Studio sulla sicurezza e farmacocinetica delle capsule di gelatina molle NPT 2042 somministrate per via orale a soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi
2. Un peso corporeo minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine
3. Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza su siero negativo al momento del ricovero presso il centro di ricerca clinica.
4. Le femmine devono essere potenzialmente non fertili definite come permanentemente sterili (cioè a causa di isterectomia) o in postmenopausa (definite come più di un anno dall'ultimo periodo mestruale).
5. I soggetti di sesso maschile con partner femminili con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare l'astinenza o di utilizzare un preservativo (soggetti di sesso maschile) più un metodo di contraccezione di barriera aggiuntivo (partner di sesso femminile) per la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione; i soggetti devono anche accettare di astenersi dalla donazione di sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di IP.
6. In grado di ingoiare capsule.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattia cardiovascolare, polmonare, renale, endocrina, epatica, neurologica, psichiatrica, immunologica, ematologica, gastrointestinale o metabolica attiva o ricorrente clinicamente significativa che richieda trattamento medico.
2. Presenza di un tumore maligno attivo o di qualsiasi tipo negli ultimi cinque anni, diverso dal carcinoma a cellule squamose o a cellule basali della pelle.
3. Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo.
4. Anamnesi o evidenza di sintomi avversi associati a flebotomia o donazione di sangue (ad es. sanguinamento prolungato dopo lesioni o rasatura, epistassi frequenti o sanguinamento gengivale, facilità alla formazione di lividi).
5. Storia di vertigini clinicamente significative, vertigini o ipotensione ortostatica o qualsiasi sincope vasovagale o presincope ricorrente in relazione alla sfida ortostatica.

6. Uso segnalato o incapacità di astenersi o uso previsto durante lo studio

   • qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione;
   • qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o vitamina entro 7 giorni prima della somministrazione; NOTA: il paracetamolo è consentito a una dose di ≤2000 mg/die
   • qualsiasi noto induttore enzimatico o inibitore enzimatico inclusa l'erba di San Giovanni entro 28 giorni prima della somministrazione, o
   • riportato esposizione cronica a induttori enzimatici come solventi per vernici o pesticidi entro 30 giorni dalla somministrazione.
7. Pressione sanguigna supina (PA) inferiore a 80/50 mmHg o superiore a 140/90 mmHg.
8. Frequenza cardiaca in posizione supina <40 bpm e >90 bpm.
9. Storia di abuso di droghe o uso corrente di droghe d'abuso o assunzione eccessiva di etanolo
10. Fumo attuale, svapo, narghilè, tabacco da masticare o storia di fumo/svapo/masticazione di qualsiasi sostanza
11. Consumo medio di ≥3 bevande contenenti caffeina o alimenti contenenti xantine al giorno.
12. Risultato positivo per droghe, alcol o cotinina nelle urine allo screening