Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Socialt stödingripande som riktar sig till patienter som behandlas för hjärtsjukdomar som upplever ensamhet

28 mars 2023 uppdaterad av: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Genomförbarhet Randomiserad prövning av ett socialt stödintervention plus vanlig vård kontra vanlig vård, inriktad på patienter som behandlas för hjärtsjukdomar som upplever ensamhet

Inledning: Hos patienter som behandlas för hjärtsjukdom är det känt att ensamhet bidrar negativt till hälsobeteende, hälsoresultat och ökar risken för hjärt- och dödlighet av alla orsaker. Ändå saknas det inom hälso- och sjukvårdsforskningen socialt stöd interventionsstudier riktade mot patienter som upplever ensamhet.

Syfte: Att fastställa genomförbarheten av en individuellt strukturerad social stödinsats riktad mot patienter som behandlas för hjärtsjukdom som upplever ensamhet.

Design: En förstudie baserad på randomiserad klinisk prövningsdesign med 1:1 randomisering till ett 6-månaders socialt stödprogram, plus vanlig vård (intervention) kontra vanlig vård, (dvs regelbunden riktlinjer baserad uppföljning). Intervention: Patienter som klassificeras som ensamma med hög risk enligt verktyget High Risk Loneliness kommer att få en informell vårdgivare under sex månaders rehabiliteringsfas efter hjärtsjukdomsbehandling. Den informella vårdgivaren kommer att utses av patienten från det befintliga sociala nätverket eller en kamrat, beroende på patientens preferenser. Interventionens kärninnehåll är genom sjuksköterskekonsultationer vid baslinjen, en, tre och sex månader, för att förbättra och förstärka den informella vårdgivarens kompetens att vara en social stödresurs. Den teoretiska ramen för sjukskötersketrösterna kommer att baseras på medelklassens teori om egenvård.

Resultat: Genomförbarhet kommer att utvärderas i termer av acceptans och efterlevnad enligt fördefinierade genomförbarhetskriterier. Interventionens preliminära effekt på patientrapporterade resultat, hälsobeteenden och hälsoresultat kommer att utvärderas i interventionen och kontrollgruppen vid baslinjen, en, tre, sex och tolv månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlats för ischemisk hjärtsjukdom (CABG eller PCI), klaffsjukdom (TAVR, SAVR) och arytmi (ICD, pacemakerimplantation eller ablation) behandlade på Rigshospitalet och klassificerade som ensamma med hög risk enligt verktyget High Risk Loneliness (HiRL)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge skriftligt samtycke kommer därför inte att kontaktas patienter med allvarlig kognitiv eller fysisk dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Sex månaders socialstödsintervention efter hjärtbehandling på sjukhus
Kontakta dem i veckan med informell vårdgivare eller kamratstöd
Andra namn:
  • Minskad ensamhet
Inget ingripande: Kontrollera
Regelbunden uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet, acceptabel
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Andel av berättigade patienter som samtycker till att delta i prövningen
Mätt vid baslinjen
Genomförbarhet, efterlevnad
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter hjärtbehandling på sjukhus
Andel patienter i kontakt med den informella vårdgivaren minst en gång i veckan ansikte mot ansikte, per telefon eller virtuellt.
6 månaders uppföljning efter hjärtbehandling på sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på medlemmar i sociala nätverk som informella vårdgivare
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Andel potentiella vårdgivare som accepterar att vara en informell vårdgivare
Mätt vid baslinjen
Mått på informella vårdgivare
Tidsram: 3 månaders uppföljning efter hjärtbehandling på sjukhus
Andel av informella vårdgivare som deltar i alla tre interventionskonsultationer med försökspersonalen
3 månaders uppföljning efter hjärtbehandling på sjukhus
Resursförbrukning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter hjärtbehandling på sjukhus
Tidsresurser som används för att genomföra de tre sjuksköterskekonsultationerna
6 månaders uppföljning efter hjärtbehandling på sjukhus

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ensamhet
Tidsram: Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
Verktyg för ensamhet med hög risk. 2 objekt. Screeningscore 0 till 2, med en högre poäng som indikerar sämre resultat
Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
Egenvård
Tidsram: Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
Self Care Self-Efficacy skala. 10-punktsskala besvaras på en Likert-skala 1 till 5 med en lägre poäng som indikerar sämre resultat
Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
HeartQoL. 10-punktsskala besvaras på en Likert-skala 0-5, med en högre poäng som indikerar sämre resultat
Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
Ångest och depression
Tidsram: Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS). 14 objekt skala. Skalan erbjuder två poäng, HADS-A (ångest) och HADS-D (depression). Besvaras i en Likert-skala med ett högre betyg som indikerar sämre resultat
Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
Hälsobeteenden
Tidsram: Baslinje, en, tre, sex och tolv månader
Rökning, alkoholkonsumtion, vikt, fysisk aktivitet, deltagande i hjärtrehabilitering
Baslinje, en, tre, sex och tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HeartBuddyPilot

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Socialt stöd

3
Prenumerera