Utiliser des produits alimentaires couramment disponibles pour traiter les allergies alimentaires (NATASHA)
Utilisation de produits alimentaires couramment disponibles pour traiter les allergies alimentaires (étude NATASHA)
L'allergie alimentaire touche 1 enfant sur 30 et est le déclencheur le plus courant de réactions potentiellement mortelles (anaphylaxie) dans ce groupe d'âge. C'est un problème majeur de santé publique, avec des implications pratiques pour l'industrie, l'éducation et les systèmes de santé. L'immunothérapie orale (ITO) est une option de traitement émergente, où de petites doses croissantes d'un allergène alimentaire sont utilisées pour provoquer une "désensibilisation", de sorte que les personnes allergiques aux aliments ne présentent plus de symptômes lorsqu'elles sont exposées à l'aliment déclencheur. Cependant, les réactions allergiques fréquentes pendant l'OIT (y compris l'anaphylaxie) sont fréquentes et peuvent conduire les patients à devoir arrêter le traitement. De plus, les enfants allergiques aux aliments n'aiment généralement pas le goût des aliments auxquels ils sont allergiques, ce qui affecte l'observance et le succès du traitement. Il y a un manque de données à plus long terme pour éclairer les analyses coût-efficacité de l'OIT.
L'étude NATASHA recrutera des jeunes à partir de 6 ans présentant une allergie aux arachides à médiation IgE et des jeunes âgés de 3 ans et plus présentant une allergie au lait de vache à médiation IgE, qui subiront une immunothérapie orale pour ces allergènes en utilisant des aliments du monde réel (pris précautionneusement selon un protocole standardisé sous contrôle médical). En plus d'évaluer les résultats d'efficacité et de sécurité, nous collecterons également des données à plus long terme pour évaluer le rapport coût-efficacité dans le cadre du Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Royaume-Uni
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-23 ans avec allergie aux arachides médiée par les IgE, ou âge 3-23 ans avec allergie alimentaire médiée par les IgE au lait de vache
- Antécédents compatibles avec une allergie médiée par les IgE à l'allergène concerné
- Allergique à ≤ 1,44 g de protéines cumulées (de l'allergène spécifique) au départ DBPCFC, avant l'attribution du traitement
- Consentement éclairé écrit (pour les jeunes de moins de 16 ans, consentement du parent/tuteur légal (ET consentement du jeune lorsqu'il est âgé de 6 ans et plus)
Critère d'exclusion:
- Admission préalable requise dans une unité de soins intensifs pour la prise en charge d'une réaction allergique
- Maladie chronique cliniquement significative (autre que l'asthme, la rhinite ou l'eczéma)
- Eczéma modéré à sévère, défini comme nécessitant plus d'une application quotidienne d'hydrocortisone à 1 % ou d'un inhibiteur topique équivalent de la calcineurine comme traitement d'entretien malgré l'utilisation appropriée d'émollients (l'eczéma n'est pas autrement un critère d'exclusion)
- Asthme mal contrôlé au cours des 3 derniers mois (tel que défini par le jugement du clinicien en référence au consensus international sur l'asthme pédiatrique (ICON)), ou asthme nécessitant un traitement avec > 5 jours de corticostéroïdes oraux au cours des 3 mois précédents
- Antécédents d'oesophagite à éosinophiles
- Subissant une immunothérapie sous-cutanée ou sublinguale aux allergènes respiratoires, et pas encore établi sur le dosage d'entretien pendant au moins 6 mois
- Subir une immunothérapie allergénique pour une allergie alimentaire et dans la première année de traitement
Chez les enfants allergiques au CM dont la désensibilisation au CM est envisagée :
- consomment actuellement des produits contenant du MC autres que du lait fortement chauffé dans des aliments cuits au four (par ex. biscuits, gâteaux)
- symptômes significatifs d'allergie au CM non médiée par les IgE au cours des 12 derniers mois
- Prise de suppléments prébiotiques ou probiotiques et refus d'arrêter
- Sujets recevant un traitement anti-IgE, des immunosuppresseurs oraux, un bêta-bloquant ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
- Tolérance à ≥ 1,44 g de protéines alimentaires cumulées au DBPCFC initial lors du dépistage
- Réaction allergique objective à ≤ 4 mg de protéines de lait de vache ou à ½ bouffée de Reese chez les enfants allergiques aux arachides, lors du dépistage
- Réaction objective au placebo lors du dépistage DBPCFC
- Problème médical passé ou actuel, participation à un autre essai clinique ou autre considération, qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, interférer avec la conformité ou avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données de l'étude
- Grossesse
- Relation personnelle ou commerciale directe avec un membre de l'équipe d'étude locale directement impliqué dans la conduite de l'essai
- Refus ou incapacité de remplir les exigences de l'étude, y compris l'exigence d'une supervision appropriée après l'administration à domicile)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immunothérapie orale, surveillance hospitalière pour la mise à jour
Immunothérapie orale active, toutes les visites de mise à jour ayant lieu à l'hôpital
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Les participants recevront une dose fixe d'arachides (par ex.
céréales contenant des cacahuètes, cacahuètes entières) ou du lait de vache à prendre quotidiennement, selon le protocole
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Expérimental: Immunothérapie orale, supervision virtuelle pour la mise à jour
Immunothérapie orale active, toutes les visites de mise à jour se déroulant sous supervision virtuelle
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Les participants recevront une dose fixe d'arachides (par ex.
céréales contenant des cacahuètes, cacahuètes entières) ou du lait de vache à prendre quotidiennement, selon le protocole
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Aucune intervention: Bras de contrôle : évitement des allergènes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité et efficacité
Délai: 9-12 mois
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La proportion de participants dans les bras d'intervention (combinés) par rapport au bras témoin (par allergène) qui, après 9 à 12 mois d'OIT (ou de soins standard, pour les témoins) :
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9-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : événements indésirables
Délai: 24mois
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je. Proportion de participants ayant subi des événements indésirables liés à l'étude (à l'exclusion des symptômes oropharyngés légers et transitoires) dans les bras actifs vs témoins, par allergène ii.
Autres résultats d'innocuité : taux d'anaphylaxie (et d'utilisation d'adrénaline [épinéphrine]), abandons dus à l'intervention, par allergène iii.
Événements indésirables (à l'exclusion des symptômes oropharyngés légers et transitoires) survenant spécifiquement lors des visites de mise à jour, dans les groupes de mise à jour à domicile ou à l'hôpital, par allergène
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ)
Délai: 24mois
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Changement du score HRQL évalué à l'aide d'un questionnaire validé (Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ), par rapport au départ aux moments suivants après l'attribution : 3, 6, fin de l'induction (9-12 mois), 18 et 24 mois, en i. Participants ii. Parent/tuteurs (si les participants sont âgés de ≤ 17 ans) Les outils à utiliser sont : - FAQLQ : selon Muraro et al, Allergy 2014 ; 69:845-853. Un score plus élevé est associé à un impact plus important sur la qualité de vie, selon la référence citée. |
24mois
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) évaluée par EQ5D
Délai: 24mois
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie évaluée à l'aide de l'EQ5D, par rapport au départ aux moments suivants après l'attribution : 3, 6, fin de l'induction (9-12 mois), 18 et 24 mois, en i. Participants ii. Parent/tuteurs (si les participants sont âgés de ≤ 17 ans) Les outils à utiliser sont : - EQ5D : une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le Groupe EuroQol pour fournir un questionnaire simple et générique à utiliser dans les évaluations cliniques et économiques et les enquêtes sur la santé de la population (voir https://euroqol.org/ pour des instructions détaillées sur utiliser) |
24mois
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) comme CHU9D
Délai: 24mois
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie évaluée à l'aide du CHU9D, par rapport au départ aux moments suivants après l'attribution : 3, 6, fin de l'induction (9-12 mois), 18 et 24 mois, en i. Participants ii. Parent/tuteurs (si les participants sont âgés de ≤ 17 ans) Les outils à utiliser sont : - CHU9D - une mesure pédiatrique générique basée sur les préférences de la qualité de vie liée à la santé adaptée aux 7 à 17 ans. (voir https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D pour des instructions détaillées sur l'utilisation) |
24mois
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Adhésion à l'évitement alimentaire
Délai: 24mois
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Adhésion à l'évitement alimentaire entre les bras d'intervention et de contrôle (par allergène et entre les allergènes) tel que déterminé par le nombre de réactions accidentelles signalées par chaque participant, pendant la durée de l'étude
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24mois
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Adhésion au traitement
Délai: 24mois
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Adhésion à la posologie quotidienne de l'OIT par allergène, exprimée en proportion de doses prises divisée par le nombre de doses qui auraient dû être prises par chaque participant.
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24mois
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Résultats immunologiques : modification de la papule du test cutané
Délai: 24mois
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Modification des mesures immunologiques (prick test papule (mm de diamètre) à l'extrait d'allergène commercial, effectué selon les directives nationales) au départ vs 12 mois vs 24 mois, entre les bras actifs et témoins (par allergène)
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24mois
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Résultats immunologiques : modification du profil d'anticorps sériques spécifiques à l'allergène
Délai: 24mois
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Modification des mesures immunologiques (immunoglobuline E spécifique (IgE) à allergène spécifique) mesurées par ImmunoCAP (kUA/l) à l'inclusion vs 12 mois vs 24 mois, entre les bras actif et contrôle (par allergène)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Turner, FRCPCH PhD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERGO 71012
- IRAS ID 310316 (Autre identifiant: NHS Human Research Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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