健康成人受试者口服 NPT 2042 软明胶胶囊的安全性和药代动力学研究

纳入标准：

1. 体重指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m2，包括在内
2. 男性最低体重 50 公斤，女性最低体重 45 公斤
3. 所有女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在进入临床研究中心时必须具有阴性血清妊娠试验。
4. 女性必须具有非生育能力，被定义为永久不育（即由于子宫切除术）或绝经后（定义为自上次月经以来超过一年）。
5. 具有生殖潜力女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间和给药后至少 90 天内禁欲或使用避孕套（男性受试者）和额外的屏障避孕方法（女性伴侣）；受试者还必须同意在最后一次 IP 给药后至少 90 天内不捐献精子。
6. 能够吞服胶囊。

排除标准：

1. 存在需要药物治疗的活动性或复发性具有临床意义的心血管、肺、肾、内分泌、肝、神经、精神、免疫、血液、胃肠道或代谢疾病。
2. 在过去五年内存在活动性恶性肿瘤或任何类型的恶性肿瘤，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
3. 长 QT 综合征的个人或家族史。
4. 与静脉切开术或献血相关的不良症状的病史或证据（例如，受伤或剃毛后出血时间延长、频繁鼻出血或牙龈出血、容易瘀伤）。
5. 临床上显着的眩晕、头晕或直立性低血压或任何血管迷走性晕厥或与直立性挑战相关的复发性先兆晕厥的病史。

6. 在研究期间报告使用或无法避免或预期使用

   • 服药前 14 天内服用任何处方药；
   • 给药前 7 天内服用任何非处方药、营养补充剂或维生素；注意：对乙酰氨基酚的剂量不得超过 2000 毫克/天
   • 任何已知的酶诱导剂或酶抑制剂，包括给药前 28 天内的圣约翰草，或
   • 报告在给药后 30 天内长期接触酶诱导剂，如油漆溶剂或杀虫剂。
7. 仰卧位血压 (BP) 低于 80/50 mmHg 或高于 140/90 mmHg。
8. 仰卧心率 <40 bpm 和 >90 bpm。
9. 药物滥用史或目前使用滥用药物或过量摄入乙醇
10. 当前吸烟、电子烟、水烟、咀嚼烟草或吸烟/电子烟/咀嚼任何物质的历史
11. 平均每天摄入≥3种含咖啡因的饮料或含黄嘌呤的食物。
12. 筛选时尿液药物、酒精或可替宁结果呈阳性