Algemeen verkrijgbare voedingsproducten gebruiken om voedselallergie te behandelen (NATASHA)
Algemeen verkrijgbare voedingsproducten gebruiken om voedselallergie te behandelen (NATASHA-onderzoek)
Voedselallergie treft 1 op de 30 kinderen en is de meest voorkomende trigger voor levensbedreigende reacties (anafylaxie) in deze leeftijdsgroep. Het is een groot probleem voor de volksgezondheid, met praktische implicaties voor de industrie, het onderwijs en de gezondheidszorg. Orale immunotherapie (OIT) is een opkomende behandelingsoptie, waarbij kleine, toenemende doses van een voedselallergeen worden gebruikt om "desensibilisatie" te veroorzaken, zodat voedselallergische personen geen symptomen meer hebben wanneer ze worden blootgesteld aan het triggervoedsel. Frequente allergische reacties tijdens OIT (waaronder anafylaxie) komen echter vaak voor en kunnen ertoe leiden dat patiënten de behandeling moeten stopzetten. Bovendien houden voedselallergische kinderen meestal niet van de smaak van het voedsel waarvoor ze allergisch zijn, wat de therapietrouw en het succes van de behandeling beïnvloedt. Er is een gebrek aan gegevens op langere termijn om kosteneffectiviteitsanalyses voor OIT te onderbouwen.
De NATASHA-studie zal jonge mensen rekruteren vanaf 6 jaar met IgE-gemedieerde pinda-allergie, en jonge mensen vanaf 3 jaar met IgE-gemedieerde allergie voor koemelk, die orale immunotherapie zullen ondergaan voor deze allergenen met behulp van voedsel uit de echte wereld (geconsumeerd zorgvuldig volgens een gestandaardiseerd protocol onder medisch toezicht). Naast het beoordelen van de resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid, zullen we ook gegevens op langere termijn verzamelen om de kosteneffectiviteit in het VK te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-23 jaar met IgE-gemedieerde pinda-allergie, of leeftijd 3-23 jaar met IgE-gemedieerde voedselallergie voor koemelk
- Voorgeschiedenis consistent met IgE-gemedieerde allergie voor het relevante allergeen
- Allergisch voor cumulatief ≤1,44 g eiwit (van het specifieke allergeen) bij baseline DBPCFC, voorafgaand aan behandelingstoewijzing
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (voor jongeren onder de 16, toestemming van de ouder/wettelijke voogd (EN toestemming van de jongere wanneer de jongere 6+ jaar is)
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste eerdere opname op een intensive care-afdeling voor het beheer van een allergische reactie
- Klinisch significante chronische ziekte (anders dan astma, rhinitis of eczeem)
- Matig-ernstig eczeem, gedefinieerd als het meer dan eens per dag aanbrengen van 1% hydrocortison of een gelijkwaardige topische calcineurineremmer als onderhoudsbehandeling ondanks het juiste gebruik van verzachtende middelen (eczeem is verder geen uitsluitingscriterium)
- Slecht onder controle gebracht astma in de afgelopen 3 maanden (zoals gedefinieerd door het oordeel van de arts met verwijzing naar de International Consensus On (ICON) Pediatric Astma consensus), of astma waarvoor behandeling met >5 dagen orale corticosteroïden nodig was in de afgelopen 3 maanden
- Voorgeschiedenis van eosinofiele oesofagitis
- Subcutane of sublinguale immunotherapie ondergaan voor ademhalingsallergenen en nog geen onderhoudsdosis ingesteld gedurende ten minste 6 maanden
- Allergeenimmunotherapie ondergaan voor voedselallergie en binnen het eerste jaar van de behandeling
Bij CM-allergische kinderen die worden overwogen voor desensibilisatie voor CM:
- momenteel andere CM-bevattende producten consumeren dan sterk verhitte melk in gebakken voedsel (bijv. koekjes, taarten)
- significante symptomen van niet-IgE-gemedieerde CM-allergie in de afgelopen 12 maanden
- Het nemen van prebiotische of probiotische supplementen en onwil om te stoppen
- Onderwerpen die anti-IgE-therapie, orale immunosuppressiva, bètablokkers of angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) krijgen
- Tolerantie voor cumulatief ≥1,44 g voedingseiwit bij initiële DBPCFC tijdens screening
- Objectieve allergische reactie op ≤4 mg koemelkeiwit of ½ Reese's puff bij pinda-allergische kinderen, tijdens screening
- Objectieve reactie op de placebo bij screening DBPCFC
- Medisch probleem uit het verleden of heden, deelname aan een andere klinische proef of andere overweging die, naar de mening van de onderzoeker, extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, de naleving kunnen verstoren of op een andere manier invloed kunnen hebben op de kwaliteit of interpretatie van onderzoeksgegevens
- Zwangerschap
- Directe persoonlijke of commerciële relatie met een lid van het lokale onderzoeksteam dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studievereisten, inclusief de vereiste van passend toezicht na toediening thuis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale immunotherapie, toezicht in het ziekenhuis voor opwaardering
Actieve orale immunotherapie, waarbij alle updoseringsbezoeken in het ziekenhuis plaatsvinden
|
Deelnemers krijgen een vaste dosis pinda (bijv.
pinda-bevattende ontbijtgranen, hele pinda's) of koemelk om dagelijks in te nemen, volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Orale Immunotherapie, virtuele supervisie voor updosering
Actieve orale immunotherapie, waarbij alle updoseringsbezoeken plaatsvinden onder virtuele supervisie
|
Deelnemers krijgen een vaste dosis pinda (bijv.
pinda-bevattende ontbijtgranen, hele pinda's) of koemelk om dagelijks in te nemen, volgens het protocol
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm: vermijden van allergenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid en effectiviteit
Tijdsspanne: 9-12 maanden
|
Het aandeel deelnemers in interventiearmen (gecombineerd) versus controlearm (per allergeen) die, na 9-12 maanden OIT (of standaardzorg, voor controles):
|
9-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
i. Percentage deelnemers dat studiegerelateerde bijwerkingen ervaart (exclusief milde, voorbijgaande orofaryngeale symptomen) in actieve versus controle-armen, per allergeen ii.
Andere veiligheidsuitkomsten: mate van anafylaxie (en gebruik van adrenaline [epinefrine]), stopzettingen als gevolg van interventie, door allergeen iii.
Bijwerkingen (exclusief milde, voorbijgaande orofaryngeale symptomen) die specifiek optreden bij opwaarderingsbezoeken, bij opwaarderingsgroepen thuis versus in het ziekenhuis, per allergeen
|
24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals beoordeeld door de Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in HRQL-score beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijst (Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ), vanaf baseline op de volgende tijdstippen na toewijzing: 3, 6, einde van de inductie (9-12 maanden), 18 en 24 maanden, in i. Deelnemers ii. Ouder/verzorgers (indien deelnemers ≤17 jaar) De te gebruiken hulpmiddelen zijn: - FAQLQ: volgens Muraro et al, Allergy 2014; 69:845-853. Een hogere score wordt geassocieerd met een grotere impact op de kwaliteit van leven, volgens de geciteerde referentie. |
24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals beoordeeld door EQ5D
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in beoordeling van de kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van EQ5D, vanaf baseline op de volgende tijdstippen na toewijzing: 3, 6, einde van inductie (9-12 maanden), 18 en 24 maanden, in i. Deelnemers ii. Ouder/verzorgers (indien deelnemers ≤17 jaar) De te gebruiken hulpmiddelen zijn: - EQ5D: een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke vragenlijst te bieden voor gebruik bij klinische en economische beoordelingen en enquêtes over de gezondheid van de bevolking (zie https://euroqol.org/ voor gedetailleerde instructies over gebruik) |
24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) als CHU9D
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van CHU9D, vanaf baseline op de volgende tijdstippen na toewijzing: 3, 6, einde van inductie (9-12 maanden), 18 en 24 maanden, in i. Deelnemers ii. Ouder/verzorgers (indien deelnemers ≤17 jaar) De te gebruiken hulpmiddelen zijn: - CHU9D - een pediatrische generieke, op voorkeur gebaseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geschikt voor 7- tot 17-jarigen. (zie https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D voor gedetailleerde gebruiksaanwijzingen) |
24 maanden
|
|
Naleving van dieetvermijding
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Naleving van dieetvermijding tussen interventie- en controle-armen (per allergeen en tussen allergenen) zoals bepaald door het aantal accidentele reacties gerapporteerd door elke deelnemer, tijdens de duur van het onderzoek
|
24 maanden
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Naleving van de dagelijkse OIT-dosering per allergeen, uitgedrukt als het aantal ingenomen doses gedeeld door het aantal doses dat door elke deelnemer had moeten worden ingenomen.
|
24 maanden
|
|
Immunologische uitkomsten: verandering in huidpriktestkwaddel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in immunologische maatregelen (huidpriktest kwaddel (mm diameter) naar commercieel allergeenextract, uitgevoerd volgens nationale richtlijnen) bij baseline versus 12 maanden versus 24 maanden, tussen actieve en controle-armen (per allergeen)
|
24 maanden
|
|
Immunologische uitkomsten: verandering in allergeenspecifiek serumantilichaamprofiel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in immunologische maatstaven (specifiek immunoglobuline E (IgE) voor specifiek allergeen) gemeten door ImmunoCAP (kUA/l) bij aanvang versus 12 maanden versus 24 maanden, tussen actieve en controle-armen (per allergeen)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Turner, FRCPCH PhD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERGO 71012
- IRAS ID 310316 (Andere identificatie: NHS Human Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .