Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki miękkich kapsułek żelatynowych NPT 2042 podawanych doustnie zdrowym osobom dorosłym

Kryteria przyjęcia:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
2. Minimalna masa ciała 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet
3. Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
4. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako trwale bezpłodne (tj. z powodu histerektomii) lub po menopauzie (zdefiniowane jako ponad rok od ostatniej miesiączki).
5. Mężczyźni, których partnerki mają potencjał rozrodczy, muszą wyrazić zgodę na praktykę abstynencji lub stosowanie prezerwatywy (osoby płci męskiej) oraz dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (partnerka) w czasie trwania badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu dawki; pacjenci muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IP.
6. Potrafi połykać kapsułki.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność czynnej lub nawracającej istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, endokrynologicznej, wątrobowej, neurologicznej, psychiatrycznej, immunologicznej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej lub metabolicznej wymagającej leczenia.
2. Obecność aktywnego nowotworu złośliwego lub nowotworu dowolnego typu w ciągu ostatnich pięciu lat, innego niż rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy skóry.
3. Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT.
4. Historia lub objawy niepożądane związane z pobieraniem krwi lub oddawaniem krwi (np. przedłużające się krwawienie po urazie lub goleniu, częste krwawienie z nosa lub krwawienie z dziąseł, łatwe powstawanie siniaków).
5. Klinicznie istotne zawroty głowy lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie lub jakiekolwiek omdlenia wazowagalne lub nawracające stany przedomdleniowe w związku z prowokacją ortostatyczną.

6. Zgłoszone użycie lub niemożność powstrzymania się od lub przewidywane użycie podczas badania

   • jakikolwiek lek na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem;
   • jakikolwiek lek bez recepty, suplement diety lub witamina w ciągu 7 dni przed dawkowaniem; UWAGA: acetaminofen jest dozwolony w dawce ≤2000 mg/dobę
   • jakikolwiek znany induktor lub inhibitor enzymu, w tym ziele dziurawca w ciągu 28 dni przed dawkowaniem lub
   • zgłosiło chroniczną ekspozycję na induktory enzymów, takie jak rozpuszczalniki do farb lub pestycydy w ciągu 30 dni od podania dawki.
7. Ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej mniejsze niż 80/50 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg.
8. Tętno w pozycji leżącej <40 uderzeń na minutę i >90 uderzeń na minutę.
9. Historia nadużywania narkotyków lub obecne stosowanie narkotyków lub nadmierne spożycie etanolu
10. Obecne palenie, waporyzacja, fajka wodna, tytoń do żucia lub historia palenia/wapowania/żucia jakiejkolwiek substancji
11. Średnie spożycie ≥ 3 napojów zawierających kofeinę lub pokarmów zawierających ksantynę dziennie.
12. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego