- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05503810
Social støtteintervention rettet mod patienter behandlet for hjertesygdomme, der oplever ensomhed
Gennemførlighed Randomiseret forsøg med en social støtteintervention plus sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje, målrettet mod patienter behandlet for hjertesygdom, som oplever ensomhed
Introduktion: Hos patienter, der behandles for hjertesygdom, er ensomhed kendt for at bidrage negativt til sundhedsadfærd, sundhedsresultater og øge risikoen for hjertedød og dødelighed af alle årsager. Alligevel mangler der i sundhedsforskningen social støtte interventionelle undersøgelser rettet mod patienter, der oplever ensomhed.
Formål: At bestemme gennemførligheden af en individuelt struktureret social støtteintervention rettet mod patienter behandlet for hjertesygdom, som oplever ensomhed.
Design: Et feasibility-studie baseret på randomiseret klinisk forsøgsdesign med 1:1 randomisering til et 6-måneders socialt støtteprogram, plus sædvanlig pleje (intervention) versus sædvanlig pleje, (dvs. regelmæssig guideline-baseret opfølgning). Intervention: Patienter, der er klassificeret som højrisiko-ensomme i henhold til High Risk Loneliness-værktøjet, vil blive forsynet med en uformel omsorgsperson i de seks måneders rehabiliteringsfase efter hjertesygdomsbehandling. Den uformelle plejer vil blive udpeget af patienten fra det eksisterende sociale netværk eller en peer, afhængigt af patienternes præferencer. Kerneindholdet i interventionen er gennem sygeplejerskekonsultationer ved baseline, en, tre og seks måneder, at styrke og styrke den uformelle omsorgspersons kompetencer til at være en social støtteressource. Den teoretiske ramme for sygeplejersketrøstene vil være baseret på Middle-range teori om egenomsorg.
Resultat: Gennemførligheden vil blive evalueret med hensyn til accept og overholdelse i henhold til foruddefinerede gennemførlighedskriterier. Den foreløbige effekt af interventionen på patientrapporterede resultater, sundhedsadfærd og sundhedsresultater vil blive evalueret i interventionen og kontrolgruppen ved baseline, en, tre, seks og tolv måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet for iskæmisk hjertesygdom (CABG eller PCI), klapsygdom (TAVR, SAVR) og arytmi (ICD, pacemakerimplantation eller ablation), behandlet på Rigshospitalet og klassificeret som højrisiko-ensomme i henhold til High Risk Loneliness (HiRL) værktøjet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke, vil derfor ikke blive kontaktet til patienter med svær kognitiv eller fysisk dysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Seks måneders social støtteintervention efter sygehushjertebehandling
|
Kontakt dem om ugen med uformel omsorgsperson eller peer-støtte
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Regelmæssig opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed, Acceptabilitet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Procentdel af kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i forsøget
|
Målt ved baseline
|
|
Gennemførlighed, Overholdelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter hjertebehandling på hospitalet
|
Procentdel af patienter i kontakt med den uformelle omsorgsperson mindst en gang om ugen ansigt til ansigt, telefonisk eller virtuelt.
|
6 måneders opfølgning efter hjertebehandling på hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for medlemmer af sociale netværk som uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Procentdel af potentielle omsorgspersoner, der accepterer at være en uformel omsorgsperson
|
Målt ved baseline
|
|
Måling af uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter indlagt hjertebehandling
|
Procentdel af uformelle plejere, der deltager i alle tre interventionskonsultationer med forsøgspersonalet
|
3 måneders opfølgning efter indlagt hjertebehandling
|
|
Ressourceforbrug
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter hjertebehandling på hospitalet
|
Tidsressourcer brugt til at gennemføre de tre sygeplejerskekonsultationer
|
6 måneders opfølgning efter hjertebehandling på hospitalet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhed
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
Højrisiko-ensomhedsværktøj. 2 stk.
Screeningsscore 0 til 2, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
|
Selvpleje
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
Self Care Self-Efficacy skala.
10-punktsskala besvaret på en Likert-skala fra 1 til 5 med en lavere score, der indikerer dårligere resultat
|
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
HeartQoL.
10-punktsskala besvaret på en Likert-skala 0-5, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS).
14 genstande skala.
Skalaen tilbyder to scores, HADS-A (angst) og HADS-D (depression).
Besvaret i en Likert-skala med en højere score, hvilket indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
|
Sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
Rygning, alkoholforbrug, vægt, fysisk aktivitet, deltagelse i hjerterehabilitering
|
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HeartBuddyPilot
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .