Исследование безопасности и фармакокинетики мягких желатиновых капсул NPT 2042, принимаемых перорально здоровыми взрослыми субъектами

Критерии включения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
2. Минимальная масса тела 50 кг для кобелей и 45 кг для сук.
3. Все женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательный сывороточный тест на беременность при поступлении в центр клинических исследований.
4. Женщины не должны иметь детородного потенциала, определяемого как постоянно бесплодные (например, из-за гистерэктомии) или постменопаузальные (определяемые как более одного года с момента последней менструации).
5. Субъекты мужского пола с партнершами репродуктивного возраста должны согласиться на воздержание или использование презерватива (субъекты мужского пола) плюс дополнительный барьерный метод контрацепции (партнерша) на время исследования и в течение не менее 90 дней после введения дозы; субъекты также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 90 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения.
6. Умеет глотать капсулы.

Критерий исключения:

1. Наличие активных или рецидивирующих клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, почечных, эндокринных, печеночных, неврологических, психических, иммунологических, гематологических, желудочно-кишечных или метаболических заболеваний, требующих лечения.
2. Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования любого типа в течение последних пяти лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
3. Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
4. Анамнез или свидетельства неблагоприятных симптомов, связанных с флеботомией или сдачей крови (например, длительное кровотечение после травмы или бритья, частые носовые кровотечения или кровоточивость десен, легкое образование синяков).
5. История клинически значимого головокружения, головокружения или ортостатической гипотензии или любого вазовагального обморока или рецидивирующего предобморочного состояния в связи с ортостатической нагрузкой.

6. Заявленное использование или невозможность воздержаться от использования или предполагаемое использование во время исследования

   • любой рецептурный препарат в течение 14 дней до дозирования;
   • любой безрецептурный препарат, пищевая добавка или витамин в течение 7 дней до приема; ПРИМЕЧАНИЕ: ацетаминофен разрешен в дозе ≤2000 мг/сут.
   • любой известный индуктор ферментов или ингибитор ферментов, включая зверобой, в течение 28 дней до введения дозы, или
   • сообщили о хроническом воздействии индукторов ферментов, таких как растворители красок или пестициды, в течение 30 дней после приема.
7. Артериальное давление (АД) в положении лежа ниже 80/50 мм рт.ст. или выше 140/90 мм рт.ст.
8. ЧСС в положении лежа <40 и >90 ударов в минуту.
9. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или текущее употребление наркотиков или чрезмерное потребление этанола
10. Текущее курение, вейпинг, кальян, жевание табака или история курения / вейпинга / жевания любого вещества
11. Среднее потребление ≥3 напитков, содержащих кофеин, или продуктов, содержащих ксантин, в день.
12. Положительный результат мочи на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге