건강한 성인 피험자에게 경구 투여된 NPT 2042 연질 젤라틴 캡슐의 안전성 및 약동학 연구
2023년 4월 3일 업데이트: NeuroPro Therapeutics, Inc.
건강한 성인 피험자에게 경구 투여된 NPT 2042 연질 젤라틴 캡슐의 안전성 및 약동학 프로파일을 결정하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 상행 단일 용량 및 반복 용량 시험
연구 NPT 2042 CL 101은 건강한 성인 남성과 여성 대상자를 대상으로 NPT 2042의 단일 및 반복 증량 용량의 안전성과 약동학(PK)을 평가하기 위한 인간(FIH) 연구에서 처음입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로그램의 장기 목표는 의학적으로 난치성 간질 환자를 위한 항발작 보조제인 NPT 2042를 개발하는 것입니다.
의도된 환자 집단에서 효능을 평가하기 전에 NPT 2042의 안전성 및 약동학을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~32kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 수컷의 경우 최소 체중 50kg, 암컷의 경우 45kg 이상
- 모든 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 임상 연구 센터에 입소할 때 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 여성은 영구적인 불임(즉, 자궁 절제술로 인해) 또는 폐경 후(마지막 월경 기간 이후 1년 이상으로 정의됨)로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 투여 후 최소 90일 동안 금욕을 실천하거나 콘돔(남성 피험자)과 추가적인 장벽 피임 방법(여성 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 IP를 마지막으로 투여한 후 최소 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 의학적 치료가 필요한 활동성 또는 재발성 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 신경계, 정신과, 면역계, 혈액계, 위장관 또는 대사 질환의 존재.
- 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 모든 유형의 악성 종양의 존재.
- 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력.
- 정맥절개 또는 헌혈과 관련된 불리한 증상의 병력 또는 증거(예: 부상 또는 면도 후 장기간 출혈, 빈번한 비출혈 또는 치은 출혈, 쉽게 타박상).
- 임상적으로 의미 있는 현기증, 현기증 또는 기립성 저혈압 또는 미주신경성 실신 또는 기립성 도전과 관련된 재발성 전실신의 병력.
연구 동안 사용 또는 사용을 자제할 수 없거나 사용이 예상되는 것으로 보고됨
- 투약 전 14일 이내의 처방약;
- 투약 전 7일 이내에 비처방약, 영양 보충제 또는 비타민; 참고: 아세트아미노펜은 ≤2000mg/일 용량으로 허용됩니다.
- 투여 전 28일 이내의 St. John's Wort를 포함한 모든 알려진 효소 유도제 또는 효소 억제제, 또는
- 투약 후 30일 이내에 페인트 용제 또는 살충제와 같은 효소 유도제에 대한 만성 노출이 보고되었습니다.
- 앙와위 혈압(BP)이 80/50mmHg 미만이거나 140/90mmHg보다 큽니다.
- 앙와위 심박수 <40bpm 및 >90bpm.
- 약물 남용 또는 현재 남용 약물 사용 또는 과도한 에탄올 섭취 이력
- 현재 흡연, 베이핑, 물담배, 씹는 담배 또는 흡연/베이핑/어떤 물질을 씹은 이력
- 하루 평균 3잔 이상의 카페인 함유 음료 또는 크산틴 함유 식품 섭취.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물, 알코올 또는 코티닌 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A; 코호트 1
QD 용량 10mg(1일)
|
연질 젤라틴 캡슐
|
|
실험적: 파트 A; 코호트 2
QD 투여량 50mg(1일)
|
연질 젤라틴 캡슐
|
|
실험적: 파트 A; 코호트 3
QD 용량 160mg(1일)
|
연질 젤라틴 캡슐
|
|
실험적: 파트 B; 코호트 1
12시간마다 20mg(7일) 투여
|
연질 젤라틴 캡슐
|
|
실험적: 파트 B; 코호트 2
12시간마다 40mg(7일) 투여
|
연질 젤라틴 캡슐
|
|
실험적: 파트 B; 코호트 3
12시간마다 80mg(7일) 투여
|
연질 젤라틴 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 11일
|
단회 투여 후 또는 반복 투여 7일 후 절대값 및 기준선으로부터의 변화.
|
최대 11일
|
|
실험실 테스트 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 최대 11일
|
임상 화학, 혈액학 및 요검사에서 단일 투여 후 또는 7일 반복 투여 후 기준선으로부터의 절대값 및 변화.
|
최대 11일
|
|
비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 최대 11일
|
바이탈 사인(구강 체온, 호흡수, 혈압 및 심박수)에서 단회 투여 후 또는 반복 투여 7일 후 기준치로부터의 절대값 및 변화.
|
최대 11일
|
|
ECG가 비정상적인 참가자 수
기간: 최대 7일
|
단일 투여 후 또는 7일의 ECG 간격 후 절대값 및 기준선으로부터의 변화.
|
최대 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 Cmax
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
NPT 2042의 최대(피크) 관측 농도.
|
0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
|
약동학 Tmax
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
NPT 2042의 최대 관찰 농도까지의 시간.
|
0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
|
약동학적 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
NPT 2042의 최종 제거 반감기 농도까지의 시간.
|
0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
|
약동학적 AUClast
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
0에서 NPT 2042에 대해 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
|
0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
|
약동학적 AUCinf
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
NPT 2042에 대해 외삽된 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
|
0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
|
약동학적 CL/F
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
NPT 2042의 경구 투여 후 명백한 총 혈장 청소율.
|
0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
|
약동학 VzF
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
NPT 2042의 경구 투여 후 말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피.
|
0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
|
용량 비례
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
NPT 2042의 용량 비례성은 검정력 모델을 사용하여 평가됩니다.
|
0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 및 36시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .