Általánosan beszerezhető élelmiszerek használata ételallergia kezelésére (NATASHA)
Általánosan beszerezhető élelmiszerek használata ételallergia kezelésére (NATASHA-tanulmány)
Az ételallergia 30 gyermek közül 1-et érint, és ebben a korcsoportban az életveszélyes reakciók (anafilaxia) leggyakoribb kiváltó oka. Ez egy jelentős közegészségügyi probléma, amelynek gyakorlati következményei vannak az iparra, az oktatásra és az egészségügyi rendszerekre. Az orális immunterápia (OIT) egy feltörekvő kezelési lehetőség, ahol kis, növekvő dózisú élelmiszer-allergént alkalmaznak „deszenzibilizáció” előidézésére, így az ételallergiás egyéneknek már nincsenek tünetei, ha a kiváltó élelmiszerrel érintkeznek. Az OIT során azonban gyakori allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát is) gyakoriak, és a kezelés abbahagyásához vezethetnek. Ráadásul az ételallergiás gyerekek általában nem szeretik az étel ízét, ami ők is allergiásak, ami befolyásolja a megfelelést és a kezelés sikerét. Hiányoznak a hosszabb távú adatok az OIT költséghatékonysági elemzéséhez.
A NATASHA vizsgálatba 6 évesnél idősebb fiatalokat vesznek fel, akik IgE által közvetített földimogyoró-allergiában szenvednek, és 3 év feletti fiatalokat, akik IgE által közvetített tehéntejallergiában szenvednek, és akik ezen allergének elleni orális immunterápián esnek át, valós élelmiszerek felhasználásával. gondosan, szabványosított protokoll szerint, orvosi felügyelet mellett). A hatékonyság és a biztonsági eredmények értékelése mellett hosszabb távú adatokat is gyűjtünk, hogy értékeljük a költséghatékonyságot az Egyesült Királyságban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-23 éves korig IgE-mediált földimogyoró-allergiában, vagy 3-23 éves korig IgE-közvetített ételallergiában tehéntejre
- A múltbéli anamnézis összhangban van az adott allergén IgE által közvetített allergiájával
- Allergiás a kumulatív ≤1,44 g fehérjére (az adott allergénből) a kiindulási DBPCFC-re, a kezelés kijelölése előtt
- írásos beleegyezés (16 év alatti fiatalok esetében a szülő/törvényes gyám hozzájárulása (ÉS a fiatal beleegyezése, ha a fiatal 6 évesnél idősebb)
Kizárási kritériumok:
- Előzetes intenzív osztályra történő felvétel szükséges allergiás reakció kezelésére
- Klinikailag jelentős krónikus betegség (az asztmán, rhinitisen vagy ekcémán kívül)
- Közepesen súlyos-súlyos ekcéma, amelynek meghatározása szerint napi egyszeri 1%-os hidrokortizon vagy azzal egyenértékű helyi kalcineurin-gátló alkalmazása szükséges fenntartó kezelésként a bőrpuhító szerek megfelelő használata ellenére (az ekcéma egyébként nem kizárási kritérium)
- Gyengén kontrollált asztma az elmúlt 3 hónapban (a klinikus megítélése szerint a gyermekgyógyászati asztmáról szóló nemzetközi konszenzusra (ICON) hivatkozva), vagy az elmúlt 3 hónapban több mint 5 napos orális kortikoszteroid kezelést igénylő asztma
- Korábbi eozinofil oesophagitis előfordulása
- Légúti allergénekkel szemben szubkután vagy szublingvális immunterápia alatt áll, és még nem állapították meg a fenntartó adagolást legalább 6 hónapig
- Élelmiszerallergia miatt allergén immunterápia alatt és a kezelés első évében
CM-allergiás gyermekeknél a CM-vel szembeni deszenzitizáció miatt:
- jelenleg az erősen felmelegített tejtől eltérő CM-tartalmú termékeket fogyasztanak sült ételekben (pl. keksz, sütemény)
- a nem IgE által közvetített CM allergia jelentős tünetei az elmúlt 12 hónapban
- Prebiotikus vagy probiotikus kiegészítők szedése, és nem hajlandó abbahagyni
- Anti-IgE terápiát, orális immunszuppresszánsokat, béta-blokkolókat vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat kapó alanyok
- Tolerancia a kumulatív ≥1,44 g élelmiszerfehérjével szemben a kezdeti DBPCFC-nél a szűrés során
- Objektív allergiás reakció ≤4mg tehéntejfehérjére vagy ½ Reese-puffadásra mogyoróallergiás gyermekeknél a szűrés során
- Objektív reakció a placebóra a DBPCFC szűrésekor
- Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi probléma, más klinikai vizsgálatban való részvétel vagy egyéb megfontolás, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvételből, megzavarhatja a megfelelést vagy más módon befolyásolhatja a vizsgálati adatok minőségét vagy értelmezését
- Terhesség
- Közvetlen személyes vagy kereskedelmi kapcsolat a helyi kutatócsoport egyik tagjával, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában
- Nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálati követelményeket, beleértve az otthoni adagolást követő megfelelő felügyelet követelményét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális immunterápia, kórházi felügyelet az adagoláshoz
Aktív orális immunterápia, az összes feltöltő látogatás a kórházban történik
|
A résztvevők meghatározott adag földimogyorót kapnak (pl.
földimogyoró tartalmú gabonafélék, teljes földimogyoró) vagy tehéntej napi rendszerességgel, a protokoll szerint
|
|
Kísérleti: Orális Immunterápia, virtuális felügyelet az adagoláshoz
Aktív orális immunterápia, az összes feltöltő látogatás virtuális felügyelettel történik
|
A résztvevők meghatározott adag földimogyorót kapnak (pl.
földimogyoró tartalmú gabonafélék, teljes földimogyoró) vagy tehéntej napi rendszerességgel, a protokoll szerint
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző kar: allergén elkerülés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság és hatékonyság
Időkeret: 9-12 hónap
|
Azon résztvevők aránya az intervenciós karokban (kombinált) a kontroll karhoz viszonyítva (allergén szerint), akik 9-12 hónapos OIT (vagy a kontrollok esetében szokásos ellátás) után:
|
9-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
|
én. A vizsgálattal összefüggő nemkívánatos eseményeket (az enyhe, átmeneti oropharyngealis tüneteket kivéve) tapasztalt résztvevők aránya az aktív és a kontroll karokban allergén szerint ii.
Egyéb biztonsági következmények: anafilaxiás sokk (és adrenalin [epinefrin] használat), beavatkozás miatti megvonások, allergén iii.
Nemkívánatos események (kivéve az enyhe, átmeneti oropharyngealis tüneteket), amelyek kifejezetten az adagoló látogatások során fordulnak elő, az otthoni és a kórházi kezelést kapó csoportokban, allergén alapján
|
24 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) az élelmiszerallergiás életminőség kérdőív (FAQLQ) alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A HRQL-pontszám változása validált kérdőív (Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ), kiindulási értékhez képest a kiosztás utáni következő időpontokban: 3, 6, indukció vége (9-12 hónap), 18 és 24 hónap, i. Résztvevők ii. Szülő/gondozók (ha a résztvevők életkora ≤17 év) A felhasználandó eszközök a következők: - GYIK: Muraro és munkatársai szerint, Allergy 2014; 69:845-853. A magasabb pontszám nagyobb hatással van az életminőségre, az idézett hivatkozás szerint. |
24 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) az EQ5D alapján
Időkeret: 24 hónap
|
Az EQ5D segítségével értékelt életminőség-értékelés változása az alapvonalhoz képest a következő időpontokban az allokáció után: 3., 6., az indukció vége (9-12 hónap), 18. és 24. hónap, i. Résztvevők ii. Szülő/gondozók (ha a résztvevők életkora ≤17 év) A felhasználandó eszközök a következők: - EQ5D: az egészséggel összefüggő életminőség szabványosított mérőszáma, amelyet az EuroQol Csoport fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános kérdőívet biztosítson klinikai és gazdasági értékeléshez, valamint lakossági egészségügyi felmérésekhez (a részletes útmutatásért lásd: https://euroqol.org/ használat) |
24 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) mint CHU9D
Időkeret: 24 hónap
|
Az életminőség-értékelésben a CHU9D segítségével értékelt változás a kiindulási értékhez képest a következő időpontokban az allokáció után: 3, 6, indukció vége (9-12 hónap), 18 és 24 hónap, i. Résztvevők ii. Szülő/gondozók (ha a résztvevők életkora ≤17 év) A felhasználandó eszközök a következők: - CHU9D – általános preferencián alapuló gyermekgyógyászati mérőszám az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, 7-17 éves korosztály számára. (A részletes használati utasításért lásd: https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D) |
24 hónap
|
|
Az étrend kerülésének betartása
Időkeret: 24 hónap
|
Az étrend elkerülése a beavatkozási és a kontroll karok között (allergén és allergének között), amelyet az egyes résztvevők által jelentett véletlen reakciók száma határozza meg a vizsgálat időtartama alatt
|
24 hónap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 24 hónap
|
A napi OIT-adagolás betartása allergén szerint, a bevitt dózisok aránya osztva azon adagok számával, amelyeket az egyes résztvevőknek be kellett volna venniük.
|
24 hónap
|
|
Immunológiai eredmények: változás a bőrszúrási tesztben
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az immunológiai intézkedésekben (bőrszúrás (mm átmérőjű) kereskedelmi allergénkivonatra, a nemzeti irányelvek szerint végrehajtva) a kiindulási állapothoz képest 12 hónap vs 24 hónap, az aktív és a kontroll kar között (allergén szerint)
|
24 hónap
|
|
Immunológiai eredmények: változás az allergén-specifikus szérum antitest-profilban
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az immunológiai mérésekben (specifikus immunglobulin E (IgE) specifikus allergénre), ImmunoCAP-vel (kUA/l) mérve a kiinduláskor, vs. 12 hónap vs 24 hónap, az aktív és a kontroll kar között (allergén szerint)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Turner, FRCPCH PhD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERGO 71012
- IRAS ID 310316 (Egyéb azonosító: NHS Human Research Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .