Sosiaalinen tukitoimet, jotka kohdistetaan sydänsairauksista hoidetuille potilaille, jotka kokevat yksinäisyyttä
Sosiaalisen tuen ja tavanomaisen hoidon ja tavanomaisen hoidon toteutettavuus satunnaistettu kokeilu, joka on kohdistettu yksinäisyyttä kokeviin sydänsairauksiin hoidettaviin potilaisiin
Johdanto: Sydänsairauksista hoidetuilla potilailla yksinäisyyden tiedetään vaikuttavan negatiivisesti terveyskäyttäytymiseen, terveyteen ja lisäävän sydän- ja yleiskuolleisuuden riskiä. Silti terveydenhuollon tutkimuksessa yksinäisyyttä kokeville potilaille suunnatut sosiaalisen tuen interventiotutkimukset puuttuvat.
Tavoite: Selvittää yksilöllisesti strukturoidun sosiaalisen tukitoimenpiteen toteutettavuus, joka on suunnattu yksinäisyyttä kokeville sydänsairauksiin hoidetuille potilaille.
Suunnittelu: Toteutettavuustutkimus, joka perustuu satunnaistettuun kliinisen kokeen suunnitteluun, jossa 1:1 satunnaistaminen kuuden kuukauden sosiaaliseen tukiohjelmaan sekä tavallinen hoito (interventio) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (eli säännölliseen ohjeisiin perustuvaan seurantaan). Interventio: Korkean riskin yksinäisyystyökalun mukaan riskialttiiksi yksinäisiksi luokitelluille potilaille tarjotaan epävirallinen omaishoitaja kuuden kuukauden kuntoutusvaiheessa sydänsairauksien hoidon jälkeen. Epävirallisen hoitajan valitsee potilas olemassa olevasta sosiaalisesta verkostosta tai ikäisestä potilaan mieltymysten mukaan. Intervention ydinsisältö on sairaanhoitajakonsultaatiot lähtötilanteessa, yhden, kolmen ja kuuden kuukauden aikana, joilla parannetaan ja vahvistetaan omaishoitajan kykyjä toimia sosiaalisena tukiresurssina. Sairaanhoitajan lohdutusten teoreettinen viitekehys perustuu keskitason itsehoidon teoriaan.
Tulos: Toteutettavuus arvioidaan hyväksyttävyyden ja noudattamisen suhteen ennalta määriteltyjen toteutettavuuskriteerien mukaisesti. Intervention alustavaa vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin, terveyskäyttäytymiseen ja terveysvaikutuksiin arvioidaan interventiossa ja kontrolliryhmässä lähtötilanteessa, yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin iskeemisen sydänsairauden (CABG tai PCI), läppäsairauden (TAVR, SAVR) ja rytmihäiriön (ICD, sydämentahdistimen implantaatio tai ablaatio) vuoksi, joita hoidettiin Rigshospitaletissa ja luokiteltiin riskialttiiksi yksinäisiksi High Risk Loneliness (HiRL) -työkalun mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta, ei lähestytä potilaita, joilla on vakava kognitiivinen tai fyysinen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kuuden kuukauden sosiaalinen tuki sairaalan sydänhoidon jälkeen
|
Ota yhteyttä heihin viikossa epävirallisen hoitajan tai vertaistuen avulla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Säännöllinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus, hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Toteutettavuus, sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta sairaalan sydänhoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat olleet yhteydessä epäviralliseen omaishoitajaan vähintään kerran viikossa kasvotusten, puhelimitse tai virtuaalisesti.
|
6 kuukauden seuranta sairaalan sydänhoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen verkoston jäsenten mittaus epävirallisina omaishoitajina
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Prosenttiosuus mahdollisista omaishoitajista, jotka suostuvat olemaan epävirallinen hoitaja
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Epävirallisten omaishoitajien mitta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta sairaalan sydänhoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus epävirallisista omaishoitajista, jotka osallistuvat kaikkiin kolmeen tutkimushenkilökunnan kanssa käytyyn interventioneuvotteluun
|
3 kuukauden seuranta sairaalan sydänhoidon jälkeen
|
|
Resurssien kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta sairaalan sydänhoidon jälkeen
|
Kolmen sairaanhoitajan konsultaation suorittamiseen käytetty aika
|
6 kuukauden seuranta sairaalan sydänhoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Perustaso, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Korkean riskin yksinäisyyden työkalu. 2 kohdetta.
Seulontatulos 0–2, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
Perustaso, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
|
Itsehoito
Aikaikkuna: Perustaso, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Self Care Self-Efficacy -asteikko.
10 kohdan asteikolla vastattiin Likert-asteikolla 1-5 pienemmällä pistemäärällä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Perustaso, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
HeartQoL.
10 kohdan asteikolla vastattiin Likert-asteikolla 0-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Perustaso, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Perustaso, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
14 kohteen mittakaava.
Asteikko tarjoaa kaksi pistettä, HADS-A (ahdistus) ja HADS-D (masennus).
Vastattiin Likert-asteikolla korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
Perustaso, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
|
Terveyskäyttäytymiset
Aikaikkuna: Perustaso, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Tupakointi, alkoholin käyttö, paino, fyysinen aktiivisuus, osallistuminen sydämen kuntoutukseen
|
Perustaso, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HeartBuddyPilot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .