Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveille aikuisille suun kautta annettujen NPT 2042 -pehmeiden gelatiinikapseleiden turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: NeuroPro Therapeutics, Inc.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, nouseva kerta-annos- ja toistuva annoskoe terveille aikuisille suun kautta annettujen NPT 2042 -pehmeägelatiinikapseleiden turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi

Tutkimus NPT 2042 CL 101 on ensimmäinen ihmisillä (FIH) koskeva tutkimus, jossa arvioitiin NPT 2042:n kerta-annosten ja toistuvien nousevien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää NPT 2042 lisähoitona potilaille, joilla on lääketieteellisesti vaikeasti hoidettavissa oleva epilepsia. Ennen tehon arvioimista suunnitellussa potilasjoukossa, NPT 2042:n turvallisuus ja farmakokinetiikka tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien
  2. Miehillä vähintään 50 kg ja naisilla 45 kg
  3. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seerumin raskaustesti päästessään kliiniseen tutkimuskeskukseen.
  4. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään pysyvästi steriileiksi (eli kohdunpoiston vuoksi) tai postmenopausaaleiksi (määritelty yli vuoden viimeisten kuukautisten jälkeen).
  5. Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymiskykyisiä naispartnereita, on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia (mieshenkilöt) sekä ylimääräistä ehkäisymenetelmää (naispuolinen kumppani) tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan annostelun jälkeen; koehenkilöiden on myös suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 90 päivää viimeisen IP-annoksensa jälkeen.
  6. Pystyy nielemään kapseleita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tai toistuva kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endokriininen, maksan, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, hematologinen, maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
  2. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
  3. Pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa.
  4. Flebotomiaan tai verenluovutukseen liittyvistä haitallisista oireista tai todisteita (esim. pitkittynyt verenvuoto vamman tai parranajon jälkeen, toistuva nenäverenvuoto tai ienverenvuoto, mustelmat helposti).
  5. Kliinisesti merkittävä huimaus, huimaus tai ortostaattinen hypotensio tai mikä tahansa vasovagaalinen pyörtyminen tai toistuva presynkooppi ortostaattisen altistuksen yhteydessä.

  6. Ilmoitettu käyttö tai kyvyttömyys pidättäytyä tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana

    • kaikki reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen annostelua;
    • kaikki reseptivapaat lääkkeet, ravintolisät tai vitamiinit 7 päivän sisällä ennen annostelua; HUOMAA: asetaminofeeni on sallittu annoksella ≤ 2000 mg/vrk
    • mitä tahansa tunnettua entsyymi-induktoria tai entsyymi-inhibiittoria, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivän kuluessa ennen annostelua, tai
    • raportoitu kroonisesta altistumisesta entsyymejä indusoiville aineille, kuten maaliliuottimille tai torjunta-aineille 30 päivän kuluessa annostelusta.
  7. Makuuasennossa verenpaine (BP) alle 80/50 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
  8. Makuusyke <40 lyöntiä minuutissa ja > 90 lyöntiä minuutissa.
  9. Huumeiden väärinkäyttö tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen etanolin käyttö
  10. Nykyinen tupakointi, höyrystys, vesipiippu, purutupakka tai jonkin aineen tupakointi/höyrystäminen/pureskelu
  11. Keskimääräinen ≥ 3 kofeiinipitoisen juoman tai ksantiinia sisältävän ruoan kulutus päivässä.
  12. Positiivinen virtsan lääke, alkoholi tai kotiniini tulos seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A; Kohortti 1
QD-annos 10 mg (1 päivä)
Lääke: NPT 2042 (bumetanidianalogi) tai vastaava placebo
Pehmeät gelatiinikapselit
Kokeellinen: Osa A; Kohortti 2
QD-annos 50 mg (1 päivä)
Lääke: NPT 2042 (bumetanidianalogi) tai vastaava placebo
Pehmeät gelatiinikapselit
Kokeellinen: Osa A; Kohortti 3
QD-annostus 160 mg (1 päivä)
Lääke: NPT 2042 (bumetanidianalogi) tai vastaava placebo
Pehmeät gelatiinikapselit
Kokeellinen: Osa B; Kohortti 1
Joka 12 tunnin annos 20 mg (7 päivää)
Lääke: NPT 2042 (bumetanidianalogi) tai vastaava placebo
Pehmeät gelatiinikapselit
Kokeellinen: Osa B; Kohortti 2
Joka 12 tunnin annos 40 mg (7 päivää)
Lääke: NPT 2042 (bumetanidianalogi) tai vastaava placebo
Pehmeät gelatiinikapselit
Kokeellinen: Osa B; Kohortti 3
Joka 12 tunnin annos 80 mg (7 päivää)
Lääke: NPT 2042 (bumetanidianalogi) tai vastaava placebo
Pehmeät gelatiinikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta kerta-annoksen jälkeen tai 7 päivän toistuvan annostelun jälkeen.
Jopa 11 päivää
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta kerta-annoksen jälkeen tai 7 päivän toistuvan annostelun jälkeen kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysissä.
Jopa 11 päivää
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta kerta-annoksen jälkeen tai 7 päivän toistuvan annostelun jälkeen elintoimintojen (suun lämpötila, hengitystiheys, verenpaine ja syke).
Jopa 11 päivää
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta kerta-annoksen jälkeen tai 7 päivän EKG-välien jälkeen.
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
NPT 2042:n havaittu enimmäispitoisuus (huippu).
0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika NPT 2042:n havaittujen enimmäispitoisuuksien saavuttamiseen.
0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika NPT 2042:n terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pitoisuuksiin.
0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen AUClast
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen NPT 2042:lle kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen AUCinf
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään NPT 2042:lle.
0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma NPT 2042:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen VzF
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana NPT 2042:n oraalisen annon jälkeen.
0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Annoksen suhteellisuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
NPT 2042:n annossuhteellisuus arvioidaan tehomallin avulla.
0 (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroPro Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPT 2042 CL-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa