Stosowanie powszechnie dostępnych produktów spożywczych w leczeniu alergii pokarmowej (NATASHA)
Stosowanie powszechnie dostępnych produktów spożywczych w leczeniu alergii pokarmowej (badanie NATASHA)
Alergia pokarmowa dotyka 1 na 30 dzieci i jest najczęstszą przyczyną zagrażających życiu reakcji (anafilaksji) w tej grupie wiekowej. Jest to poważny problem zdrowia publicznego, mający praktyczne implikacje dla przemysłu, edukacji i systemów opieki zdrowotnej. Immunoterapia doustna (OIT) to nowa opcja leczenia, w której małe, rosnące dawki alergenu pokarmowego są stosowane do wywołania „odczulania”, dzięki czemu osoby z alergią pokarmową nie mają już objawów po wystawieniu na działanie wyzwalającego pokarmu. Jednak częste reakcje alergiczne podczas OIT (w tym anafilaksja) są powszechne i mogą prowadzić do konieczności przerwania leczenia przez pacjentów. Ponadto dzieci z alergią pokarmową zwykle nie lubią smaku żywności, na którą są uczulone, co wpływa na przestrzeganie zaleceń i powodzenie leczenia. Brakuje danych długoterminowych, które mogłyby stanowić podstawę analiz opłacalności dla OIT.
Do badania NATASHA rekrutowani będą młodzi ludzie w wieku powyżej 6 lat z IgE-zależną alergią na orzeszki ziemne oraz młodzi ludzie w wieku powyżej 3 lat z IgE-zależną alergią na mleko krowie, którzy zostaną poddani doustnej immunoterapii w kierunku tych alergenów przy użyciu rzeczywistych pokarmów (wziętych ostrożnie zgodnie ze standardowym protokołem pod nadzorem lekarza). Oprócz oceny wyników skuteczności i bezpieczeństwa będziemy również gromadzić dane długoterminowe w celu oceny opłacalności w warunkach brytyjskich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-23 lat z IgE-zależną alergią na orzeszki ziemne lub wiek 3-23 lat z IgE-zależną alergią pokarmową na mleko krowie
- Wywiad w przeszłości zgodny z alergią IgE-zależną na dany alergen
- Uczulenie na skumulowane ≤1,44 g białka (konkretnego alergenu) na początku badania DBPCFC przed przydziałem do leczenia
- Pisemna świadoma zgoda (dla młodzieży poniżej 16 roku życia, zgoda rodzica/opiekuna prawnego (ORAZ zgoda młodej osoby, gdy młoda osoba ma 6+ lat)
Kryteria wyłączenia:
- Wymagane wcześniejsze przyjęcie na oddział intensywnej terapii w celu leczenia reakcji alergicznej
- Klinicznie istotna choroba przewlekła (inna niż astma, nieżyt nosa lub egzema)
- Umiarkowany lub ciężki wyprysk, zdefiniowany jako wymagający stosowania więcej niż raz dziennie 1% hydrokortyzonu lub równoważnego miejscowego inhibitora kalcyneuryny jako leczenia podtrzymującego pomimo odpowiedniego stosowania środków zmiękczających skórę (egzema nie jest poza tym kryterium wykluczenia)
- Źle kontrolowana astma w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zgodnie z oceną klinicysty w odniesieniu do konsensusu International Consensus On (ICON) Pediatric Asthma) lub astma wymagająca leczenia kortykosteroidami doustnymi >5 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsza historia eozynofilowego zapalenia przełyku
- W trakcie immunoterapii podskórnej lub podjęzykowej na alergeny oddechowe i jeszcze nieustalone dawkowanie podtrzymujące przez co najmniej 6 miesięcy
- W trakcie immunoterapii alergenowej z powodu alergii pokarmowej oraz w ciągu pierwszego roku leczenia
U dzieci z alergią na CM, u których rozważa się odczulanie na CM:
- obecnie spożywa produkty zawierające CM inne niż mleko podgrzane w pieczonych potrawach (np. ciastka, ciasta)
- istotne objawy alergii na CM niezależną od IgE w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przyjmowanie suplementów prebiotycznych lub probiotycznych i niechęć do odstawienia
- Osoby otrzymujące terapię anty-IgE, doustne leki immunosupresyjne, beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
- Tolerancja na skumulowane ≥1,44 g białka spożywczego przy początkowej DBPCFC podczas badań przesiewowych
- Obiektywna reakcja alergiczna na ≤4 mg białka mleka krowiego lub ½ ptysi Reese'a u dzieci z alergią na orzeszki ziemne podczas badania przesiewowego
- Obiektywna reakcja na placebo podczas badania przesiewowego DBPCFC
- Przeszły lub obecny problem medyczny, udział w innym badaniu klinicznym lub inne względy, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, zakłócać zgodność lub w inny sposób wpływać na jakość lub interpretację danych z badania
- Ciąża
- Bezpośrednie relacje osobiste lub handlowe z członkiem lokalnego zespołu badawczego bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym wymogu odpowiedniego nadzoru po dawkowaniu w domu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immunoterapia doustna, nadzór wewnątrzszpitalny w celu zwiększenia dawki
Aktywna immunoterapia doustna, przy czym wszystkie wizyty uzupełniające odbywają się w szpitalu
|
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę orzeszków ziemnych (np.
płatki zbożowe zawierające orzeszki ziemne, całe orzeszki ziemne) lub mleko krowie do codziennego spożycia, zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Immunoterapia doustna, wirtualny nadzór nad zwiększeniem dawki
Aktywna immunoterapia doustna, przy czym wszystkie wizyty dodawkowe odbywają się pod wirtualnym nadzorem
|
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę orzeszków ziemnych (np.
płatki zbożowe zawierające orzeszki ziemne, całe orzeszki ziemne) lub mleko krowie do codziennego spożycia, zgodnie z protokołem
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne: unikanie alergenów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i skuteczność
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
|
Odsetek uczestników grup interwencyjnych (połączonych) w porównaniu z grupą kontrolną (według alergenu), którzy po 9-12 miesiącach OIT (lub standardowej opieki w grupie kontrolnej):
|
9-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
I. Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badaniem (z wyłączeniem łagodnych, przejściowych objawów ze strony jamy ustnej i gardła) w ramionach aktywnych i kontrolnych, według alergenu ii.
Inne wyniki dotyczące bezpieczeństwa: wskaźnik anafilaksji (i zużycia adrenaliny [epinefryny]), wycofania z powodu interwencji, przez alergen iii.
Zdarzenia niepożądane (z wyłączeniem łagodnych, przejściowych objawów ze strony jamy ustnej i gardła) występujące szczególnie podczas wizyt w celu zwiększenia dawki, w grupach otrzymujących zwiększone dawki w domu iw szpitalu, według alergenu
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana wyniku HRQL oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (kwestionariusz jakości życia alergii pokarmowych (FAQLQ)) od wartości początkowej w następujących punktach czasowych po przydzieleniu: 3, 6, koniec indukcji (9-12 miesięcy), 18 i 24 miesiące, w i. Uczestnicy Rodzic/opiekunowie (jeśli uczestnicy w wieku ≤17 lat) Narzędzia, których należy użyć to: - FAQLQ: zgodnie z Muraro i in., Allergy 2014; 69:845-853. Wyższy wynik wiąże się z większym wpływem na jakość życia, zgodnie z cytowaną literaturą. |
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) według oceny EQ5D
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana oceny jakości życia ocenianej za pomocą EQ5D, od wartości początkowej w następujących punktach czasowych po przydzieleniu: 3, 6, koniec indukcji (9-12 miesięcy), 18 i 24 miesiące, w i. Uczestnicy Rodzic/opiekunowie (jeśli uczestnicy w wieku ≤17 lat) Narzędzia, których należy użyć to: - EQ5D: standaryzowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do wykorzystania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji (szczegółowe instrukcje dotyczące używać) |
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) jako CHU9D
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana oceny jakości życia ocenianej za pomocą CHU9D, od wartości początkowej w następujących punktach czasowych po przydzieleniu: 3, 6, koniec indukcji (9-12 miesięcy), 18 i 24 miesiące, w i. Uczestnicy Rodzic/opiekunowie (jeśli uczestnicy w wieku ≤17 lat) Narzędzia, których należy użyć to: - CHU9D — ogólna miara jakości życia związana ze zdrowiem, oparta na preferencjach pediatrycznych, odpowiednia dla dzieci w wieku od 7 do 17 lat. (patrz https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D w celu uzyskania szczegółowych instrukcji użytkowania) |
24 miesiące
|
|
Przestrzeganie zasad unikania diety
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przestrzeganie zasad unikania diety między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi (według alergenu i między alergenami) na podstawie liczby przypadkowych reakcji zgłoszonych przez każdego uczestnika w czasie trwania badania
|
24 miesiące
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przestrzeganie dziennego dawkowania OIT przez alergen, wyrażone jako proporcja przyjętych dawek podzielona przez liczbę dawek, które powinien był przyjąć każdy uczestnik.
|
24 miesiące
|
|
Wyniki immunologiczne: zmiana bąbla w teście skórnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana pomiarów immunologicznych (bąbel w teście skórnym (średnica mm) na komercyjny ekstrakt alergenu, przeprowadzona zgodnie z krajowymi wytycznymi) na początku badania w porównaniu z 12 miesiącami w porównaniu z 24 miesiącami, pomiędzy ramionami aktywnymi i kontrolnymi (według alergenu)
|
24 miesiące
|
|
Wyniki immunologiczne: zmiana profilu przeciwciał swoistych dla alergenu w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana wskaźników immunologicznych (swoista immunoglobulina E (IgE) na określony alergen) mierzona za pomocą ImmunoCAP (kUA/l) na początku badania w porównaniu z 12 miesiącami w porównaniu z 24 miesiącami, pomiędzy ramionami aktywnymi i kontrolnymi (według alergenu)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Turner, FRCPCH PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERGO 71012
- IRAS ID 310316 (Inny identyfikator: NHS Human Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .