Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence sociální podpory zaměřené na pacienty léčené pro srdeční onemocnění, kteří zažívají osamělost

28. března 2023 aktualizováno: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Proveditelnost Randomizovaná zkouška intervence sociální podpory plus obvyklá péče versus obvyklá péče, zaměřená na pacienty léčené pro srdeční onemocnění, kteří zažívají osamělost

Úvod: U pacientů léčených pro srdeční onemocnění je známo, že osamělost negativně přispívá ke zdravotnímu chování, zdravotním výsledkům a zvyšuje riziko kardiální úmrtnosti a mortality ze všech příčin. Přesto ve výzkumu ve zdravotnictví chybí intervenční studie sociální podpory zaměřené na pacienty, kteří zažívají osamělost.

Cíl: Zjistit proveditelnost individuálně strukturované intervence sociální podpory zaměřené na pacienty léčené pro srdeční onemocnění, kteří pociťují osamělost.

Design: Studie proveditelnosti založená na designu randomizované klinické studie s randomizací 1:1 do 6měsíčního programu sociální podpory plus obvyklá péče (intervence) versus obvyklá péče (tj. pravidelné sledování na základě pokynů). Intervence: Pacientům klasifikovaným jako vysoce rizikové osamělé podle nástroje High Risk Loneliness bude poskytnut neformální pečovatel v šestiměsíční rehabilitační fázi po léčbě srdečního onemocnění. Neformálního pečovatele určí pacient ze stávající sociální sítě nebo peer v závislosti na preferencích pacientů. Hlavním obsahem intervence jsou konzultace se sestrou na začátku, jeden, tři a šest měsíců, aby se zlepšily a posílily kompetence neformálního pečovatele stát se zdrojem sociální podpory. Teoretický rámec sesterských útěch bude vycházet z Teorie středního rozsahu sebepéče.

Výsledek: Proveditelnost bude hodnocena z hlediska přijatelnosti a dodržování podle předem definovaných kritérií proveditelnosti. Předběžný účinek intervence na pacientem hlášené výsledky, zdravotní chování a zdravotní výsledky bude vyhodnocen u intervence a kontrolní skupiny na začátku, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení pro ischemickou chorobu srdeční (CABG nebo PCI), chlopenní onemocnění (TAVR, SAVR) a arytmii (ICD, implantace kardiostimulátoru nebo ablace) léčení v Rigshospitalet a klasifikovaní jako vysoce rizikové osamělé podle nástroje High Risk Loneliness (HiRL)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný souhlas, proto nebudou oslovováni pacienti s těžkou kognitivní nebo fyzickou dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Šestiměsíční intervence sociální podpory po nemocniční léčbě srdce
Kontaktujte je týdně s neformálním pečovatelem nebo kolegiální podporou
Ostatní jména:
  • Snížení osamělosti
Žádný zásah: Řízení
Pravidelné sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, přijatelnost
Časové okno: Měřeno na základní linii
Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii
Měřeno na základní linii
Proveditelnost, dodržování
Časové okno: 6 měsíců sledování po nemocniční léčbě srdce
Procento pacientů, kteří jsou v kontaktu s neformálním pečovatelem alespoň jednou týdně tváří v tvář, telefonicky nebo virtuálně.
6 měsíců sledování po nemocniční léčbě srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření členů sociální sítě jako neformálních pečovatelů
Časové okno: Měřeno na základní linii
Procento potenciálních pečovatelů, kteří přijali roli neformálního pečovatele
Měřeno na základní linii
Opatření neformálních pečovatelů
Časové okno: 3 měsíce sledování po nemocniční kardiologické léčbě
Procento neformálních pečovatelů účastnících se všech tří intervenčních konzultací s personálem studie
3 měsíce sledování po nemocniční kardiologické léčbě
Spotřeba zdrojů
Časové okno: 6 měsíců sledování po nemocniční léčbě srdce
Časové prostředky vynaložené na dokončení tří konzultací se sestrou
6 měsíců sledování po nemocniční léčbě srdce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Nástroj High Risk Loneliness. 2 položka. Skríningové skóre 0 až 2, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Péče o sebe
Časové okno: Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Self Care stupnice Self-Efficacy. 10 položková škála odpověděla na Likertově škále 1 až 5 s nižším skóre indikujícím horší výsledek
Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
HeartQoL. 10 položková škála odpověděla na Likertově škále 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). 14 položková stupnice. Škála nabízí dvě skóre, HADS-A (úzkost) a HADS-D (deprese). Odpovězeno na Likertově škále s vyšším skóre indikujícím horší výsledek
Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Zdravotní chování
Časové okno: Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Kouření, konzumace alkoholu, váha, fyzická aktivita, účast na kardiorehabilitaci
Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HeartBuddyPilot

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociální podpora

3
Předplatit