일반적으로 구할 수 있는 식품을 사용하여 식품 알레르기 치료하기 (NATASHA)
식품 알레르기를 치료하기 위해 일반적으로 구할 수 있는 식품 사용하기(NATASHA 연구)
식품 알레르기는 어린이 30명 중 1명에게 영향을 미치며 이 연령대에서 생명을 위협하는 반응(아나필락시스)의 가장 흔한 원인입니다. 그것은 산업, 교육 및 의료 시스템에 실질적인 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제입니다. 구강 면역 요법(OIT)은 새로운 치료 옵션으로, 소량의 음식 알레르기 항원을 사용하여 "탈감작"을 일으켜 음식 알레르기가 있는 개인이 방아쇠 음식에 노출되었을 때 더 이상 증상이 나타나지 않습니다. 그러나 OIT 동안 빈번한 알레르기 반응(아나필락시스 포함)이 일반적이며 환자가 치료를 중단해야 할 수 있습니다. 또한 음식 알레르기가 있는 어린이는 일반적으로 알레르기가 있는 음식의 맛을 싫어하므로 순응도와 치료 성공에 영향을 미칩니다. OIT에 대한 비용 효율성 분석을 알려주는 장기 데이터가 부족합니다.
NATASHA 연구는 IgE 매개 땅콩 알레르기가 있는 6세 이상 청소년과 IgE 매개 우유 알레르기가 있는 3세 이상 청소년을 모집하여 실제 음식을 사용하여 이러한 알레르겐에 대한 경구 면역 요법을 받을 것입니다( 의료 감독하에 표준화된 프로토콜에 따라 신중하게). 유효성 및 안전성 결과를 평가하는 것 외에도 영국 환경에서 비용 효율성을 평가하기 위해 장기 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hasan Arshad, MBBS DM FRCP
- 전화번호: 44 23 8120 5232
- 이메일: p.turner@imperial.ac.uk
연구 장소
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Leicester, 영국
- 모병
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국
- 모병
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IgE 매개 땅콩 알레르기가 있는 6-23세 또는 젖소에 대한 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 3-23세
- 관련 알레르겐에 대한 IgE 매개 알레르기와 일치하는 과거력
- 치료 할당 전 기준선 DBPCFC에서 누적 ≤1.44g 단백질(특정 알레르겐의)에 알레르기
- 서면 동의서(16세 미만 청소년의 경우 부모/법적 보호자의 동의(그리고 청소년이 6세 이상인 경우 청소년의 동의)
제외 기준:
- 알레르기 반응 관리를 위해 중환자실에 이전에 입원해야 함
- 임상적으로 중요한 만성 질환(천식, 비염 또는 습진 제외)
- 적절한 완화제 사용에도 불구하고 유지 치료로서 1% 하이드로코르티손 또는 동등한 국소 칼시뉴린 억제제를 매일 1회 이상 적용해야 하는 것으로 정의되는 중등도-중증 습진(습진은 달리 제외 기준이 아님)
- 이전 3개월 이내에 잘 조절되지 않은 천식(International Consensus On(ICON) Pediatric Asthma 합의를 참조하여 임상의의 판단에 따라 정의됨) 또는 이전 3개월 이내에 >5일 경구 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 천식
- 호산구성 식도염의 과거력
- 호흡기 알레르겐에 대한 피하 또는 설하 면역 요법을 받고 있으며 최소 6개월 동안 유지 용량이 아직 설정되지 않은 경우
- 식품 알레르기에 대한 알레르기항원 면역요법을 받고 있고 치료 1년 이내
CM에 대한 탈감작을 고려 중인 CM 알레르기 소아에서:
- 현재 구운 식품(예: 비스킷, 케이크)
- 지난 12개월 이내에 비-IgE-매개 CM 알레르기의 유의한 증상
- 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제를 복용하고 중단할 의사가 없음
- 항IgE 요법, 경구 면역억제제, 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 투여받는 피험자
- 스크리닝 중 초기 DBPCFC에서 누적 ≥1.44g 식품 단백질에 대한 내성
- 스크리닝 중 땅콩 알레르기가 있는 어린이의 우유 단백질 4mg 이하 또는 ½ Reese 퍼프에 대한 객관적인 알레르기 반응
- DBPCFC 스크리닝 시 플라시보에 대한 객관적인 반응
- 과거 또는 현재의 의학적 문제, 다른 임상 시험에 참여 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인한 추가 위험을 초래하거나 규정 준수를 방해하거나 연구 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 고려 사항
- 임신
- 임상시험 수행에 직접 관련된 현지 연구팀 구성원과의 직접적인 개인적 또는 상업적 관계
- 집에서 투약 후 적절한 감독 요건을 포함하여 연구 요건을 이행할 의사가 없거나 이행할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 면역요법, 병원 내 감독
활성 경구 면역 요법, 병원에서 모든 투여량 증가 방문이 이루어짐
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참가자에게는 일정량의 땅콩이 제공됩니다(예:
땅콩 함유 시리얼, 전체 땅콩) 또는 프로토콜에 따라 매일 섭취하는 우유
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실험적: 경구 면역 요법, 업도징을 위한 가상 감독
능동적 경구 면역 요법, 가상 감독 하에 모든 투여량 증량 방문이 이루어짐
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참가자에게는 일정량의 땅콩이 제공됩니다(예:
땅콩 함유 시리얼, 전체 땅콩) 또는 프로토콜에 따라 매일 섭취하는 우유
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간섭 없음: 컨트롤 암: 알레르겐 회피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 및 효과
기간: 9-12개월
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9-12개월의 OIT(또는 대조군의 경우 표준 치료) 후 중재군(복합) 대 대조군(알레르겐별)의 참가자 비율:
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9-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용
기간: 24개월
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나. 알레르겐에 의한 활성 대 대조 군에서 연구 관련 부작용(경미하고 일시적인 구인두 증상 제외)을 경험한 참가자의 비율 ii.
기타 안전성 결과: 알레르겐에 의한 아나필락시스(및 아드레날린[에피네프린] 사용) 비율, 개입으로 인한 철회 iii.
이상반응(경미하고 일시적인 구인두 증상 제외)은 특히 알레르겐에 의한 가정 대 병원 내 투여량 증가 그룹에서 투여량 증가 방문 시 발생합니다.
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24개월
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식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 24개월
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검증된 설문지를 사용하여 평가된 HRQL 점수의 변화(식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ), 기준선에서 할당 후 다음 시점: i에서 3, 6, 유도 종료(9-12개월), 18 및 24개월. 참가자 ii. 부모/보호자(참가자가 17세 이하인 경우) 사용할 도구는 다음과 같습니다. - FAQLQ: Muraro et al, Allergy 2014에 따름; 69:845-853. 인용된 참고문헌에 따르면 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다. |
24개월
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EQ5D로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 24개월
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할당 후 다음 시점에서 EQ5D를 사용하여 평가된 삶의 질 평가의 변화: i에서 3, 6, 유도 종료(9-12개월), 18 및 24개월. 참가자 ii. 부모/보호자(참가자가 17세 이하인 경우) 사용할 도구는 다음과 같습니다. - EQ5D: 임상 및 경제적 평가 및 인구 건강 조사에 사용하기 위한 간단하고 일반적인 질문지를 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 측정(자세한 지침은 https://euroqol.org/ 참조) 사용) |
24개월
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CHU9D로서의 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 24개월
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할당 후 다음 시점에서 기준선으로부터 CHU9D를 사용하여 평가한 삶의 질 평가의 변화: i에서 3, 6, 유도 종료(9-12개월), 18 및 24개월. 참가자 ii. 부모/보호자(참가자가 17세 이하인 경우) 사용할 도구는 다음과 같습니다. - CHU9D - 7세에서 17세 사이에 적합한 건강 관련 삶의 질에 대한 소아 일반 선호도 기반 척도. (자세한 사용 지침은 https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D 참조) |
24개월
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식이 회피 준수
기간: 24개월
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연구 기간 동안 각 참가자가 보고한 우발적 반응의 수에 따라 결정된 개입군과 대조군 간(알레르겐별 및 알레르겐 간) 식이 회피 준수
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24개월
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치료 준수
기간: 24개월
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알레르겐에 의한 일일 OIT 투여 준수, 각 참가자가 투여해야 하는 투여 횟수로 나눈 투여량의 비율로 표시됩니다.
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24개월
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면역학적 결과: 피부 단자 시험 팽진의 변화
기간: 24개월
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활성군과 대조군(알레르겐별) 사이의 기준선 대 12개월 대 24개월에서 면역학적 측정의 변화(시판 알레르겐 추출물에 대한 피부 찌름 테스트 팽진(mm 직경), 국가 지침에 따라 수행됨)
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24개월
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면역학적 결과: 알레르겐 특이 혈청 항체 프로파일의 변화
기간: 24개월
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기준선에서 ImmunoCAP(kUA/l)로 측정한 면역학적 척도(특정 알레르겐에 대한 특정 면역글로불린 E(IgE))의 변화 vs 12개월 vs 24개월, 활성 및 대조군 간(알레르겐 기준)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul J Turner, FRCPCH PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ERGO 71012
- IRAS ID 310316 (기타 식별자: NHS Human Research Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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