цельный арахис) или коровье молоко ежедневно, согласно протоколу
|
|
Экспериментальный: Пероральная иммунотерапия, виртуальное наблюдение за повышением дозы
Активная оральная иммунотерапия, при которой все визиты для повышения дозы происходят под виртуальным наблюдением
|
Участникам дадут установленную дозу арахиса (например,
хлопья, содержащие арахис, цельный арахис) или коровье молоко ежедневно, согласно протоколу
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: избегание аллергенов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и результативность
Временное ограничение: 9-12 месяцев
|
Доля участников в группах вмешательства (в совокупности) по сравнению с контрольной группой (по аллергенам), которые после 9–12 месяцев OIT (или стандартного ухода для контрольной группы):
|
9-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: 24 месяца
|
я. Доля участников, у которых наблюдались связанные с исследованием нежелательные явления (за исключением легких преходящих симптомов со стороны ротоглотки) в группах активной и контрольной групп, в разбивке по аллергенам ii.
Другие показатели безопасности: частота анафилаксии (и использования адреналина [эпинефрина]), отказы от участия из-за вмешательства, по аллергену iii.
Нежелательные явления (за исключением легких, преходящих симптомов со стороны ротоглотки), возникающие конкретно во время визитов для введения дозы, в группах, получавших введение дозы в домашних условиях или в больнице, в зависимости от аллергена
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), согласно оценке с помощью Опросника качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение показателя HRQL, оцениваемого с использованием утвержденного вопросника (опросники качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ)), по сравнению с исходным уровнем в следующие моменты времени после распределения: 3, 6, конец индукции (9-12 месяцев), 18 и 24 месяца, i. Участники II. Родитель/опекуны (если возраст участников ≤17 лет) Инструменты, которые будут использоваться: - FAQLQ: согласно Muraro et al, Allergy 2014; 69:845-853. Согласно цитируемой ссылке, более высокий балл связан с большим влиянием на качество жизни. |
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), по оценке EQ5D
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение оценки качества жизни, оцененной с помощью EQ5D, по сравнению с исходным уровнем в следующие моменты времени после распределения: 3, 6, конец индукции (9-12 месяцев), 18 и 24 месяца, i. Участники II. Родитель/опекуны (если возраст участников ≤17 лет) Инструменты, которые будут использоваться: - EQ5D: стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, разработанный EuroQol Group для предоставления простого общего вопросника для использования в клинической и экономической оценке и обследованиях состояния здоровья населения (см. https://euroqol.org/ для получения подробных инструкций по использовать) |
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), как CHU9D
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение оценки качества жизни, оцениваемой с помощью CHU9D, по сравнению с исходным уровнем в следующие моменты времени после распределения: 3, 6, конец индукции (9–12 месяцев), 18 и 24 месяца, i. Участники II. Родитель/опекуны (если возраст участников ≤17 лет) Инструменты, которые будут использоваться: - CHU9D - общий педиатрический показатель качества жизни, связанного со здоровьем, на основе предпочтений, подходящий для детей в возрасте от 7 до 17 лет. (см. https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D для получения подробных инструкций по использованию) |
24 месяца
|
|
Приверженность отказу от диеты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Приверженность диетическому избеганию между интервенционной и контрольной группами (по аллергенам и между аллергенами), определяемая количеством случайных реакций, о которых сообщил каждый участник, в течение всего периода исследования.
|
24 месяца
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 24 месяца
|
Приверженность ежедневным дозам OIT по аллергенам, выраженная как доля принятых доз, деленная на количество доз, которые должен был принять каждый участник.
|
24 месяца
|
|
Иммунологические исходы: изменения кожных прик-тестов, волдыри.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение иммунологических показателей (от кожных прик-тестов волдырей (диаметром мм) до коммерческого экстракта аллергена, проведенного в соответствии с национальными рекомендациями) на исходном уровне по сравнению с 12 месяцами по сравнению с 24 месяцами, между активной и контрольной группами (по аллергенам)
|
24 месяца
|
|
Иммунологические исходы: изменение профиля аллергенспецифических сывороточных антител
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение иммунологических показателей (специфический иммуноглобулин Е (IgE) к конкретному аллергену), измеренное с помощью ImmunoCAP (кЕА/л) на исходном уровне по сравнению с 12 месяцами по сравнению с 24 месяцами, между активной и контрольной группами (по аллергенам)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul J Turner, FRCPCH PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERGO 71012
- IRAS ID 310316 (Другой идентификатор: NHS Human Research Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .