Bruk av vanlig tilgjengelige matprodukter for å behandle matallergi (NATASHA)
Bruk av vanlig tilgjengelige matvarer for å behandle matallergi (NATASHA-studie)
Matallergi rammer 1 av 30 barn, og er den vanligste utløseren for livstruende reaksjoner (anafylaksi) i denne aldersgruppen. Det er et stort folkehelsespørsmål, med praktiske implikasjoner for industri, utdanning og helsevesen. Oral immunterapi (OIT) er et behandlingsalternativ i gryende utvikling, der små, økende doser av et matallergen brukes til å forårsake "desensibilisering", slik at matallergiske individer ikke lenger har symptomer når de utsettes for triggermaten. Hyppige allergiske reaksjoner under OIT (inkludert anafylaksi) er imidlertid vanlig, og kan føre til at pasienter må avbryte behandlingen. I tillegg misliker matallergiske barn vanligvis smaken av maten de er allergiske også, noe som påvirker compliance og behandlingssuksess. Det er mangel på langsiktige data for å informere om kostnadseffektivitetsanalyser for OIT.
NATASHA-studien vil rekruttere unge mennesker fra 6+ år med IgE-mediert peanøttallergi, og unge mennesker i alderen 3+ år med IgE-mediert allergi mot kumelk, som vil gjennomgå oral immunterapi for disse allergenene ved bruk av mat fra den virkelige verden (tatt nøye i henhold til en standardisert protokoll under medisinsk tilsyn). I tillegg til å vurdere effekt- og sikkerhetsresultater, vil vi også samle langsiktige data for å evaluere kostnadseffektivitet i den britiske miljøet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannia
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-23 år med IgE-mediert peanøttallergi, eller alder 3-23 år med IgE-mediert matallergi mot kumelk
- Tidligere historie forenlig med IgE-mediert allergi mot det aktuelle allergenet
- Allergisk mot kumulativt ≤1,44 g protein (av det spesifikke allergenet) ved baseline DBPCFC, før behandlingstildeling
- Skriftlig informert samtykke (for ungdom under 16 år, samtykke fra forelder/verge (OG samtykke fra ungdom når den unge er 6+ år)
Ekskluderingskriterier:
- Påkrevd tidligere innleggelse på intensivavdeling for behandling av en allergisk reaksjon
- Klinisk signifikant kronisk sykdom (annet enn astma, rhinitt eller eksem)
- Moderat-alvorlig eksem, definert som å kreve mer enn én gang daglig påføring av 1 % hydrokortison eller tilsvarende lokal kalsineurinhemmer som vedlikeholdsbehandling til tross for passende bruk av mykgjørende midler (eksem er ellers ikke et eksklusjonskriterie)
- Dårlig kontrollert astma i løpet av de siste 3 månedene (som definert av klinikerens vurdering med henvisning til International Consensus On (ICON) Pediatric Astma-konsensus), eller astma som krever behandling med >5 dager orale kortikosteroider i løpet av de foregående 3 månedene
- Tidligere historie med eosinofil øsofagitt
- Gjennomgår subkutan eller sublingual immunterapi mot respiratoriske allergener, og ennå ikke etablert ved vedlikeholdsdosering på minst 6 måneder
- Gjennomgår allergen immunterapi for matallergi og innen det første behandlingsåret
Hos CM-allergiske barn som vurderes for desensibilisering for CM:
- bruker for tiden andre CM-holdige produkter enn mye oppvarmet melk i bakt mat (f.eks. kjeks, kaker)
- signifikante symptomer på ikke-IgE-mediert CM-allergi i løpet av de siste 12 månedene
- Tar prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd og uvilje til å slutte
- Personer som får anti-IgE-behandling, orale immunsuppressiva, betablokker eller angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer
- Toleranse for kumulativt ≥1,44 g matprotein ved innledende DBPCFC under screening
- Objektiv allergisk reaksjon på ≤4mg kumelkprotein eller ½ Reese's puff hos peanøttallergiske barn, under screening
- Objektiv reaksjon på placebo ved screening av DBPCFC
- Tidligere eller nåværende medisinsk problem, deltakelse i en annen klinisk utprøving eller andre hensyn, som etter utforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved studiedeltakelse, forstyrre etterlevelse eller på annen måte påvirke kvaliteten eller tolkningen av studiedata
- Svangerskap
- Direkte personlig eller kommersiell relasjon med et medlem av det lokale studieteamet som er direkte involvert i gjennomføringen av forsøket
- Uvillig eller ute av stand til å oppfylle studiekravene, inkludert kravet om passende tilsyn etter dosering hjemme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral immunterapi, tilsyn på sykehus for oppdosering
Aktiv oral immunterapi, med alle oppdoseringsbesøk på sykehus
|
Deltakerne vil få en fast dose peanøtt (f.eks.
peanøttholdig frokostblanding, hele peanøtter) eller kumelk å ta på daglig basis, i henhold til protokoll
|
|
Eksperimentell: Oral immunterapi, virtuell tilsyn for oppdosering
Aktiv oral immunterapi, hvor alle oppdoseringsbesøk foregår med virtuell tilsyn
|
Deltakerne vil få en fast dose peanøtt (f.eks.
peanøttholdig frokostblanding, hele peanøtter) eller kumelk å ta på daglig basis, i henhold til protokoll
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: unngåelse av allergen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og effektivitet
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Andelen deltakere i intervensjonsarmer (kombinert) versus kontrollarm (etter allergen) som etter 9-12 måneder med OIT (eller standardbehandling, for kontroller):
|
9-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Jeg. Andel deltakere som opplever studierelaterte bivirkninger (unntatt milde, forbigående orofaryngeale symptomer) i aktive kontra kontrollarmer, etter allergen ii.
Andre sikkerhetsresultater: rate av anafylaksi (og adrenalin [epinefrin] bruk), abstinenser på grunn av intervensjon, av allergen iii.
Bivirkninger (unntatt milde, forbigående orofaryngeale symptomer) som oppstår spesifikt ved oppdoseringsbesøk, i hjemmet kontra sykehusoppdoseringsgrupper, av allergen
|
24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) som vurdert av Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i HRQL-score vurdert ved hjelp av validert spørreskjema (Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ), fra baseline på følgende tidspunkter etter tildeling: 3, 6, slutten av induksjon (9-12 måneder), 18 og 24 måneder, i i. Deltakere ii. Foreldre/omsorgspersoner (hvis deltakere i alderen ≤17 år) Verktøyene som skal brukes er: - FAQLQ: i henhold til Muraro et al, Allergy 2014; 69:845-853. En høyere poengsum er assosiert med en større innvirkning på livskvalitet, i henhold til den siterte referansen. |
24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) som vurdert av EQ5D
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i livskvalitetsvurdering vurdert ved bruk av EQ5D, fra baseline på følgende tidspunkter etter tildeling: 3, 6, slutten av induksjon (9-12 måneder), 18 og 24 måneder, i i. Deltakere ii. Foreldre/omsorgspersoner (hvis deltakere i alderen ≤17 år) Verktøyene som skal brukes er: - EQ5D: et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk spørreskjema for bruk i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningshelseundersøkelser (se https://euroqol.org/ for detaljerte instruksjoner om bruk) |
24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) som CHU9D
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i livskvalitetsvurdering vurdert ved bruk av CHU9D, fra baseline på følgende tidspunkter etter tildeling: 3, 6, slutten av induksjon (9-12 måneder), 18 og 24 måneder, i i. Deltakere ii. Foreldre/omsorgspersoner (hvis deltakere i alderen ≤17 år) Verktøyene som skal brukes er: - CHU9D - et pediatrisk generisk preferansebasert mål på helserelatert livskvalitet egnet for 7 til 17 åringer. (se https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D for detaljerte bruksanvisninger) |
24 måneder
|
|
Overholdelse av diettunngåelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Overholdelse av diettunngåelse mellom intervensjons- og kontrollarmer (av allergen og mellom allergener) som bestemt av antall tilfeldige reaksjoner rapportert av hver deltaker i løpet av studiens varighet
|
24 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Overholdelse av daglig OIT-dosering av allergen, uttrykt som andelen tatt doser delt på antall doser som burde vært tatt av hver deltaker.
|
24 måneder
|
|
Immunologiske utfall: endring i hudpricktesthval
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i immunologiske mål (hudprikktesthval (mm diameter) til kommersielt allergenekstrakt, utført i henhold til nasjonale retningslinjer) ved baseline vs 12 måneder vs 24 måneder, mellom aktive armer og kontrollarmer (etter allergen)
|
24 måneder
|
|
Immunologiske utfall: endring i allergenspesifikk serumantistoffprofil
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i immunologiske mål (spesifikt Immunoglobulin E (IgE) til spesifikt allergen) målt med ImmunoCAP (kUA/l) ved baseline vs 12 måneder vs 24 måneder, mellom aktive armer og kontrollarmer (etter allergen)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Turner, FRCPCH PhD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERGO 71012
- IRAS ID 310316 (Annen identifikator: NHS Human Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .