Používání běžně dostupných potravinových produktů k léčbě potravinové alergie (NATASHA)
Použití běžně dostupných potravinových produktů k léčbě potravinové alergie (studie NATASHA)
Potravinová alergie postihuje 1 z 30 dětí a je nejčastějším spouštěčem život ohrožujících reakcí (anafylaxe) v této věkové skupině. Jde o hlavní problém veřejného zdraví s praktickými důsledky pro průmysl, školství a zdravotnické systémy. Orální imunoterapie (OIT) je nově vznikající léčebnou možností, kde se používají malé, zvyšující se dávky potravinového alergenu, aby způsobily „desenzibilizaci“, takže jedinci s potravinovou alergií již nemají příznaky, když jsou vystaveni spouštěcí potravě. Časté alergické reakce během OIT (včetně anafylaxe) jsou však běžné a mohou vést k tomu, že pacienti budou muset léčbu ukončit. Děti s alergií na potraviny navíc obvykle nemají rády chuť jídla, na které jsou také alergické, což ovlivňuje compliance a úspěšnost léčby. Chybí dlouhodobé údaje, které by mohly sloužit jako podklad pro analýzy nákladové efektivnosti pro OIT.
Studie NATASHA zahrne mladé lidi ve věku 6+ let s alergií na arašídy zprostředkovanou IgE a mladé lidi ve věku 3+ let s alergií zprostředkovanou IgE na kravské mléko, kteří podstoupí orální imunoterapii těchto alergenů pomocí potravin z reálného světa (převzato pečlivě podle standardizovaného protokolu pod lékařským dohledem). Kromě hodnocení účinnosti a bezpečnostních výsledků budeme také shromažďovat dlouhodobější údaje, abychom mohli vyhodnotit nákladovou efektivitu v prostředí Spojeného království.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hasan Arshad, MBBS DM FRCP
- Telefonní číslo: 44 23 8120 5232
- E-mail: p.turner@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Nábor
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
Newcastle, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Spojené království
- Nábor
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6–23 let s alergií na arašídy zprostředkovanou IgE nebo věk 3–23 let s potravinovou alergií zprostředkovanou IgE na kravské mléko
- Minulá anamnéza v souladu s alergií na příslušný alergen zprostředkovanou IgE
- Alergické na kumulativní ≤1,44 g proteinu (specifického alergenu) na začátku DBPCFC, před přidělením léčby
- Písemný informovaný souhlas (u mladistvých do 16 let souhlas rodiče/zákonného zástupce (A souhlas mladistvého, když je mladistvému 6+ let)
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje předchozí přijetí na jednotku intenzivní péče pro zvládnutí alergické reakce
- Klinicky významné chronické onemocnění (jiné než astma, rýma nebo ekzém)
- Středně těžký ekzém, definovaný jako vyžadující více než jednou denně aplikaci 1% hydrokortizonu nebo ekvivalentního lokálního inhibitoru kalcineurinu jako udržovací léčbu navzdory vhodnému použití změkčovadel (ekzém není jinak vylučovacím kritériem)
- Špatně kontrolované astma během předchozích 3 měsíců (jak je definováno úsudkem lékaře s odkazem na Mezinárodní konsensus o pediatrickém astmatu (ICON)), nebo astma vyžadující léčbu >5 dnů perorálními kortikosteroidy během předchozích 3 měsíců
- Předchozí historie eozinofilní ezofagitidy
- Podstupování subkutánní nebo sublingvální imunoterapie respiračních alergenů a dosud nebylo stanoveno udržovací dávkování po dobu alespoň 6 měsíců
- Absolvování alergenové imunoterapie potravinové alergie a během prvního roku léčby
U dětí alergických na CM, u kterých se uvažuje o desenzibilizaci vůči CM:
- v současné době konzumuje produkty obsahující CM jiné než extenzivně ohřívané mléko v pečených potravinách (např. sušenky, dorty)
- významné příznaky alergie na CM nezprostředkovanou IgE během předchozích 12 měsíců
- Užívání prebiotických nebo probiotických doplňků a neochota přestat
- Subjekty, které dostávají anti-IgE terapii, perorální imunosupresiva, beta-blokátory nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)
- Tolerance ke kumulativnímu ≥1,44 g potravinového proteinu při počátečním DBPCFC během screeningu
- Objektivní alergická reakce na ≤ 4 mg bílkoviny kravského mléka nebo ½ Reeseho labu u dětí alergických na arašídy, během screeningu
- Objektivní reakce na placebo při screeningu DBPCFC
- Minulé nebo současné zdravotní problémy, účast v jiném klinickém hodnocení nebo jiná úvaha, která podle názoru zkoušejícího může představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, narušovat dodržování předpisů nebo jinak ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů ze studie
- Těhotenství
- Přímý osobní nebo komerční vztah s členem místního studijního týmu přímo zapojeným do provádění studie
- Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky, včetně požadavku na náležitý dohled po podání dávky doma)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální imunoterapie, nemocniční dohled pro podávání
Aktivní perorální imunoterapie se všemi návštěvami v nemocnici
|
Účastníci dostanou stanovenou dávku arašídů (např.
cereálie obsahující arašídy, celé arašídy) nebo kravské mléko užívat denně podle protokolu
|
|
Experimentální: Orální imunoterapie, virtuální supervize pro updosing
Aktivní perorální imunoterapie, přičemž všechny návštěvy s podáváním dávky probíhají s virtuálním dohledem
|
Účastníci dostanou stanovenou dávku arašídů (např.
cereálie obsahující arašídy, celé arašídy) nebo kravské mléko užívat denně podle protokolu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno: vyhýbání se alergenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a účinnost
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Podíl účastníků v intervenčních ramenech (kombinovaná) versus kontrolní skupina (podle alergenu), kteří po 9–12 měsících OIT (nebo standardní péče, u kontrol):
|
9-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: nežádoucí účinky
Časové okno: 24 měsíců
|
i. Podíl účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se studií (s výjimkou mírných, přechodných orofaryngeálních symptomů) v aktivních a kontrolních ramenech, podle alergenu ii.
Další výsledky týkající se bezpečnosti: míra anafylaxe (a užívání adrenalinu [adrenalinu]), vysazení z důvodu intervence, alergenem iii.
Nežádoucí účinky (s výjimkou mírných, přechodných orofaryngeálních příznaků) vyskytující se specificky při návštěvách s updávkováním, v domácích versus nemocničních skupinách s updávkováním, alergenem
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená dotazníkem kvality života při potravinové alergii (FAQLQ)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna skóre HRQL hodnocená pomocí validovaného dotazníku (Dotazníky kvality života při potravinové alergii (FAQLQ), od výchozího stavu v následujících časových bodech po přidělení: 3, 6, konec indukce (9-12 měsíců), 18 a 24 měsíců, v i. Účastníci ii. Rodiče/pečovatelé (pokud jsou účastníci ve věku ≤ 17 let) Nástroje, které se mají použít, jsou: - FAQLQ: podle Murara et al, Alergie 2014; 69:845-853. Vyšší skóre je spojeno s větším dopadem na kvalitu života, jak uvádí citovaná reference. |
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená pomocí EQ5D
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v hodnocení kvality života hodnocená pomocí EQ5D od výchozího stavu v následujících časových bodech po přidělení: 3, 6, konec indukce (9-12 měsíců), 18 a 24 měsíců, v i.m. Účastníci ii. Rodiče/pečovatelé (pokud jsou účastníci ve věku ≤ 17 let) Nástroje, které se mají použít, jsou: - EQ5D: standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého obecného dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace (podrobné pokyny naleznete na https://euroqol.org/ použití) |
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) jako CHU9D
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v hodnocení kvality života hodnocená pomocí CHU9D od výchozího stavu v následujících časových bodech po přidělení: 3, 6, konec indukce (9-12 měsíců), 18 a 24 měsíců, v i.m. Účastníci ii. Rodiče/pečovatelé (pokud jsou účastníci ve věku ≤ 17 let) Nástroje, které se mají použít, jsou: - CHU9D - pediatrické generické měřítko kvality života související se zdravím založené na preferencích vhodné pro děti ve věku 7 až 17 let. (podrobné pokyny k použití naleznete na https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D) |
24 měsíců
|
|
Dodržování dietního vyhýbání se
Časové okno: 24 měsíců
|
Dodržování dietního vyhýbání se mezi intervenční a kontrolní větví (alergenem a mezi alergeny), jak je určeno počtem náhodných reakcí hlášených každým účastníkem během trvání studie
|
24 měsíců
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Dodržování denního dávkování OIT podle alergenu, vyjádřené jako podíl přijatých dávek dělený počtem dávek, které měl každý účastník užít.
|
24 měsíců
|
|
Imunologické výsledky: změna kožního prick testu
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v imunologických měřeních (kožní prick test pupínky (průměr mm) na komerční extrakt z alergenu, prováděný podle národních směrnic) na začátku vs. 12 měsíců vs. 24 měsíců, mezi aktivní a kontrolní větví (podle alergenu)
|
24 měsíců
|
|
Imunologické výsledky: změna profilu alergen-specifických sérových protilátek
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna imunologických měření (specifický imunoglobulin E (IgE) na specifický alergen) měřený pomocí ImmunoCAP (kUA/l) na začátku vs. 12 měsíců vs. 24 měsíců, mezi aktivní a kontrolní větví (podle alergenu)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Turner, FRCPCH PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERGO 71012
- IRAS ID 310316 (Jiný identifikátor: NHS Human Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .