- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05503511
Studie bezpečnosti a farmakokinetiky měkkých želatinových tobolek NPT 2042 podávaných perorálně zdravým dospělým subjektům
3. dubna 2023 aktualizováno: NeuroPro Therapeutics, Inc.
Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vzestupná studie s jednou dávkou a opakovanou dávkou ke stanovení bezpečnosti a farmakokinetického profilu měkkých želatinových tobolek NPT 2042 podávaných perorálně zdravým dospělým subjektům
Studie NPT 2042 CL 101 je první studií na lidech (FIH), která hodnotí bezpečnost a farmakokinetiku (PK) jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek NPT 2042 u zdravých dospělých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto programu je vyvinout NPT 2042 jako doplňkovou protizáchvatovou léčbu pro pacienty s lékařsky neřešitelnou epilepsií.
Před vyhodnocením účinnosti u zamýšlené populace pacientů bude prozkoumána bezpečnost a farmakokinetika NPT 2042.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daryl Hochman
- Telefonní číslo: (919) 812-0485
- E-mail: daryl@npt.io
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
- Minimální tělesná hmotnost 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy
- Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test v séru při přijetí do centra klinického výzkumu.
- Ženy musí být potenciálně neplodné definované jako trvale sterilní (tj. v důsledku hysterektomie) nebo postmenopauzální (definované jako více než jeden rok od poslední menstruace).
- Muži s partnerkami reprodukčního potenciálu musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo s používáním kondomu (muži) plus další bariérovou metodou (partnerka) antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu alespoň 90 dnů po podání dávky; subjekty musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu po dobu alespoň 90 dnů po jejich poslední dávce IP.
- Schopný polykat kapsle.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivního nebo opakujícího se klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, endokrinního, jaterního, neurologického, psychiatrického, imunologického, hematologického, gastrointestinálního nebo metabolického onemocnění vyžadujícího lékařskou léčbu.
- Přítomnost aktivní malignity nebo malignity jakéhokoli typu během posledních pěti let, kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
- Anamnéza nebo důkaz nepříznivých příznaků spojených s flebotomií nebo dárcovstvím krve (např. prodloužené krvácení po poranění nebo holení, častá epistaxe nebo krvácení z dásní, snadná tvorba modřin).
- Anamnéza klinicky významného vertiga, závratě nebo ortostatické hypotenze nebo jakékoli vazovagální synkopy nebo rekurentní presynkopy v souvislosti s ortostatickou výzvou.
Hlášené použití nebo neschopnost zdržet se nebo předpokládané použití během studie
- jakýkoli lék na předpis během 14 dnů před podáním;
- jakýkoli lék bez předpisu, výživový doplněk nebo vitamín během 7 dnů před podáním dávky; POZNÁMKA: acetaminofen je povolen v dávce ≤ 2000 mg/den
- jakýkoli známý enzymový induktor nebo inhibitor enzymu včetně třezalky tečkované během 28 dnů před podáním dávky, nebo
- uvedli chronickou expozici induktorům enzymů, jako jsou rozpouštědla barev nebo pesticidy, do 30 dnů po podání dávky.
- Krevní tlak vleže (BP) nižší než 80/50 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
- Srdeční frekvence vleže <40 bpm a >90 bpm.
- Anamnéza zneužívání drog nebo současné užívání drog nebo nadměrného příjmu etanolu
- Současné kouření, vaping, vodní dýmka, žvýkací tabák nebo historie kouření/vapingu/žvýkání jakékoli látky
- Průměrná spotřeba ≥ 3 nápojů obsahujících kofein nebo potravin obsahujících xantin denně.
- Při screeningu je pozitivní výsledek na drogu, alkohol nebo kotinin v moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část A; Kohorta 1
QD dávkování 10 mg (1 den)
|
Měkké želatinové kapsle
|
Experimentální: Část A; Kohorta 2
QD dávkování 50 mg (1 den)
|
Měkké želatinové kapsle
|
Experimentální: Část A; Kohorta 3
QD dávkování 160 mg (1 den)
|
Měkké želatinové kapsle
|
Experimentální: Část B; Kohorta 1
Každé 12hodinové dávkování 20 mg (7 dní)
|
Měkké želatinové kapsle
|
Experimentální: Část B; Kohorta 2
Každé 12hodinové dávkování 40 mg (7 dní)
|
Měkké želatinové kapsle
|
Experimentální: Část B; Kohorta 3
Každé 12hodinové dávkování 80 mg (7 dní)
|
Měkké želatinové kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 11 dní
|
Absolutní hodnoty a změna od výchozích hodnot po jedné dávce nebo po 7 dnech opakovaného dávkování.
|
Až 11 dní
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Až 11 dní
|
Absolutní hodnoty a změna od výchozích hodnot po jedné dávce nebo po 7 dnech opakovaného podávání v klinické chemii, hematologii a analýze moči.
|
Až 11 dní
|
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Až 11 dní
|
Absolutní hodnoty a změna od výchozí hodnoty po jednorázové dávce nebo po 7 dnech opakovaného podávání ve vitálních funkcích (orální tělesná teplota, dechová frekvence, krevní tlak a srdeční frekvence).
|
Až 11 dní
|
Počet účastníků s abnormálním EKG
Časové okno: Až 7 dní
|
Absolutní hodnoty a změna od výchozích hodnot po jedné dávce nebo po 7 dnech EKG intervalů.
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetická Cmax
Časové okno: 0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Maximální (vrcholová) pozorovaná koncentrace NPT 2042.
|
0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Farmakokinetická Tmax
Časové okno: 0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Čas do dosažení maximálních pozorovaných koncentrací NPT 2042.
|
0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Farmakokinetický poločas (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Čas do terminálního poločasu eliminace koncentrací NPT 2042.
|
0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Farmakokinetická AUClast
Časové okno: 0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední koncentrace kvantifikovatelné pro NPT 2042.
|
0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Farmakokinetické AUCinf
Časové okno: 0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna pro NPT 2042.
|
0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Farmakokinetické CL/F
Časové okno: 0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Zjevná celková plazmatická clearance po perorálním podání NPT 2042.
|
0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Farmakokinetické VzF
Časové okno: 0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Zjevný distribuční objem během konečné eliminační fáze po perorálním podání NPT 2042.
|
0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Dávková úměrnost
Časové okno: 0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Dávková úměrnost NPT 2042 bude posouzena pomocí výkonového modelu.
|
0 (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 a 36 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Epilepsie
- Alzheimerova nemoc
- Drogově rezistentní epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Bumetanid
Další identifikační čísla studie
- NPT 2042 CL-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .