Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social støtteintervention rettet mod patienter behandlet for hjertesygdomme, der oplever ensomhed

28. marts 2023 opdateret af: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Gennemførlighed Randomiseret forsøg med en social støtteintervention plus sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje, målrettet mod patienter behandlet for hjertesygdom, som oplever ensomhed

Introduktion: Hos patienter, der behandles for hjertesygdom, er ensomhed kendt for at bidrage negativt til sundhedsadfærd, sundhedsresultater og øge risikoen for hjertedød og dødelighed af alle årsager. Alligevel mangler der i sundhedsforskningen social støtte interventionelle undersøgelser rettet mod patienter, der oplever ensomhed.

Formål: At bestemme gennemførligheden af ​​en individuelt struktureret social støtteintervention rettet mod patienter behandlet for hjertesygdom, som oplever ensomhed.

Design: Et feasibility-studie baseret på randomiseret klinisk forsøgsdesign med 1:1 randomisering til et 6-måneders socialt støtteprogram, plus sædvanlig pleje (intervention) versus sædvanlig pleje, (dvs. regelmæssig guideline-baseret opfølgning). Intervention: Patienter, der er klassificeret som højrisiko-ensomme i henhold til High Risk Loneliness-værktøjet, vil blive forsynet med en uformel omsorgsperson i de seks måneders rehabiliteringsfase efter hjertesygdomsbehandling. Den uformelle plejer vil blive udpeget af patienten fra det eksisterende sociale netværk eller en peer, afhængigt af patienternes præferencer. Kerneindholdet i interventionen er gennem sygeplejerskekonsultationer ved baseline, en, tre og seks måneder, at styrke og styrke den uformelle omsorgspersons kompetencer til at være en social støtteressource. Den teoretiske ramme for sygeplejersketrøstene vil være baseret på Middle-range teori om egenomsorg.

Resultat: Gennemførligheden vil blive evalueret med hensyn til accept og overholdelse i henhold til foruddefinerede gennemførlighedskriterier. Den foreløbige effekt af interventionen på patientrapporterede resultater, sundhedsadfærd og sundhedsresultater vil blive evalueret i interventionen og kontrolgruppen ved baseline, en, tre, seks og tolv måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet for iskæmisk hjertesygdom (CABG eller PCI), klapsygdom (TAVR, SAVR) og arytmi (ICD, pacemakerimplantation eller ablation), behandlet på Rigshospitalet og klassificeret som højrisiko-ensomme i henhold til High Risk Loneliness (HiRL) værktøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke, vil derfor ikke blive kontaktet til patienter med svær kognitiv eller fysisk dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Seks måneders social støtteintervention efter sygehushjertebehandling
Kontakt dem om ugen med uformel omsorgsperson eller peer-støtte
Andre navne:
  • Reduktion af ensomhed
Ingen indgriben: Styring
Regelmæssig opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, Acceptabilitet
Tidsramme: Målt ved baseline
Procentdel af kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i forsøget
Målt ved baseline
Gennemførlighed, Overholdelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter hjertebehandling på hospitalet
Procentdel af patienter i kontakt med den uformelle omsorgsperson mindst en gang om ugen ansigt til ansigt, telefonisk eller virtuelt.
6 måneders opfølgning efter hjertebehandling på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for medlemmer af sociale netværk som uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: Målt ved baseline
Procentdel af potentielle omsorgspersoner, der accepterer at være en uformel omsorgsperson
Målt ved baseline
Måling af uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter indlagt hjertebehandling
Procentdel af uformelle plejere, der deltager i alle tre interventionskonsultationer med forsøgspersonalet
3 måneders opfølgning efter indlagt hjertebehandling
Ressourceforbrug
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter hjertebehandling på hospitalet
Tidsressourcer brugt til at gennemføre de tre sygeplejerskekonsultationer
6 måneders opfølgning efter hjertebehandling på hospitalet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhed
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Højrisiko-ensomhedsværktøj. 2 stk. Screeningsscore 0 til 2, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Selvpleje
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Self Care Self-Efficacy skala. 10-punktsskala besvaret på en Likert-skala fra 1 til 5 med en lavere score, der indikerer dårligere resultat
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
HeartQoL. 10-punktsskala besvaret på en Likert-skala 0-5, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Angst og depression
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS). 14 genstande skala. Skalaen tilbyder to scores, HADS-A (angst) og HADS-D (depression). Besvaret i en Likert-skala med en højere score, hvilket indikerer et dårligere resultat
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Rygning, alkoholforbrug, vægt, fysisk aktivitet, deltagelse i hjerterehabilitering
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HeartBuddyPilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner