Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af NPT 2042 bløde gelatinekapsler administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive
2. En minimumsvægt på 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder
3. Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ serumgraviditetstest ved indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
4. Kvinderne skal være i ikke-fertil alder defineret som permanent sterile (dvs. på grund af hysterektomi) eller postmenopausale (defineret som mere end et år siden sidste menstruation).
5. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere afholdenhed eller at bruge kondom (mandlige forsøgspersoner) plus en yderligere barrieremetode (kvindelig partner) til prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 90 dage efter dosering; forsøgspersoner skal også acceptere at afstå fra sæddonation i mindst 90 dage efter deres sidste dosis af IP.
6. Kan sluge kapsler.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hæmatologisk, gastrointestinal eller metabolisk sygdom, der kræver medicinsk behandling.
2. Tilstedeværelse af en aktiv malignitet eller en malignitet af enhver type inden for de seneste fem år, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden.
3. Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
4. Anamnese eller tegn på uønskede symptomer forbundet med flebotomi eller bloddonation (f.eks. langvarig blødning efter skade eller barbering, hyppig næseblod eller tandkødsblødning, let blå mærker).
5. Anamnese med klinisk signifikant vertigo, svimmelhed eller ortostatisk hypotension eller enhver vasovagal synkope eller tilbagevendende præsynkope i forbindelse med ortostatisk udfordring.

6. Rapporteret brug af eller manglende evne til at afstå fra eller forventet brug af under undersøgelsen

   • enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering;
   • ethvert ikke-receptpligtigt lægemiddel, kosttilskud eller vitamin inden for 7 dage før dosering; BEMÆRK: acetaminophen er tilladt i en dosis på ≤2000 mg/dag
   • enhver kendt enzym-inducer eller enzym-hæmmer, herunder perikon inden for 28 dage før dosering, eller
   • rapporteret kronisk eksponering for enzyminducere såsom malingopløsningsmidler eller pesticider inden for 30 dage efter dosering.
7. Rygliggende blodtryk (BP) mindre end 80/50 mmHg eller større end 140/90 mmHg.
8. Rygliggende puls <40 bpm og >90 bpm.
9. Anamnese med stofmisbrug eller nuværende brug af misbrugsstoffer eller overdreven ethanolindtagelse
10. Aktuel rygning, dampning, vandpibe, tyggetobak eller historie med rygning/dampning/tygning af ethvert stof
11. Gennemsnitligt forbrug af ≥3 koffeinholdige drikkevarer eller xanthinholdige fødevarer om dagen.
12. Positivt urinstof, alkohol eller cotinin resultat ved screening