- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05503810
Socialt stödingripande som riktar sig till patienter som behandlas för hjärtsjukdomar som upplever ensamhet
Genomförbarhet Randomiserad prövning av ett socialt stödintervention plus vanlig vård kontra vanlig vård, inriktad på patienter som behandlas för hjärtsjukdomar som upplever ensamhet
Inledning: Hos patienter som behandlas för hjärtsjukdom är det känt att ensamhet bidrar negativt till hälsobeteende, hälsoresultat och ökar risken för hjärt- och dödlighet av alla orsaker. Ändå saknas det inom hälso- och sjukvårdsforskningen socialt stöd interventionsstudier riktade mot patienter som upplever ensamhet.
Syfte: Att fastställa genomförbarheten av en individuellt strukturerad social stödinsats riktad mot patienter som behandlas för hjärtsjukdom som upplever ensamhet.
Design: En förstudie baserad på randomiserad klinisk prövningsdesign med 1:1 randomisering till ett 6-månaders socialt stödprogram, plus vanlig vård (intervention) kontra vanlig vård, (dvs regelbunden riktlinjer baserad uppföljning). Intervention: Patienter som klassificeras som ensamma med hög risk enligt verktyget High Risk Loneliness kommer att få en informell vårdgivare under sex månaders rehabiliteringsfas efter hjärtsjukdomsbehandling. Den informella vårdgivaren kommer att utses av patienten från det befintliga sociala nätverket eller en kamrat, beroende på patientens preferenser. Interventionens kärninnehåll är genom sjuksköterskekonsultationer vid baslinjen, en, tre och sex månader, för att förbättra och förstärka den informella vårdgivarens kompetens att vara en social stödresurs. Den teoretiska ramen för sjukskötersketrösterna kommer att baseras på medelklassens teori om egenvård.
Resultat: Genomförbarhet kommer att utvärderas i termer av acceptans och efterlevnad enligt fördefinierade genomförbarhetskriterier. Interventionens preliminära effekt på patientrapporterade resultat, hälsobeteenden och hälsoresultat kommer att utvärderas i interventionen och kontrollgruppen vid baslinjen, en, tre, sex och tolv månader.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlats för ischemisk hjärtsjukdom (CABG eller PCI), klaffsjukdom (TAVR, SAVR) och arytmi (ICD, pacemakerimplantation eller ablation) behandlade på Rigshospitalet och klassificerade som ensamma med hög risk enligt verktyget High Risk Loneliness (HiRL)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge skriftligt samtycke kommer därför inte att kontaktas patienter med allvarlig kognitiv eller fysisk dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Sex månaders socialstödsintervention efter hjärtbehandling på sjukhus
|
Kontakta dem i veckan med informell vårdgivare eller kamratstöd
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Regelbunden uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet, acceptabel
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Andel av berättigade patienter som samtycker till att delta i prövningen
|
Mätt vid baslinjen
|
Genomförbarhet, efterlevnad
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter hjärtbehandling på sjukhus
|
Andel patienter i kontakt med den informella vårdgivaren minst en gång i veckan ansikte mot ansikte, per telefon eller virtuellt.
|
6 månaders uppföljning efter hjärtbehandling på sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på medlemmar i sociala nätverk som informella vårdgivare
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Andel potentiella vårdgivare som accepterar att vara en informell vårdgivare
|
Mätt vid baslinjen
|
Mått på informella vårdgivare
Tidsram: 3 månaders uppföljning efter hjärtbehandling på sjukhus
|
Andel av informella vårdgivare som deltar i alla tre interventionskonsultationer med försökspersonalen
|
3 månaders uppföljning efter hjärtbehandling på sjukhus
|
Resursförbrukning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter hjärtbehandling på sjukhus
|
Tidsresurser som används för att genomföra de tre sjuksköterskekonsultationerna
|
6 månaders uppföljning efter hjärtbehandling på sjukhus
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
|
Verktyg för ensamhet med hög risk. 2 objekt.
Screeningscore 0 till 2, med en högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
|
Egenvård
Tidsram: Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
|
Self Care Self-Efficacy skala.
10-punktsskala besvaras på en Likert-skala 1 till 5 med en lägre poäng som indikerar sämre resultat
|
Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
|
HeartQoL.
10-punktsskala besvaras på en Likert-skala 0-5, med en högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
|
Ångest och depression
Tidsram: Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
|
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS).
14 objekt skala.
Skalan erbjuder två poäng, HADS-A (ångest) och HADS-D (depression).
Besvaras i en Likert-skala med ett högre betyg som indikerar sämre resultat
|
Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
|
Hälsobeteenden
Tidsram: Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
|
Rökning, alkoholkonsumtion, vikt, fysisk aktivitet, deltagande i hjärtrehabilitering
|
Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HeartBuddyPilot
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Socialt stöd
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanHjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes | Rörlighetsbegränsning | Ambulerande svårighetFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
University of Colorado, DenverW.K. Kellogg FoundationAvslutad
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.IndragenNjurcellscancer | Hepatocellulärt karcinomFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadEmotionell störning i barndomenKalkon
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; University of Toronto; Dalhousie University; IWK Health... och andra samarbetspartnersRekryteringAutismspektrumstörning | Social kommunikationsstörning | Autismrelaterad talfördröjning | Autismspektrumstörning med nedsatt funktionellt språk | Autism eller autistiska dragKanada
-
Karolinska InstitutetMarcus och Amalia Wallenbergs minnesfondAvslutadDepression | Ångest | Autismspektrumstörning | Attention Deficit Hyperactivity DisorderSverige
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOkändBukspottskörtelcancer | Psykisk ohälsaItalien