Veiligheids- en farmacokinetische studie van NPT 2042 zachte gelatinecapsules oraal toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2
2. Een minimum lichaamsgewicht van 50 kg voor reuen en 45 kg voor teven
3. Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve serumzwangerschapstest bij opname in het klinisch onderzoekscentrum.
4. Vrouwtjes moeten van niet-vruchtbare potentie zijn, gedefinieerd als permanent onvruchtbaar (d.w.z. vanwege hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als meer dan een jaar sinds de laatste menstruatie).
5. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners van reproductief potentieel moeten ermee instemmen onthouding toe te passen of een condoom te gebruiken (mannelijke proefpersonen) plus een aanvullende barrièremethode (vrouwelijke partner) van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na toediening; proefpersonen moeten er ook mee instemmen om gedurende ten minste 90 dagen na hun laatste dosis IP af te zien van spermadonatie.
6. Capsules kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van actieve of terugkerende klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, renale, endocriene, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, hematologische, gastro-intestinale of metabole ziekten die medische behandeling vereisen.
2. Aanwezigheid van een actieve maligniteit of een maligniteit van welk type dan ook in de afgelopen vijf jaar, anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
3. Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
4. Voorgeschiedenis of bewijs van nadelige symptomen geassocieerd met flebotomie of bloeddonatie (bijv. Langdurig bloeden na verwonding of scheren, frequente epistaxis of tandvleesbloeding, gemakkelijk blauwe plekken).
5. Voorgeschiedenis van klinisch significante duizeligheid, duizeligheid of orthostatische hypotensie of enige vasovagale syncope of recidiverende presyncope in verband met orthostatische provocatie.

6. Gerapporteerd gebruik van, onvermogen om af te zien van of verwacht gebruik van tijdens het onderzoek

   • elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering;
   • elk vrij verkrijgbaar geneesmiddel, voedingssupplement of vitamine binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering; OPMERKING: paracetamol is toegestaan ​​bij een dosering van ≤2000 mg/dag
   • een bekende enzyminductor of enzymremmer inclusief sint-janskruid binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering, of
   • gemelde chronische blootstelling aan enzyminductoren zoals verfoplosmiddelen of pesticiden binnen 30 dagen na dosering.
7. Liggende bloeddruk (BP) lager dan 80/50 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg.
8. Liggende hartslag <40 bpm en >90 bpm.
9. Geschiedenis van drugsmisbruik of huidig ​​​​gebruik van drugsmisbruik of overmatige inname van ethanol
10. Huidig ​​Roken, vapen, waterpijp, pruimtabak, of geschiedenis van roken/vapen/kauwen van welke stof dan ook
11. Gemiddelde consumptie van ≥3 cafeïnehoudende dranken of xanthinebevattende voedingsmiddelen per dag.
12. Positief urinegeneesmiddel, alcohol of cotinine resultaat bij screening