Étude d'innocuité et de pharmacocinétique des capsules de gélatine molle NPT 2042 administrées par voie orale à des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 inclus
2. Un poids corporel minimum de 50 kg pour les hommes et de 45 kg pour les femmes
3. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse sérique négatif lors de leur admission au centre de recherche clinique.
4. Les femmes doivent être en âge de procréer et définies comme définitivement stériles (c'est-à-dire en raison d'une hystérectomie) ou ménopausées (définies comme plus d'un an depuis la dernière période menstruelle).
5. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser un préservatif (sujets masculins) plus une méthode de contraception barrière supplémentaire (partenaire féminine) de contraception pendant la durée de l'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration ; les sujets doivent également accepter de s'abstenir de don de sperme pendant au moins 90 jours après leur dernière dose d'IP.
6. Capable d'avaler des gélules.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, endocrinienne, hépatique, neurologique, psychiatrique, immunologique, hématologique, gastro-intestinale ou métabolique active ou récurrente cliniquement significative nécessitant un traitement médical.
2. Présence d'une tumeur maligne active ou d'une tumeur maligne de tout type au cours des cinq dernières années, autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau.
3. Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long.
4. Antécédents ou signes de symptômes indésirables associés à la saignée ou au don de sang (par exemple, saignements prolongés après une blessure ou un rasage, épistaxis fréquentes ou saignements gingivaux, ecchymoses faciles).
5. Antécédents de vertiges, d'étourdissements ou d'hypotension orthostatique cliniquement significatifs ou de toute syncope vasovagale ou présyncope récurrente en rapport avec une provocation orthostatique.

6. Utilisation signalée ou incapacité de s'abstenir ou utilisation prévue de pendant l'étude

   • tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration ;
   • tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou vitamine dans les 7 jours précédant l'administration ; REMARQUE : l'acétaminophène est autorisé à une dose ≤ 2 000 mg/jour
   • tout inducteur ou inhibiteur d'enzyme connu, y compris le millepertuis, dans les 28 jours précédant l'administration, ou
   • ont signalé une exposition chronique à des inducteurs enzymatiques tels que des solvants de peinture ou des pesticides dans les 30 jours suivant l'administration.
7. Pression artérielle (TA) en décubitus inférieure à 80/50 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg.
8. Fréquence cardiaque en décubitus <40 bpm et >90 bpm.
9. Antécédents d'abus de drogues ou usage actuel de drogues ou consommation excessive d'éthanol
10. Tabagisme actuel, vapotage, narguilé, tabac à chiquer ou antécédents de tabagisme/vapotage/mastication de toute substance
11. Consommation moyenne de ≥ 3 boissons contenant de la caféine ou d'aliments contenant de la xanthine par jour.
12. Résultat positif de drogue, d'alcool ou de cotinine dans l'urine lors du dépistage