Sicherheits- und pharmakokinetische Studie von NPT 2042 Weichgelatinekapseln, die gesunden erwachsenen Probanden oral verabreicht wurden

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
2. Ein Mindestkörpergewicht von 50 kg für Rüden und 45 kg für Hündinnen
3. Alle Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
4. Frauen müssen ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, definiert als dauerhaft steril (d. h. aufgrund einer Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als mehr als ein Jahr seit der letzten Menstruation).
5. Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Verabreichung Abstinenz zu praktizieren oder ein Kondom (männliche Probanden) plus eine zusätzliche Barrieremethode (Partnerin) zur Empfängnisverhütung zu verwenden; Die Probanden müssen außerdem zustimmen, für mindestens 90 Tage nach ihrer letzten IP-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten.
6. Kann Kapseln schlucken.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer aktiven oder wiederkehrenden klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, endokrinen, hepatischen, neurologischen, psychiatrischen, immunologischen, hämatologischen, gastrointestinalen oder metabolischen Erkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert.
2. Vorhandensein einer aktiven Malignität oder einer Malignität jeglicher Art innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut.
3. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms.
4. Vorgeschichte oder Hinweise auf unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit Aderlass oder Blutspende (z. B. verlängerte Blutungen nach Verletzungen oder Rasur, häufige Epistaxis oder Zahnfleischbluten, leichte Blutergüsse).
5. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Schwindel, Schwindel oder orthostatischer Hypotonie oder einer vasovagalen Synkope oder wiederkehrenden Präsynkope in Verbindung mit orthostatischer Herausforderung.

6. Berichtete Verwendung von oder Unfähigkeit, die Verwendung zu unterlassen oder erwartete Verwendung während der Studie

   • jedes verschreibungspflichtige Medikament innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung;
   • jedes nicht verschreibungspflichtige Medikament, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamin innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung; HINWEIS: Paracetamol ist in einer Dosis von ≤2000 mg/Tag erlaubt
   • alle bekannten Enzym-Induktoren oder Enzym-Inhibitoren einschließlich Johanniskraut innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung, oder
   • berichteten über eine chronische Exposition gegenüber Enzyminduktoren wie Farblösungsmitteln oder Pestiziden innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung.
7. Blutdruck (BD) in Rückenlage unter 80/50 mmHg oder über 140/90 mmHg.
8. Herzfrequenz in Rückenlage < 40 bpm und > 90 bpm.
9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder aktueller Konsum von Drogenmissbrauch oder übermäßiger Ethanolaufnahme
10. Aktuelles Rauchen, Verdampfen, Wasserpfeife, Kautabak oder Vorgeschichte des Rauchens/Verdampfens/Kauens irgendeiner Substanz
11. Durchschnittlicher Konsum von ≥3 koffeinhaltigen Getränken oder xanthinhaltigen Lebensmitteln pro Tag.
12. Positives Drogen-, Alkohol- oder Cotinin-Ergebnis im Urin beim Screening