Använder allmänt tillgängliga livsmedelsprodukter för att behandla matallergi (NATASHA)
Använda allmänt tillgängliga livsmedelsprodukter för att behandla matallergi (NATASHA-studie)
Matallergi drabbar 1 av 30 barn och är den vanligaste utlösaren för livshotande reaktioner (anafylaxi) i denna åldersgrupp. Det är en stor folkhälsofråga, med praktiska konsekvenser för industri, utbildning och sjukvårdssystem. Oral immunterapi (OIT) är ett framväxande behandlingsalternativ, där små, ökande doser av ett födoämnesallergen används för att orsaka "desensibilisering", så födoämnesallergiska individer har inte längre symtom när de utsätts för den utlösande födan. Frekventa allergiska reaktioner under OIT (inklusive anafylaxi) är dock vanliga och kan leda till att patienter måste avbryta behandlingen. Dessutom ogillar matallergiska barn vanligtvis smaken på maten de är allergiska också, vilket påverkar följsamhet och behandlingsframgång. Det saknas långsiktiga data som underlag för kostnadseffektivitetsanalyser för OIT.
NATASHA-studien kommer att rekrytera ungdomar från 6+ år med IgE-medierad jordnötsallergi och ungdomar i åldern 3+ år med IgE-medierad allergi mot komjölk, som kommer att genomgå oral immunterapi för dessa allergener med hjälp av mat från verkliga världen (tagen noggrant enligt ett standardiserat protokoll under medicinsk övervakning). Förutom att utvärdera effektivitet och säkerhetsresultat kommer vi också att samla in långsiktiga data för att utvärdera kostnadseffektiviteten i den brittiska miljön.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- University of Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Storbritannien
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannien
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannien
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-23 år med IgE-medierad jordnötsallergi, eller ålder 3-23 år med IgE-medierad födoämnesallergi mot komjölk
- Tidigare historia överensstämmer med IgE-medierad allergi mot det relevanta allergenet
- Allergisk mot kumulativt ≤1,44 g protein (av det specifika allergenet) vid baslinje DBPCFC, före behandlingstilldelning
- Skriftligt informerat samtycke (för ungdomar under 16 år, samtycke från förälder/vårdnadshavare (OCH samtycke från ungdomen när den unge är 6+ år)
Exklusions kriterier:
- Krävs tidigare inläggning på intensivvårdsavdelning för hantering av en allergisk reaktion
- Kliniskt signifikant kronisk sjukdom (annat än astma, rinit eller eksem)
- Måttligt allvarligt eksem, definierat som att det kräver mer än en gång daglig applicering av 1 % hydrokortison eller motsvarande lokal kalcineurinhämmare som underhållsbehandling trots lämplig användning av mjukgörande medel (eksem är annars inte ett uteslutningskriterie)
- Dåligt kontrollerad astma under de senaste 3 månaderna (enligt definitionen av läkarens bedömning med hänvisning till International Consensus On (ICON) Pediatric Astma consensus), eller astma som kräver behandling med >5 dagars orala kortikosteroider inom de föregående 3 månaderna
- Tidigare historia av eosinofil esofagit
- Genomgår subkutan eller sublingual immunterapi mot luftvägsallergener, och ännu inte etablerat vid underhållsdosering på minst 6 månader
- Genomgår allergen immunterapi för matallergi och inom det första året av behandlingen
Hos CM-allergiska barn som övervägs för desensibilisering mot CM:
- för närvarande konsumerar andra CM-innehållande produkter än mycket uppvärmd mjölk i bakad mat (t.ex. kex, kakor)
- signifikanta symtom på icke-IgE-medierad CM-allergi under de senaste 12 månaderna
- Tar prebiotiska eller probiotiska kosttillskott och ovilja att sluta
- Försökspersoner som får anti-IgE-behandling, orala immunsuppressiva medel, betablockerare eller angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare
- Tolerans mot kumulativt ≥1,44 g matprotein vid initial DBPCFC under screening
- Objektiv allergisk reaktion mot ≤4 mg komjölksprotein eller ½ Reese's puff hos jordnötsallergiska barn, under screening
- Objektiv reaktion på placebo vid screening av DBPCFC
- Tidigare eller aktuell medicinsk fråga, deltagande i en annan klinisk prövning eller annat övervägande, som enligt utredarens åsikt kan utgöra ytterligare risker från studiedeltagande, störa efterlevnaden eller på annat sätt påverka kvaliteten eller tolkningen av studiedata
- Graviditet
- Direkt personlig eller kommersiell relation med en medlem av det lokala studieteamet som är direkt involverad i genomförandet av försöket
- Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekraven, inklusive kravet på lämplig övervakning efter dosering hemma)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral immunterapi, tillsyn på sjukhus för uppdosering
Aktiv oral immunterapi, där alla uppdoseringsbesök sker på sjukhus
|
Deltagarna kommer att få en fast dos jordnöt (t.ex.
jordnötsinnehållande spannmål, hela jordnötter) eller komjölk att ta på daglig basis, enligt protokoll
|
|
Experimentell: Oral immunterapi, virtuell övervakning för uppdosering
Aktiv oral immunterapi, där alla uppdoseringsbesök sker med virtuell övervakning
|
Deltagarna kommer att få en fast dos jordnöt (t.ex.
jordnötsinnehållande spannmål, hela jordnötter) eller komjölk att ta på daglig basis, enligt protokoll
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm: undvikande av allergen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet och effektivitet
Tidsram: 9-12 månader
|
Andelen deltagare i interventionsarmarna (kombinerat) kontra kontrollarmen (efter allergen) som efter 9-12 månaders OIT (eller standardvård, för kontroller):
|
9-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: negativa händelser
Tidsram: 24 månader
|
i. Andel deltagare som upplever studierelaterade biverkningar (exklusive milda, övergående orofaryngeala symtom) i aktiva vs kontrollarm, av allergen ii.
Andra säkerhetsresultat: hastighet av anafylaxi (och adrenalin [epinefrin] användning), utsättningar på grund av intervention, av allergen iii.
Biverkningar (exklusive milda, övergående orofaryngeala symtom) som uppträder specifikt vid uppdoseringsbesök, i hemmet jämfört med grupper som doserar på sjukhus, av allergen
|
24 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) enligt bedömningen av Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ)
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i HRQL-poäng utvärderad med hjälp av validerat frågeformulär (Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ), från baslinjen vid följande tidpunkter efter tilldelning: 3, 6, slutet av induktionen (9-12 månader), 18 och 24 månader, i i. Deltagare ii. Förälder/vårdare (om deltagare är ≤17 år) Verktygen som ska användas är: - FAQLQ: enligt Muraro et al, Allergy 2014; 69:845-853. En högre poäng är associerad med en större inverkan på livskvalitet, enligt den citerade referensen. |
24 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) bedömd av EQ5D
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i livskvalitetsbedömning bedömd med EQ5D, från baslinjen vid följande tidpunkter efter tilldelning: 3, 6, slutet av induktion (9-12 månader), 18 och 24 månader, i i. Deltagare ii. Förälder/vårdare (om deltagare är ≤17 år) Verktygen som ska användas är: - EQ5D: ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt frågeformulär för användning i kliniska och ekonomiska bedömningar och befolkningshälsoundersökningar (se https://euroqol.org/ för detaljerade instruktioner om använda sig av) |
24 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) som CHU9D
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i livskvalitetsbedömning bedömd med CHU9D, från baslinjen vid följande tidpunkter efter tilldelning: 3, 6, slutet av induktionen (9-12 månader), 18 och 24 månader, i i. Deltagare ii. Förälder/vårdare (om deltagare är ≤17 år) Verktygen som ska användas är: - CHU9D - ett pediatriskt generiskt preferensbaserat mått på hälsorelaterad livskvalitet lämpligt för 7 till 17 åringar. (se https://licensing.sheffield.ac.uk/product/CHU-9D för detaljerade instruktioner om användning) |
24 månader
|
|
Följsamhet till att undvika diet
Tidsram: 24 månader
|
Följsamhet till undvikande av kosten mellan interventions- och kontrollarmarna (genom allergen och mellan allergener) som bestäms av antalet oavsiktliga reaktioner som rapporterats av varje deltagare under studiens varaktighet
|
24 månader
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: 24 månader
|
Följsamhet till daglig OIT-dosering av allergen, uttryckt som andelen tagna doser dividerat med antalet doser som skulle ha tagits av varje deltagare.
|
24 månader
|
|
Immunologiska utfall: förändring i hudpricktestval
Tidsram: 24 månader
|
Förändring av immunologiska mått (hudpricktest wheal (mm diameter) till kommersiellt allergenextrakt, utfört enligt nationella riktlinjer) vid baslinjen vs 12 månader vs 24 månader, mellan aktiv arm och kontrollarm (efter allergen)
|
24 månader
|
|
Immunologiska resultat: förändring i allergenspecifik serumantikroppsprofil
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i immunologiska mått (specifikt immunglobulin E (IgE) mot specifikt allergen) mätt med ImmunoCAP (kUA/l) vid baslinjen vs 12 månader vs 24 månader, mellan aktiv arm och kontrollarm (efter allergen)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Turner, FRCPCH PhD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERGO 71012
- IRAS ID 310316 (Annan identifierare: NHS Human Research Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .