使用常见的食品来治疗食物过敏 (NATASHA)
使用常用食品治疗食物过敏（NATASHA 研究）
食物过敏影响每 30 名儿童中的 1 名，并且是该年龄组中危及生命的反应（过敏反应）的最常见诱因。 这是一个重大的公共卫生问题，对工业、教育和医疗保健系统具有实际意义。 口服免疫疗法 (OIT) 是一种新兴的治疗选择，其中使用小剂量增加食物过敏原来引起“脱敏”，因此食物过敏个体在接触触发食物时不再出现症状。 然而，OIT 期间频繁出现过敏反应（包括过敏反应）很常见，可能导致患者不得不停止治疗。 此外，食物过敏儿童通常也不喜欢他们过敏的食物的味道，这会影响依从性和治疗成功率。 缺乏长期数据来为 OIT 的成本效益分析提供信息。
NATASHA 研究将招募 6 岁以上患有 IgE 介导的花生过敏的年轻人，以及 3 岁以上患有 IgE 介导的牛奶过敏的年轻人，他们将使用真实世界的食物（服用的食物）对这些过敏原进行口服免疫治疗在医疗监督下根据标准化方案仔细检查）。 除了评估疗效和安全性结果外，我们还将收集长期数据以评估英国环境中的成本效益。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hasan Arshad, MBBS DM FRCP
- 电话号码：44 23 8120 5232
- 邮箱：p.turner@imperial.ac.uk
学习地点
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Leicester、英国
- 招聘中
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、英国
- 招聘中
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
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Newcastle、英国
- 尚未招聘
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、英国
- 招聘中
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton、英国
- 招聘中
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6-23 岁的 IgE 介导的花生过敏，或 3-23 岁的 IgE 介导的牛奶食物过敏
- 与 IgE 介导的相关过敏原过敏的既往病史
- 在治疗分配之前，在基线 DBPCFC 对累积≤1.44 g 蛋白质（特定过敏原的）过敏
- 书面知情同意书（对于 16 岁以下的年轻人，父母/法定监护人的同意（如果年轻人年满 6 岁，则需要年轻人的同意）
排除标准：
- 需要先前进入重症监护病房以控制过敏反应
- 具有临床意义的慢性疾病（哮喘、鼻炎或湿疹除外）
- 中重度湿疹，定义为尽管使用了适当的润肤剂，但仍需要每天多次使用 1% 氢化可的松或等效的局部钙调神经磷酸酶抑制剂作为维持治疗（湿疹不是排除标准）
- 过去 3 个月内哮喘控制不佳（由临床医生参考国际儿科哮喘共识 (ICON) 判断定义），或过去 3 个月内需要口服皮质类固醇治疗 >5 天的哮喘
- 嗜酸性粒细胞性食管炎病史
- 正在接受针对呼吸道过敏原的皮下或舌下免疫治疗，并且尚未确定至少 6 个月的维持剂量
- 在治疗的第一年内接受食物过敏的过敏原免疫治疗
在考虑对 CM 脱敏的 CM 过敏儿童中：
- 目前食用含 CM 的产品，而不是烘焙食品中经过充分加热的牛奶（例如 饼干、蛋糕）
- 过去 12 个月内非 IgE 介导的 CM 过敏的显着症状
- 服用益生元或益生菌补充剂且不愿停药
- 接受抗 IgE 治疗、口服免疫抑制剂、β 受体阻滞剂或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂的受试者
- 筛选期间初始 DBPCFC 对累积≥1.44 g 食物蛋白的耐受性
- 在筛选期间，花生过敏儿童对≤4mg 牛奶蛋白或 ½ Reese's puff 的客观过敏反应
- 筛选 DBPCFC 时对安慰剂的客观反应
- 过去或当前的医疗问题、参与另一项临床试验或其他考虑因素，研究者认为，这些因素可能会因参与研究而带来额外风险、干扰依从性或以其他方式影响研究数据的质量或解释
- 怀孕
- 与直接参与试验进行的当地研究团队成员有直接的个人或商业关系
- 不愿意或不能满足研究要求，包括在家给药后进行适当监督的要求）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服免疫疗法，住院监督加药
主动口服免疫疗法，所有加药就诊均在医院进行
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参与者将获得一定剂量的花生（例如
含花生的谷物、全花生）或牛奶，按照方案每天服用
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实验性的：口服免疫疗法，剂量增加的虚拟监督
主动口服免疫疗法，所有剂量增加的访问都在虚拟监督下进行
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参与者将获得一定剂量的花生（例如
含花生的谷物、全花生）或牛奶，按照方案每天服用
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无干预：控制臂：避免过敏原
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效和有效性
大体时间：9-12个月
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在 9-12 个月的 OIT（或标准护理，用于对照）之后，干预组（联合）与对照组（按过敏原）的参与者比例：
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9-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：不良事件
大体时间：24个月
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我。按过敏原分类，在活性组和对照组中经历研究相关不良事件（不包括轻度、短暂性口咽症状）的参与者比例 ii。
其他安全结果：过敏反应（和肾上腺素 [肾上腺素] 使用）的发生率，因干预而退出，过敏原 iii。
不良事件（不包括轻度、短暂的口咽症状）具体发生在加药就诊时，在家中与住院加药组中，按过敏原分类
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24个月
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通过食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ) 评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：24个月
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使用经过验证的问卷（食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ)）从分配后以下时间点的基线评估 HRQL 评分的变化：3、6、诱导结束（9-12 个月）、18 和 24 个月，在 i.参与者 ii. 父母/照顾者（如果参与者年龄≤17 岁） 要使用的工具是： - FAQLQ：根据 Muraro 等人，Allergy 2014； 69:845-853。 根据引用的参考文献，较高的分数与对生活质量的较大影响相关。 |
24个月
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通过 EQ5D 评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：24个月
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使用 EQ5D 评估的生活质量评估的变化，在分配后的以下时间点从基线开始：3、6、诱导结束（9-12 个月）、18 和 24 个月，在 i.参与者 ii. 父母/照顾者（如果参与者年龄≤17 岁） 要使用的工具是： - EQ5D：EuroQol Group 开发的一种衡量与健康相关的生活质量的标准化方法，旨在提供一种简单、通用的问卷，用于临床和经济评估以及人口健康调查（有关详细说明，请参见 https://euroqol.org/使用） |
24个月
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健康相关生活质量 (HRQL) 作为 CHU9D
大体时间：24个月
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使用 CHU9D 评估的生活质量评估的变化，在分配后的以下时间点从基线开始：3、6、诱导结束（9-12 个月）、18 和 24 个月，在 i.参与者 ii. 父母/照顾者（如果参与者年龄≤17 岁） 要使用的工具是： - CHU9D——一种基于儿科通用偏好的健康相关生活质量测量，适用于 7 至 17 岁儿童。 （有关详细使用说明，请参阅 https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D） |
24个月
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坚持饮食避免
大体时间：24个月
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在研究期间，根据每个参与者报告的意外反应数量确定干预组和控制组之间（通过过敏原，以及过敏原之间）坚持饮食避免
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24个月
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坚持治疗
大体时间：24个月
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过敏原对每日 OIT 给药的依从性，表示为服用的剂量除以每个参与者应该服用的剂量的比例。
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24个月
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免疫学结果：皮肤点刺试验风团的变化
大体时间：24个月
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基线时对比 12 个月对比 24 个月时活性组和对照组（按过敏原）的免疫学测量值（皮肤点刺试验风团（毫米直径）到商业过敏原提取物，根据国家指南进行）的变化
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24个月
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免疫学结果：过敏原特异性血清抗体谱的变化
大体时间：24个月
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通过 ImmunoCAP (kUA/l) 在基线时对比 12 个月对比 24 个月时在活性组和对照组之间（通过过敏原）测量的免疫学指标（特定免疫球蛋白 E (IgE) 到特定过敏原）的变化
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul J Turner, FRCPCH PhD、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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