孤独を経験する心臓病の治療を受けた患者を対象とした社会的支援介入
孤独を経験する心臓病の治療を受けている患者を対象とした、社会的支援の介入と通常のケアと通常のケアの実現可能性無作為化試験
はじめに: 心疾患の治療を受けている患者では、孤独は健康行動、健康転帰に悪影響を及ぼし、心臓および全死因死亡のリスクを高めることが知られています。 それでも、ヘルスケア研究では、孤独を経験している患者を対象とした社会的支援介入研究が不足しています.
目的: 孤独を経験している心疾患の治療を受けている患者を対象とした、個別に構成された社会的支援介入の実現可能性を判断すること。
設計: 6 か月の社会的支援プログラムに 1:1 のランダム化を加えた、通常のケア (介入) と通常のケア (つまり、定期的なガイドラインに基づくフォローアップ) を組み合わせたランダム化臨床試験デザインに基づく実現可能性研究。 介入：高リスク孤独ツールに従って高リスク孤独と分類された患者は、心疾患治療後の6か月のリハビリ段階で非公式の介護者が提供されます。 非公式の介護者は、患者の好みに応じて、既存のソーシャル ネットワークまたはピアから患者によって指定されます。 介入の中心的な内容は、ベースライン、1、3、および 6 か月での看護師の相談を通じて、非公式の介護者の能力を社会的支援リソースとして強化および強化することです。 ナースコンソレーションの理論的枠組みは、セルフケアの中距離理論に基づいています。
結果: 実現可能性は、事前に定義された実現可能性基準に従って、受容性と順守の観点から評価されます。 患者報告のアウトカム、健康行動、および健康アウトカムに対する介入の予備的な効果は、ベースライン、1、3、6、および 12 か月で介入および対照群で評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性心疾患 (CABG または PCI)、弁疾患 (TAVR、SAVR)、および不整脈 (ICD、ペースメーカー埋め込みまたはアブレーション) の治療を受け、Rigshospitalet で治療を受け、High Risk Loneliness (HiRL) ツールに従って高リスクの孤独と分類された患者
除外基準:
- 書面による同意を提供できない患者、したがって、重度の認知機能障害または身体機能障害のある患者はアプローチされません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
病院での心臓治療後の 6 か月間のソーシャル サポート介入
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非公式の介護者またはピアサポートと週に1回連絡を取る
他の名前：
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介入なし：コントロール
定期フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性、受容性
時間枠：ベースラインで測定
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試験への参加に同意した適格患者の割合
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ベースラインで測定
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実現可能性、遵守
時間枠：院内心臓治療後の6ヶ月のフォローアップ
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週に 1 回以上、非公式の介護者と面と向かって、電話またはオンラインで接触している患者の割合。
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院内心臓治療後の6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非公式の介護者としてのソーシャル ネットワーク メンバーの尺度
時間枠：ベースラインで測定
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非公式の介護者になることを受け入れる潜在的な介護者の割合
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ベースラインで測定
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非公式の介護者の測定
時間枠：院内心臓治療後3ヶ月のフォローアップ
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試験スタッフとの 3 回の介入相談すべてに参加した非公式の介護者の割合
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院内心臓治療後3ヶ月のフォローアップ
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リソース消費
時間枠：院内心臓治療後の6ヶ月のフォローアップ
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3 つの看護師とのコンサルテーションを完了するために使用された時間リソース
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院内心臓治療後の6ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤独
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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ハイリスク孤独ツール。 2項目。
スクリーニングスコアは 0 ～ 2 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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自己治療
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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セルフケア自己効力感スケール。
リッカート尺度 1 ～ 5 で回答された 10 項目尺度で、スコアが低いほど転帰が悪いことを示します
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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HeartQoL.
リッカート尺度 0 ～ 5 で回答された 10 項目尺度。得点が高いほど転帰が悪いことを示す
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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不安とうつ病
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
14アイテムスケール。
このスケールには、HADS-A (不安) と HADS-D (うつ病) の 2 つのスコアがあります。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示すリッカート尺度で回答
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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健康行動
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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喫煙、飲酒、体重、身体活動、心臓リハビリへの参加
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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