Sikkerhets- og farmakokinetisk studie av NPT 2042 myke gelatinkapsler administrert oralt til friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inkludert
2. Minste kroppsvekt på 50 kg for menn og 45 kg for kvinner
3. Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening og negativ serumgraviditetstest ved opptak til klinisk forskningssenter.
4. Kvinner må være i ikke-ferdig alder definert som permanent sterile (dvs. på grunn av hysterektomi) eller postmenopausale (definert som mer enn ett år siden siste menstruasjon).
5. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere med reproduktivt potensiale må samtykke i å praktisere avholdenhet eller å bruke kondom (mannlige forsøkspersoner) pluss en ekstra barrieremetode (kvinnelig partner) for prevensjon i løpet av studien og i minst 90 dager etter dosering; forsøkspersonene må også godta å avstå fra sæddonasjon i minst 90 dager etter deres siste dose av IP.
6. Kan svelge kapsler.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av aktiv eller tilbakevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, nyre, endokrin, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolsk sykdom som krever medisinsk behandling.
2. Tilstedeværelse av en aktiv malignitet eller en malignitet av enhver type i løpet av de siste fem årene, bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
3. Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
4. Anamnese eller bevis på uønskede symptomer assosiert med flebotomi eller bloddonasjon (f.eks. langvarig blødning etter skade eller barbering, hyppig neseblødning eller gingivalblødning, lett blåmerker).
5. Anamnese med klinisk signifikant vertigo, svimmelhet eller ortostatisk hypotensjon eller enhver vasovagal synkope eller tilbakevendende presynkope i forbindelse med ortostatisk utfordring.

6. Rapportert bruk av eller manglende evne til å avstå fra eller forventet bruk av under studien

   • ethvert reseptbelagt legemiddel innen 14 dager før dosering;
   • ethvert reseptfritt legemiddel, kosttilskudd eller vitamin innen 7 dager før dosering; MERK: acetaminophen er tillatt i en dose på ≤2000 mg/dag
   • en hvilken som helst kjent enzyminduktor eller enzymhemmer inkludert johannesurt innen 28 dager før dosering, eller
   • rapportert kronisk eksponering for enzyminduktorer som malingsløsningsmidler eller plantevernmidler innen 30 dager etter dosering.
7. Ryggliggende blodtrykk (BP) mindre enn 80/50 mmHg eller større enn 140/90 mmHg.
8. Hjertefrekvens i ryggen <40 bpm og >90 bpm.
9. Historie om narkotikamisbruk eller nåværende bruk av narkotikamisbruk eller overdreven etanolinntak
10. Nåværende røyking, damping, vannpipe, tyggetobakk eller historie med røyking/damping/tygging av ethvert stoff
11. Gjennomsnittlig inntak av ≥3 koffeinholdige drikker eller xantinholdige matvarer per dag.
12. Positive urinmedisiner, alkohol eller kotininresultater ved screening