Uso de productos alimenticios comúnmente disponibles para tratar la alergia alimentaria (NATASHA)
Uso de productos alimenticios comúnmente disponibles para tratar la alergia alimentaria (Estudio NATASHA)
La alergia alimentaria afecta a 1 de cada 30 niños y es el desencadenante más común de reacciones potencialmente mortales (anafilaxia) en este grupo de edad. Es un importante problema de salud pública, con implicaciones prácticas para la industria, la educación y los sistemas de salud. La inmunoterapia oral (OIT) es una opción de tratamiento emergente, en la que se usan dosis pequeñas y crecientes de un alérgeno alimentario para causar "desensibilización", de modo que las personas alérgicas a los alimentos ya no tengan síntomas cuando se exponen al alimento desencadenante. Sin embargo, las reacciones alérgicas frecuentes durante la ITO (incluida la anafilaxia) son comunes y pueden hacer que los pacientes deban interrumpir el tratamiento. Además, a los niños alérgicos a los alimentos generalmente les desagrada el sabor de los alimentos a los que también son alérgicos, lo que afecta el cumplimiento y el éxito del tratamiento. Hay una falta de datos a más largo plazo para informar los análisis de rentabilidad de la OIT.
El estudio NATASHA reclutará a jóvenes a partir de los 6 años con alergia al maní mediada por IgE y a jóvenes a partir de los 3 años con alergia a la leche de vaca mediada por IgE, que se someterán a inmunoterapia oral para estos alérgenos utilizando alimentos del mundo real (tomados cuidadosamente de acuerdo con un protocolo estandarizado bajo supervisión médica). Además de evaluar los resultados de eficacia y seguridad, también recopilaremos datos a más largo plazo para evaluar la rentabilidad en el entorno del Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-23 años de edad con alergia al maní mediada por IgE, o 3-23 años de edad con alergia alimentaria a la leche de vaca mediada por IgE
- Antecedentes compatibles con alergia mediada por IgE al alérgeno relevante
- Alérgico a ≤1,44 g de proteína acumulada (del alérgeno específico) en el DBPCFC inicial, antes de la asignación del tratamiento
- Consentimiento informado por escrito (para jóvenes menores de 16 años, consentimiento del padre/tutor legal (Y asentimiento del joven cuando el joven tiene más de 6 años)
Criterio de exclusión:
- Requiere ingreso previo a una unidad de cuidados intensivos para el manejo de una reacción alérgica
- Enfermedad crónica clínicamente significativa (que no sea asma, rinitis o eccema)
- Eccema moderado-grave, definido como la necesidad de más de una aplicación diaria de hidrocortisona al 1 % o un inhibidor de calcineurina tópico equivalente como tratamiento de mantenimiento a pesar del uso adecuado de emolientes (el eccema no es un criterio de exclusión).
- Asma mal controlada en los 3 meses previos (según la definición del juicio clínico con referencia al consenso del International Consensus On (ICON) Pediatric Asthma), o asma que requiere tratamiento con >5 días de corticosteroides orales en los 3 meses previos
- Historia previa de esofagitis eosinofílica
- Someterse a inmunoterapia subcutánea o sublingual a alérgenos respiratorios, y aún no establecida en la dosis de mantenimiento durante al menos 6 meses
- Someterse a inmunoterapia con alérgenos para la alergia alimentaria y dentro del primer año de tratamiento
En niños alérgicos a CM bajo consideración para desensibilización a CM:
- consumen actualmente productos que contienen CM distintos de la leche calentada extensamente en alimentos horneados (p. galletas, pasteles)
- síntomas significativos de alergia a CM no mediada por IgE en los 12 meses anteriores
- Tomar suplementos prebióticos o probióticos y no estar dispuesto a interrumpirlos
- Sujetos que reciben terapia anti-IgE, inmunosupresores orales, bloqueadores beta o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
- Tolerancia a ≥1,44 g de proteína alimentaria acumulada en DBPCFC inicial durante la selección
- Reacción alérgica objetiva a ≤4 mg de proteína de leche de vaca o ½ bocanada de Reese en niños alérgicos al maní, durante la selección
- Reacción objetiva al placebo en el cribado DBPCFC
- Problema médico pasado o actual, participación en otro ensayo clínico u otra consideración que, en opinión del investigador, puede presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, interferir con el cumplimiento o afectar de otro modo la calidad o la interpretación de los datos del estudio.
- El embarazo
- Relación personal o comercial directa con un miembro del equipo de estudio local directamente involucrado en la realización del ensayo.
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio, incluido el requisito de supervisión adecuada después de la dosificación en el hogar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunoterapia oral, supervisión hospitalaria para updosing
Inmunoterapia oral activa, con todas las visitas de actualización en el hospital
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Los participantes recibirán una dosis fija de maní (p.
cereal con maní, maní entero) o leche de vaca para tomar a diario, según protocolo
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Experimental: Inmunoterapia oral, supervisión virtual para updosing
Inmunoterapia oral activa, con todas las visitas de actualización con supervisión virtual
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Los participantes recibirán una dosis fija de maní (p.
cereal con maní, maní entero) o leche de vaca para tomar a diario, según protocolo
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Sin intervención: Brazo de control: evitación de alérgenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia y efectividad
Periodo de tiempo: 9-12 meses
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La proporción de participantes en los brazos de intervención (combinados) versus el brazo de control (por alérgeno) que, después de 9 a 12 meses de ITO (o atención estándar, para los controles):
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9-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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i. Proporción de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el estudio (excluidos los síntomas orofaríngeos leves y transitorios) en los brazos activo frente a control, por alérgeno ii.
Otros resultados de seguridad: tasa de anafilaxia (y uso de adrenalina [epinefrina]), retiros debido a la intervención, por alérgeno iii.
Eventos adversos (excluidos los síntomas orofaríngeos leves y transitorios) que ocurren específicamente en las visitas de aumento de la dosis, en los grupos de aumento de la dosis en el hogar versus en el hospital, por alérgeno
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) según la evaluación del Cuestionario de calidad de vida de alergia alimentaria (FAQLQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la puntuación de CVRS evaluada mediante un cuestionario validado (Cuestionarios de calidad de vida de alergias alimentarias (FAQLQ), desde el inicio en los siguientes puntos de tiempo posteriores a la asignación: 3, 6, final de la inducción (9-12 meses), 18 y 24 meses, en i. Participantes ii. Padres/cuidadores (si los participantes tienen ≤17 años) Las herramientas a utilizar son: - FAQLQ: según Muraro et al, Allergy 2014; 69:845-853. Una puntuación más alta se asocia con un mayor impacto en la calidad de vida, según la referencia citada. |
24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada por EQ5D
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida evaluada mediante EQ5D, desde el inicio en los siguientes momentos posteriores a la asignación: 3, 6, final de la inducción (9-12 meses), 18 y 24 meses, en i. Participantes ii. Padres/cuidadores (si los participantes tienen ≤17 años) Las herramientas a utilizar son: - EQ5D: una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar un cuestionario simple y genérico para su uso en la evaluación clínica y económica y en las encuestas de salud de la población (consulte https://euroqol.org/ para obtener instrucciones detalladas sobre usar) |
24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según CHU9D
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida evaluado mediante CHU9D, desde el inicio en los siguientes momentos posteriores a la asignación: 3, 6, final de la inducción (9-12 meses), 18 y 24 meses, en i. Participantes ii. Padres/cuidadores (si los participantes tienen ≤17 años) Las herramientas a utilizar son: - CHU9D: una medida genérica pediátrica basada en preferencias de la calidad de vida relacionada con la salud adecuada para niños de 7 a 17 años. (consulte https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D para obtener instrucciones detalladas sobre el uso) |
24 meses
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Adherencia a la evitación dietética
Periodo de tiempo: 24 meses
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Adherencia a la evitación dietética entre los brazos de intervención y control (por alérgeno y entre alérgenos) según lo determinado por el número de reacciones accidentales informadas por cada participante, durante la duración del estudio
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24 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Adherencia a la dosificación diaria de ITO por alérgeno, expresada como la proporción de dosis tomadas dividida por el número de dosis que debería haber tomado cada participante.
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24 meses
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Resultados inmunológicos: cambio en la roncha de la prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en las medidas inmunológicas (prueba cutánea de ronchas (mm de diámetro) a extracto de alérgeno comercial, realizado de acuerdo con las pautas nacionales) al inicio frente a 12 meses frente a 24 meses, entre los brazos activo y de control (por alérgeno)
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24 meses
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Resultados inmunológicos: cambio en el perfil de anticuerpos séricos específicos de alérgenos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en las medidas inmunológicas (inmunoglobulina E específica (IgE) para alérgeno específico) medido por ImmunoCAP (kUA/l) al inicio frente a 12 meses frente a 24 meses, entre los brazos activo y control (por alérgeno)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Turner, FRCPCH PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERGO 71012
- IRAS ID 310316 (Otro identificador: NHS Human Research Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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