健康な成人被験者に経口投与されたNPT 2042ソフトゼラチンカプセルの安全性および薬物動態研究

包含基準:

1. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の場合
2. 体重は男性50kg以上、女性45kg以上
3. すべての女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、臨床研究センターへの入院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
4. 女性は、永久に無菌（すなわち、子宮摘出術による）または閉経後（最後の月経から1年以上と定義される）と定義される、出産の可能性がないものでなければなりません。
5. 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中および投与後少なくとも90日間、禁欲を実践するか、コンドーム（男性被験者）と追加のバリア法（女性パートナー）を使用することに同意する必要があります。被験者はまた、最後の IP 投与後少なくとも 90 日間は精子提供を控えることに同意する必要があります。
6. カプセルを飲み込むことができます。

除外基準:

1. -アクティブまたは再発する臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、内分泌、肝臓、神経、精神、免疫、血液、胃腸、または治療を必要とする代謝疾患の存在。
2. 皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の、過去5年以内の活動性悪性腫瘍またはあらゆる種類の悪性腫瘍の存在。
3. QT延長症候群の個人歴または家族歴。
4. -瀉血または献血に関連する有害な症状の病歴または証拠（例：怪我または剃毛後の長期出血、頻繁な鼻出血または歯肉出血、あざができやすい）。
5. -臨床的に重大なめまい、めまい、起立性低血圧、または血管迷走神経性失神または起立性チャレンジに関連する再発性失神前症の病歴。

6. -報告された使用、または控えることができない、または研究中の使用が予想される

   • 投与前14日以内の処方薬;
   • 投与前 7 日以内の一般用医薬品、栄養補助食品、またはビタミン;注: アセトアミノフェンは、1 日あたり 2000 mg 以下の用量で使用できます
   • 投与前28日以内のセントジョンズワートを含む既知の酵素誘導剤または酵素阻害剤、または
   • 投与後 30 日以内に塗料溶剤や殺虫剤などの酵素誘導物質に慢性的にさらされたと報告されています。
7. -仰臥位血圧 (BP) が 80/50 mmHg 未満または 140/90 mmHg を超える。
8. 仰臥位の心拍数が 40 bpm 未満かつ 90 bpm を超える。
9. 薬物乱用の歴史、または乱用薬物の現在の使用または過剰なエタノール摂取
10. 現在の喫煙、vaping、水ギセル、噛みタバコ、または物質の喫煙/vaping/咀嚼の履歴
11. カフェイン含有飲料またはキサンチン含有食品を 1 日あたり平均 3 杯以上摂取する。
12. スクリーニングで陽性の尿中薬物、アルコール、またはコチニン結果