Estudo farmacocinético e de segurança das cápsulas de gelatina mole NPT 2042 administradas por via oral a indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
2. Um peso corporal mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres
3. Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez com soro negativo na Triagem e um teste de gravidez com soro negativo na admissão no centro de pesquisa clínica.
4. As mulheres devem ter potencial para não engravidar definido como permanentemente estéril (ou seja, devido à histerectomia) ou pós-menopausa (definido como mais de um ano desde o último período menstrual).
5. Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial reprodutivo devem concordar em praticar abstinência ou usar preservativo (sujeitos do sexo masculino) mais um método de contracepção de barreira adicional (parceira) durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a dosagem; os indivíduos também devem concordar em abster-se de doar esperma por pelo menos 90 dias após a última dose de IP.
6. Capaz de engolir cápsulas.

Critério de exclusão:

1. Presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, endócrinas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, imunológicas, hematológicas, gastrointestinais ou metabólicas que requeiram tratamento médico.
2. Presença de malignidade ativa ou malignidade de qualquer tipo nos últimos cinco anos, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele.
3. História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo.
4. História ou evidência de sintomas adversos associados à flebotomia ou doação de sangue (por exemplo, sangramento prolongado após lesão ou depilação, epistaxe frequente ou sangramento gengival, hematomas facilmente).
5. História de vertigem clinicamente significativa, tontura ou hipotensão ortostática ou qualquer síncope vasovagal ou pré-síncope recorrente em conexão com desafio ortostático.

6. Uso relatado ou incapacidade de abster-se ou uso antecipado durante o estudo

   • qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da dosagem;
   • qualquer medicamento sem receita médica, suplemento nutricional ou vitamina dentro de 7 dias antes da dosagem; NOTA: o acetaminofeno é permitido em uma dose de ≤ 2.000 mg/dia
   • qualquer indutor enzimático ou inibidor enzimático conhecido, incluindo erva de São João, 28 dias antes da dosagem, ou
   • relataram exposição crônica a indutores enzimáticos, como solventes de tinta ou pesticidas, dentro de 30 dias após a administração.
7. Pressão arterial supina (PA) inferior a 80/50 mmHg ou superior a 140/90 mmHg.
8. Frequência cardíaca supina <40 bpm e >90 bpm.
9. História de abuso de drogas ou uso atual de drogas de abuso ou ingestão excessiva de etanol
10. Tabagismo atual, vaping, narguilé, tabaco de mascar ou história de fumar/vaping/mascar qualquer substância
11. Consumo médio de ≥3 bebidas contendo cafeína ou alimentos contendo xantina por dia.
12. Resultado positivo para drogas, álcool ou cotinina na urina na triagem