Verwendung allgemein erhältlicher Lebensmittelprodukte zur Behandlung von Lebensmittelallergien (NATASHA)

Einschlusskriterien:

1. Alter 6–23 Jahre mit IgE-vermittelter Erdnussallergie oder Alter 3–23 Jahre mit IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie gegen Kuhmilch
2. Vorgeschichte im Einklang mit IgE-vermittelter Allergie gegen das relevante Allergen
3. Allergisch gegen kumulativ ≤ 1,44 g Protein (des spezifischen Allergens) zu Studienbeginn DBPCFC vor Behandlungszuweisung
4. Schriftliche Einverständniserklärung (für Jugendliche unter 16 Jahren Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten (UND Zustimmung des Jugendlichen, wenn der Jugendliche 6+ Jahre alt ist)

Ausschlusskriterien:

1. Erforderliche vorherige Aufnahme auf einer Intensivstation zur Behandlung einer allergischen Reaktion
2. Klinisch signifikante chronische Erkrankung (außer Asthma, Rhinitis oder Ekzem)
3. Mittelschweres Ekzem, definiert als mehr als einmal tägliche Anwendung von 1 % Hydrocortison oder einem gleichwertigen topischen Calcineurin-Inhibitor als Erhaltungsbehandlung trotz angemessener Verwendung von Weichmachern (Ekzem ist ansonsten kein Ausschlusskriterium)
4. Schlecht kontrolliertes Asthma innerhalb der letzten 3 Monate (definiert nach klinischer Beurteilung unter Bezugnahme auf den International Consensus On (ICON) Pediatric Asthma Consensus) oder Asthma, das innerhalb der letzten 3 Monate eine Behandlung mit > 5 Tagen oralen Kortikosteroiden erforderte
5. Vorgeschichte einer eosinophilen Ösophagitis
6. Sich einer subkutanen oder sublingualen Immuntherapie gegen Atemwegsallergene unterziehen und noch keine Erhaltungsdosis für mindestens 6 Monate etabliert haben
7. Allergen-Immuntherapie bei Nahrungsmittelallergie und innerhalb des ersten Behandlungsjahres

8. Bei CM-allergischen Kindern, die für eine Desensibilisierung gegen CM in Betracht gezogen werden:

   • Konsumieren Sie derzeit andere CM-haltige Produkte als ausgiebig erhitzte Milch in gebackenen Lebensmitteln (z. Kekse, Kuchen)
   • signifikante Symptome einer nicht-IgE-vermittelten CM-Allergie innerhalb der letzten 12 Monate
9. Einnahme von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und Unwilligkeit, damit aufzuhören
10. Patienten, die eine Anti-IgE-Therapie, orale Immunsuppressiva, Betablocker oder Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer erhalten
11. Toleranz gegenüber kumulativem ≥ 1,44 g Nahrungsprotein bei anfänglicher DBPCFC während des Screenings
12. Objektive allergische Reaktion auf ≤ 4 mg Kuhmilchprotein oder ½ Reese-Puffe bei erdnussallergischen Kindern während des Screenings
13. Objektive Reaktion auf das Placebo beim Screening von DBPCFC
14. Früheres oder aktuelles medizinisches Problem, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder andere Überlegungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken durch die Studienteilnahme darstellen, die Compliance beeinträchtigen oder sich anderweitig auf die Qualität oder Interpretation der Studiendaten auswirken können
15. Schwangerschaft
16. Direkte persönliche oder geschäftliche Beziehung zu einem Mitglied des lokalen Studienteams, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist
17. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Anforderung einer angemessenen Überwachung nach der Verabreichung zu Hause)