Egészséges felnőtt alanyoknak orálisan adagolt NPT 2042 lágyzselatin kapszulák biztonsági és farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve
2. A minimális testtömeg hímeknél 50 kg, nőstényeknél 45 kg
3. Minden nősténynek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a klinikai kutatóközpontba való felvételkor.
4. A nőstényeknek tartósan sterilnek (azaz méheltávolítás miatt) vagy posztmenopauzásnak (az utolsó menstruáció óta több mint egy éve definiált) definíció szerint nem fogamzóképesnek kell lenniük.
5. A reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állapodniuk az absztinencia gyakorlásába vagy az óvszer használatába (férfi alanyok), valamint egy további barrier-elvű fogamzásgátlási módszer (női partner) használatába a vizsgálat időtartama alatt és az adagolás után legalább 90 napig; az alanyoknak azt is el kell fogadniuk, hogy az utolsó IP-adagjuk után legalább 90 napig tartózkodnak a spermaadástól.
6. Képes lenyelni a kapszulákat.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív vagy visszatérő, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, endokrin-, máj-, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai, hematológiai, gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegség jelenléte, amely orvosi kezelést igényel.
2. Aktív rosszindulatú daganat vagy bármilyen típusú rosszindulatú daganat jelenléte az elmúlt öt évben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját.
3. Hosszú QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében.
4. A phlebotomiával vagy véradással kapcsolatos nemkívánatos tünetek anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. sérülés vagy borotválkozás után elhúzódó vérzés, gyakori orrvérzés vagy ínyvérzés, könnyen zúzódások).
5. Klinikailag jelentős szédülés, szédülés vagy ortosztatikus hipotenzió, vagy bármely vasovagális syncope vagy visszatérő presyncope ortosztatikus kihívással összefüggésben.

6. Jelentett használat vagy képtelenség tartózkodni, vagy várható használat a vizsgálat során

   • bármely vényköteles gyógyszer az adagolást megelőző 14 napon belül;
   • bármely vény nélkül kapható gyógyszer, táplálék-kiegészítő vagy vitamin az adagolást megelőző 7 napon belül; MEGJEGYZÉS: Az acetaminofen ≤2000 mg/nap dózisban megengedett
   • bármely ismert enziminduktor vagy enzim-inhibitor, beleértve az orbáncfüvet, az adagolást megelőző 28 napon belül, vagy
   • az adagolást követő 30 napon belül enziminduktoroknak, például festékoldószereknek vagy peszticideknek való krónikus expozícióról számoltak be.
7. Hanyatt fekvő vérnyomás (BP) 80/50 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb.
8. Hanyatt fekvő pulzusszám <40 bpm és >90 bpm.
9. A kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy a kábítószerek jelenlegi használata, vagy túlzott etanol bevitel
10. Jelenlegi dohányzás, gőzölés, vízipipa, rágódohány vagy dohányzás/gőzölés/rágás története
11. ≥3 koffeintartalmú ital vagy xantin tartalmú élelmiszer átlagos fogyasztása naponta.
12. Pozitív vizelet gyógyszer, alkohol vagy kotinin a szűrés eredménye