Utilizzo di prodotti alimentari comunemente disponibili per il trattamento di allergie alimentari (NATASHA)
Utilizzo di prodotti alimentari comunemente disponibili per trattare le allergie alimentari (studio NATASHA)
L'allergia alimentare colpisce 1 bambino su 30 ed è il fattore scatenante più comune di reazioni pericolose per la vita (anafilassi) in questa fascia di età. Si tratta di un importante problema di salute pubblica, con implicazioni pratiche per l'industria, l'istruzione e i sistemi sanitari. L'immunoterapia orale (OIT) è un'opzione terapeutica emergente, in cui vengono utilizzate piccole dosi crescenti di un allergene alimentare per causare "desensibilizzazione", in modo che gli individui allergici al cibo non presentino più sintomi se esposti all'alimento scatenante. Tuttavia, le frequenti reazioni allergiche durante l'OIT (compresa l'anafilassi) sono comuni e possono portare i pazienti a dover interrompere il trattamento. Inoltre, i bambini allergici al cibo di solito non apprezzano il gusto del cibo di cui sono allergici, il che influisce sulla compliance e sul successo del trattamento. Vi è una mancanza di dati a lungo termine per informare le analisi di costo-efficacia per l'OIT.
Lo studio NATASHA recluterà giovani di età superiore ai 6 anni con allergia alle arachidi mediata da IgE e giovani di età superiore ai 3 anni con allergia al latte vaccino mediata da IgE, che saranno sottoposti a immunoterapia orale per questi allergeni utilizzando alimenti del mondo reale (presi attentamente secondo un protocollo standardizzato sotto controllo medico). Oltre a valutare i risultati di efficacia e sicurezza, raccoglieremo anche dati a lungo termine per valutare il rapporto costo-efficacia nel contesto del Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hasan Arshad, MBBS DM FRCP
- Numero di telefono: 44 23 8120 5232
- Email: p.turner@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito
- Reclutamento
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Regno Unito
- Reclutamento
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-23 anni con allergia alle arachidi IgE-mediata, o età 3-23 anni con allergia alimentare IgE-mediata al latte vaccino
- Anamnesi passata coerente con allergia IgE-mediata all'allergene pertinente
- Allergico a proteine cumulative ≤1,44 g (dell'allergene specifico) al basale DBPCFC, prima dell'assegnazione del trattamento
- Consenso informato scritto (per i giovani sotto i 16 anni, il consenso del genitore/tutore legale (E il consenso del giovane quando il giovane ha più di 6 anni)
Criteri di esclusione:
- Richiesto il precedente ricovero in un'unità di terapia intensiva per la gestione di una reazione allergica
- Malattie croniche clinicamente significative (diverse da asma, rinite o eczema)
- Eczema moderato-grave, definito come la necessità di più di una volta al giorno l'applicazione di idrocortisone all'1% o equivalente inibitore topico della calcineurina come trattamento di mantenimento nonostante l'uso appropriato di emollienti (l'eczema non è altrimenti un criterio di esclusione)
- Asma scarsamente controllato nei 3 mesi precedenti (come definito dal giudizio del medico con riferimento all'International Consensus On (ICON) Pediatric Asthma consensus) o asma che richiede un trattamento con >5 giorni di corticosteroidi orali nei 3 mesi precedenti
- Storia precedente di esofagite eosinofila
- Sottoposto a immunoterapia sottocutanea o sublinguale per allergeni respiratori e non ancora stabilito sul dosaggio di mantenimento per almeno 6 mesi
- Sottoposto a immunoterapia allergenica per allergia alimentare ed entro il primo anno di trattamento
Nei bambini allergici alla CM presi in considerazione per la desensibilizzazione alla CM:
- consumano attualmente prodotti contenenti CM diversi dal latte ampiamente riscaldato nei cibi da forno (ad es. biscotti, torte)
- sintomi significativi di allergia CM non IgE-mediata nei 12 mesi precedenti
- Assunzione di integratori prebiotici o probiotici e riluttanza a interrompere
- Soggetti in terapia con anti-IgE, immunosoppressori orali, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)
- Tolleranza a proteine alimentari cumulative ≥1,44 g al DBPCFC iniziale durante lo screening
- Reazione allergica obiettiva a ≤4 mg di proteine del latte vaccino o ½ puff di Reese in bambini allergici alle arachidi, durante lo screening
- Reazione obiettiva al placebo allo screening DBPCFC
- Problema medico passato o attuale, partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o altra considerazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, interferire con la conformità o avere un altro impatto sulla qualità o sull'interpretazione dei dati dello studio
- Gravidanza
- Rapporto personale o commerciale diretto con un membro del gruppo di studio locale direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione
- Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti dello studio, incluso il requisito di un'adeguata supervisione dopo la somministrazione a domicilio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immunoterapia orale, supervisione in ospedale per l'aggiornamento
Immunoterapia orale attiva, con tutte le visite di aggiornamento che si svolgono in ospedale
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Ai partecipanti verrà somministrata una dose prestabilita di arachidi (ad es.
cereali contenenti arachidi, arachidi intere) o latte vaccino da assumere quotidianamente, come da protocollo
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Sperimentale: Immunoterapia orale, supervisione virtuale per l'aggiornamento
Immunoterapia orale attiva, con tutte le visite di aggiornamento che si svolgono con supervisione virtuale
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Ai partecipanti verrà somministrata una dose prestabilita di arachidi (ad es.
cereali contenenti arachidi, arachidi intere) o latte vaccino da assumere quotidianamente, come da protocollo
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Nessun intervento: Braccio di controllo: prevenzione degli allergeni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia ed efficacia
Lasso di tempo: 9-12 mesi
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La proporzione di partecipanti nei bracci di intervento (combinati) rispetto al braccio di controllo (per allergene) che, dopo 9-12 mesi di OIT (o cura standard, per i controlli):
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9-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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io. Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati allo studio (esclusi sintomi orofaringei lievi e transitori) nei bracci attivi rispetto a quelli di controllo, per allergene ii.
Altri risultati di sicurezza: tasso di anafilassi (e uso di adrenalina [epinefrina]), ritiri dovuti all'intervento, per allergene iii.
Eventi avversi (esclusi i sintomi orofaringei lievi e transitori) che si verificano specificamente durante le visite di aggiornamento, nei gruppi di aggiornamento domiciliare rispetto a quelli ospedalieri, per allergene
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24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata dal questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione del punteggio HRQL valutato utilizzando un questionario convalidato (Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ), dal basale ai seguenti punti temporali dopo l'assegnazione: 3, 6, fine dell'induzione (9-12 mesi), 18 e 24 mesi, in i. Partecipanti ii. Genitori/tutori (se partecipanti di età ≤17 anni) Gli strumenti da utilizzare sono: - FAQLQ: secondo Muraro et al, Allergy 2014; 69:845-853. Un punteggio più elevato è associato a un maggiore impatto sulla qualità della vita, come da riferimento citato. |
24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata da EQ5D
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita valutata utilizzando EQ5D, dal basale ai seguenti punti temporali dopo l'assegnazione: 3, 6, fine dell'induzione (9-12 mesi), 18 e 24 mesi, in i. Partecipanti ii. Genitori/tutori (se partecipanti di età ≤17 anni) Gli strumenti da utilizzare sono: - EQ5D: una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un questionario semplice e generico da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nelle indagini sulla salute della popolazione (vedere https://euroqol.org/ per istruzioni dettagliate su utilizzo) |
24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) come CHU9D
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita valutata utilizzando CHU9D, dal basale ai seguenti punti temporali dopo l'assegnazione: 3, 6, fine dell'induzione (9-12 mesi), 18 e 24 mesi, in i. Partecipanti ii. Genitori/tutori (se partecipanti di età ≤17 anni) Gli strumenti da utilizzare sono: - CHU9D - una misura pediatrica generica basata sulle preferenze della qualità della vita correlata alla salute adatta ai bambini dai 7 ai 17 anni. (vedere https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D per istruzioni dettagliate sull'uso) |
24 mesi
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Adesione all'evitamento dietetico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Aderenza all'evitamento dietetico tra i bracci di intervento e di controllo (per allergene e tra allergeni) come determinato dal numero di reazioni accidentali riportate da ciascun partecipante, durante la durata dello studio
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24 mesi
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Aderenza al dosaggio giornaliero di OIT per allergene, espressa come proporzione di dosi assunte divisa per il numero di dosi che avrebbero dovuto essere assunte da ciascun partecipante.
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24 mesi
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Esiti immunologici: modifica del prick test cutaneo pomfo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione delle misure immunologiche (skin prick test pomfo (mm diametro) a estratto allergenico commerciale, eseguito secondo le linee guida nazionali) al basale vs 12 mesi vs 24 mesi, tra braccio attivo e braccio di controllo (per allergene)
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24 mesi
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Esiti immunologici: modifica del profilo anticorpale sierico allergene-specifico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione delle misure immunologiche (immunoglobulina E (IgE) specifica per allergene specifico) misurate mediante ImmunoCAP (kUA/l) al basale rispetto a 12 mesi rispetto a 24 mesi, tra il braccio attivo e quello di controllo (per allergene)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Turner, FRCPCH PhD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERGO 71012
- IRAS ID 310316 (Altro identificatore: NHS Human Research Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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