Säkerhets- och farmakokinetisk studie av NPT 2042 mjukgelatinkapslar administrerade oralt till friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Body mass index (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive
2. Minsta kroppsvikt är 50 kg för män och 45 kg för kvinnor
3. Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt serumgraviditetstest vid antagning till det kliniska forskningscentret.
4. Kvinnor måste vara i icke-ferdig ålder definieras som permanent sterila (d.v.s. på grund av hysterektomi) eller postmenopausala (definierad som mer än ett år sedan senaste menstruation).
5. Manliga försökspersoner med kvinnlig partner med reproduktionspotential måste gå med på att utöva avhållsamhet eller att använda kondom (manliga försökspersoner) plus en ytterligare barriärmetod (kvinnlig partner) för preventivmedel under hela studien och i minst 90 dagar efter dosering; försökspersonerna måste också gå med på att avstå från spermiedonation i minst 90 dagar efter sin sista dos av IP.
6. Kan svälja kapslar.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av aktiv eller återkommande kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung-, njur-, endokrin-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolisk sjukdom som kräver medicinsk behandling.
2. Förekomst av aktiv malignitet eller malignitet av någon typ under de senaste fem åren, förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden.
3. Personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
4. Historik eller tecken på negativa symtom associerade med flebotomi eller blodgivning (t.ex. långvarig blödning efter skada eller rakning, frekvent näsblod eller tandköttsblödning, lätt blåmärken).
5. Historik med kliniskt signifikant svindel, yrsel eller ortostatisk hypotoni eller någon vasovagal synkope eller återkommande presynkope i samband med ortostatisk utmaning.

6. Rapporterad användning av eller oförmåga att avstå från eller förväntad användning av under studien

   • något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dosering;
   • något receptfritt läkemedel, näringstillskott eller vitamin inom 7 dagar före dosering; OBS: acetaminophen är tillåtet i en dos på ≤2000 mg/dag
   • någon känd enzyminducerare eller enzyminhibitor inklusive johannesört inom 28 dagar före dosering, eller
   • rapporterade kronisk exponering för enzyminducerare såsom färglösningsmedel eller bekämpningsmedel inom 30 dagar efter dosering.
7. Ryggligt blodtryck (BP) lägre än 80/50 mmHg eller högre än 140/90 mmHg.
8. Puls i ryggläge <40 slag/min och >90 slag/min.
9. Historik om drogmissbruk eller aktuell användning av droger eller överdrivet intag av etanol
10. Aktuell rökning, vaping, vattenpipa, tuggtobak eller historia av rökning/vaping/tuggning av något ämne
11. Genomsnittlig konsumtion av ≥3 koffeinhaltiga drycker eller xantinhaltiga livsmedel per dag.
12. Positiva urinläkemedel, alkohol eller kotininresultat vid screening