Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af almindeligt tilgængelige fødevareprodukter til behandling af fødevareallergi (NATASHA)

8. maj 2026 opdateret af: University of Southampton

Brug af almindeligt tilgængelige fødevareprodukter til behandling af fødevareallergi (NATASHA-undersøgelse)

Fødevareallergi rammer 1 ud af 30 børn og er den hyppigste udløser for livstruende reaktioner (anafylaksi) i denne aldersgruppe. Det er et stort folkesundhedsproblem med praktiske konsekvenser for industri, uddannelse og sundhedssystemer. Oral immunterapi (OIT) er en ny behandlingsmulighed, hvor små, stigende doser af et fødevareallergen bruges til at forårsage "desensibilisering", så fødevareallergiske individer ikke længere har symptomer, når de udsættes for triggerfødemidlet. Hyppige allergiske reaktioner under OIT (herunder anafylaksi) er dog almindelige og kan føre til, at patienter må stoppe behandlingen. Derudover kan fødevareallergiske børn normalt ikke lide smagen af ​​maden, de er også allergiske, hvilket påvirker compliance og behandlingssucces. Der mangler langsigtede data til at informere om omkostningseffektivitetsanalyser for OIT.

NATASHA-studiet vil rekruttere unge mennesker fra 6+ år med IgE-medieret jordnøddeallergi, og unge i alderen 3+ år med IgE-medieret allergi over for komælk, som vil gennemgå oral immunterapi for disse allergener ved hjælp af fødevarer fra den virkelige verden (taget omhyggeligt i henhold til en standardiseret protokol under lægeligt tilsyn). Ud over at vurdere effektivitet og sikkerhedsresultater, vil vi også indsamle langsigtede data for at evaluere omkostningseffektivitet i den britiske indstilling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University of Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-23 år med IgE-medieret jordnøddeallergi eller alder 3-23 år med IgE-medieret fødevareallergi over for komælk
  2. Tidligere historie i overensstemmelse med IgE-medieret allergi over for det relevante allergen
  3. Allergisk over for kumulativt ≤1,44 g protein (af det specifikke allergen) ved baseline DBPCFC, før behandlingstildeling
  4. Skriftligt informeret samtykke (for unge under 16 år, samtykke fra forælder/værge (OG samtykke fra den unge, når den unge er 6+ år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver forudgående indlæggelse på en intensiv afdeling for håndtering af en allergisk reaktion
  2. Klinisk signifikant kronisk sygdom (bortset fra astma, rhinitis eller eksem)
  3. Moderat-alvorligt eksem, defineret som at kræve mere end én gang daglig påføring af 1 % hydrocortison eller tilsvarende topisk calcineurinhæmmer som vedligeholdelsesbehandling på trods af passende brug af blødgørende midler (eksem er ellers ikke et eksklusionskriterie)
  4. Dårligt kontrolleret astma inden for de foregående 3 måneder (som defineret af klinikerens vurdering med henvisning til den internationale konsensus om (ICON) pædiatrisk astma-konsensus), eller astma, der kræver behandling med >5 dages orale kortikosteroider inden for de foregående 3 måneder
  5. Tidligere historie med eosinofil øsofagitis
  6. Undergår subkutan eller sublingual immunterapi mod respiratoriske allergener og endnu ikke etableret ved vedligeholdelsesdosering i mindst 6 måneder
  7. Gennemgår allergen immunterapi mod fødevareallergi og inden for det første behandlingsår

  8. Hos CM-allergiske børn, der overvejes for desensibilisering over for CM:

    • i øjeblikket indtager andre CM-holdige produkter end ekstensivt opvarmet mælk i bagte fødevarer (f.eks. kiks, kager)
    • signifikante symptomer på ikke-IgE-medieret CM-allergi inden for de foregående 12 måneder
  9. Tager præbiotiske eller probiotiske kosttilskud og uvilje til at stoppe
  10. Forsøgspersoner, der modtager anti-IgE-behandling, orale immunsuppressiva, betablokker eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer
  11. Tolerance over for kumulativ ≥1,44 g fødevareprotein ved indledende DBPCFC under screening
  12. Objektiv allergisk reaktion på ≤4 mg komælksprotein eller ½ Reese's puff hos jordnøddeallergiske børn under screening
  13. Objektiv reaktion på placebo ved screening af DBPCFC
  14. Tidligere eller aktuel medicinsk problemstilling, deltagelse i et andet klinisk forsøg eller andre overvejelser, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risici ved undersøgelsesdeltagelse, forstyrre compliance eller på anden måde påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdata
  15. Graviditet
  16. Direkte personlig eller kommerciel relation til et medlem af det lokale undersøgelsesteam, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget
  17. Uvillig eller ude af stand til at opfylde undersøgelseskrav, herunder kravet om passende tilsyn efter dosering i hjemmet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral immunterapi, supervision på hospitalet til opdosering
Aktiv oral immunterapi, hvor alle opdoseringsbesøg finder sted på hospitalet
Andet: Jordnødder i almindelige fødevarer eller komælk fra supermarked (CM)
Deltagerne får en fast dosis jordnødder (f.eks. jordnøddeholdige kornprodukter, hele jordnødder) eller komælk til at tage på daglig basis i henhold til protokol
Eksperimentel: Oral immunterapi, virtuel supervision til opdosering
Aktiv oral immunterapi, hvor alle opdoseringsbesøg foregår med virtuel supervision
Andet: Jordnødder i almindelige fødevarer eller komælk fra supermarked (CM)
Deltagerne får en fast dosis jordnødder (f.eks. jordnøddeholdige kornprodukter, hele jordnødder) eller komælk til at tage på daglig basis i henhold til protokol
Ingen indgriben: Kontrolarm: undgåelse af allergen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og effektivitet
Tidsramme: 9-12 måneder

Andelen af ​​deltagere i interventionsarme (kombineret) versus kontrolarme (efter allergen), som efter 9-12 måneders OIT (eller standardbehandling for kontroller):

  • tolerere mindst 1 gram madprotein (diskret dosis, ca. 4-6 jordnødder eller 30 ml CM) OG
  • demonstrere en minimum 10-fold stigning i den maksimalt tolererede dosis (defineret som den højeste dosis, der ikke forårsager dosisbegrænsende symptomer) ved slutningen af ​​opdoseringen dobbeltblindet, placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) sammenlignet med baseline DBPCFC
9-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
jeg. Andel af deltagere, der oplever undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser (eksklusive milde, forbigående orofaryngeale symptomer) i aktive vs kontrolarme efter allergen ii. Andre sikkerhedsresultater: hyppighed af anafylaksi (og brug af adrenalin [epinephrin]), abstinenser på grund af intervention, af allergen iii. Uønskede hændelser (eksklusive milde, forbigående orofaryngeale symptomer), der specifikt forekommer ved opdoseringsbesøg, i hjemmet kontra hospitals opdoseringsgrupper, af allergen
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) som vurderet af Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ)
Tidsramme: 24 måneder

Ændring i HRQL-score vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema (Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ), fra baseline på følgende tidspunkter efter tildeling: 3, 6, slutningen af ​​induktion (9-12 måneder), 18 og 24 måneder, i i. Deltagere ii. Forældre/plejere (hvis deltagere i alderen ≤17 år)

Værktøjerne der skal bruges er:

- FAQLQ: ifølge Muraro et al., Allergy 2014; 69:845-853. En højere score er forbundet med en større indvirkning på livskvaliteten ifølge den citerede reference.
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) som vurderet af EQ5D
Tidsramme: 24 måneder

Ændring i livskvalitetsvurdering vurderet ved hjælp af EQ5D, fra baseline på følgende tidspunkter efter tildeling: 3, 6, afslutning af induktion (9-12 måneder), 18 og 24 måneder, i i. Deltagere ii. Forældre/plejere (hvis deltagere i alderen ≤17 år)

Værktøjerne der skal bruges er:

- EQ5D: et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser (se https://euroqol.org/ for detaljerede instruktioner om brug)
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) som CHU9D
Tidsramme: 24 måneder

Ændring i livskvalitetsvurdering vurderet ved hjælp af CHU9D, fra baseline på følgende tidspunkter efter tildeling: 3, 6, afslutning på induktion (9-12 måneder), 18 og 24 måneder, i i. Deltagere ii. Forældre/plejere (hvis deltagere i alderen ≤17 år)

Værktøjerne der skal bruges er:

- CHU9D - et pædiatrisk generisk præferencebaseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der er egnet til 7 til 17-årige. (se https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D for detaljerede instruktioner om brug)
24 måneder
Overholdelse af diætundgåelse
Tidsramme: 24 måneder
Overholdelse af diætundgåelse mellem interventions- og kontrolarme (af allergen og mellem allergener) som bestemt af antallet af utilsigtede reaktioner rapporteret af hver deltager i løbet af undersøgelsen
24 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 24 måneder
Overholdelse af daglig OIT-dosering af allergen, udtrykt som andelen af ​​taget doser divideret med antallet af doser, der skulle have været taget af hver deltager.
24 måneder
Immunologiske resultater: ændring i hudpriktesthval
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i immunologiske mål (hudpriktesthval (mm diameter) til kommercielt allergenekstrakt, udført i henhold til nationale retningslinjer) ved baseline vs 12 måneder vs 24 måneder, mellem aktive arme og kontrolarme (efter allergen)
24 måneder
Immunologiske resultater: ændring i allergenspecifik serumantistofprofil
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i immunologiske mål (specifik Immunoglobulin E (IgE) til specifikt allergen) målt ved ImmunoCAP (kUA/l) ved baseline vs 12 måneder vs 24 måneder, mellem aktive arme og kontrolarme (ved allergen)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Samarbejdspartnere

Imperial College London
Natasha Allergy Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Turner, FRCPCH PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERGO 71012
  • IRAS ID 310316 (Anden identifikator: NHS Human Research Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan være tilgængelige efter anmodning til de ledende efterforskere, underlagt lokal databeskyttelseslovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner