- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05503810
Intervence sociální podpory zaměřené na pacienty léčené pro srdeční onemocnění, kteří zažívají osamělost
Proveditelnost Randomizovaná zkouška intervence sociální podpory plus obvyklá péče versus obvyklá péče, zaměřená na pacienty léčené pro srdeční onemocnění, kteří zažívají osamělost
Úvod: U pacientů léčených pro srdeční onemocnění je známo, že osamělost negativně přispívá ke zdravotnímu chování, zdravotním výsledkům a zvyšuje riziko kardiální úmrtnosti a mortality ze všech příčin. Přesto ve výzkumu ve zdravotnictví chybí intervenční studie sociální podpory zaměřené na pacienty, kteří zažívají osamělost.
Cíl: Zjistit proveditelnost individuálně strukturované intervence sociální podpory zaměřené na pacienty léčené pro srdeční onemocnění, kteří pociťují osamělost.
Design: Studie proveditelnosti založená na designu randomizované klinické studie s randomizací 1:1 do 6měsíčního programu sociální podpory plus obvyklá péče (intervence) versus obvyklá péče (tj. pravidelné sledování na základě pokynů). Intervence: Pacientům klasifikovaným jako vysoce rizikové osamělé podle nástroje High Risk Loneliness bude poskytnut neformální pečovatel v šestiměsíční rehabilitační fázi po léčbě srdečního onemocnění. Neformálního pečovatele určí pacient ze stávající sociální sítě nebo peer v závislosti na preferencích pacientů. Hlavním obsahem intervence jsou konzultace se sestrou na začátku, jeden, tři a šest měsíců, aby se zlepšily a posílily kompetence neformálního pečovatele stát se zdrojem sociální podpory. Teoretický rámec sesterských útěch bude vycházet z Teorie středního rozsahu sebepéče.
Výsledek: Proveditelnost bude hodnocena z hlediska přijatelnosti a dodržování podle předem definovaných kritérií proveditelnosti. Předběžný účinek intervence na pacientem hlášené výsledky, zdravotní chování a zdravotní výsledky bude vyhodnocen u intervence a kontrolní skupiny na začátku, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení pro ischemickou chorobu srdeční (CABG nebo PCI), chlopenní onemocnění (TAVR, SAVR) a arytmii (ICD, implantace kardiostimulátoru nebo ablace) léčení v Rigshospitalet a klasifikovaní jako vysoce rizikové osamělé podle nástroje High Risk Loneliness (HiRL)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný souhlas, proto nebudou oslovováni pacienti s těžkou kognitivní nebo fyzickou dysfunkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Šestiměsíční intervence sociální podpory po nemocniční léčbě srdce
|
Kontaktujte je týdně s neformálním pečovatelem nebo kolegiální podporou
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Pravidelné sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost, přijatelnost
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii
|
Měřeno na základní linii
|
Proveditelnost, dodržování
Časové okno: 6 měsíců sledování po nemocniční léčbě srdce
|
Procento pacientů, kteří jsou v kontaktu s neformálním pečovatelem alespoň jednou týdně tváří v tvář, telefonicky nebo virtuálně.
|
6 měsíců sledování po nemocniční léčbě srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření členů sociální sítě jako neformálních pečovatelů
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Procento potenciálních pečovatelů, kteří přijali roli neformálního pečovatele
|
Měřeno na základní linii
|
Opatření neformálních pečovatelů
Časové okno: 3 měsíce sledování po nemocniční kardiologické léčbě
|
Procento neformálních pečovatelů účastnících se všech tří intervenčních konzultací s personálem studie
|
3 měsíce sledování po nemocniční kardiologické léčbě
|
Spotřeba zdrojů
Časové okno: 6 měsíců sledování po nemocniční léčbě srdce
|
Časové prostředky vynaložené na dokončení tří konzultací se sestrou
|
6 měsíců sledování po nemocniční léčbě srdce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
|
Nástroj High Risk Loneliness. 2 položka.
Skríningové skóre 0 až 2, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
|
Péče o sebe
Časové okno: Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
|
Self Care stupnice Self-Efficacy.
10 položková škála odpověděla na Likertově škále 1 až 5 s nižším skóre indikujícím horší výsledek
|
Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
|
HeartQoL.
10 položková škála odpověděla na Likertově škále 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
|
Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
14 položková stupnice.
Škála nabízí dvě skóre, HADS-A (úzkost) a HADS-D (deprese).
Odpovězeno na Likertově škále s vyšším skóre indikujícím horší výsledek
|
Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
|
Zdravotní chování
Časové okno: Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
|
Kouření, konzumace alkoholu, váha, fyzická aktivita, účast na kardiorehabilitaci
|
Výchozí stav, jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HeartBuddyPilot
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sociální podpora
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European and... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationZápis na pozvánkuDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražedné myšlenky | Osamělost | Společenská izolaceSpojené státy
-
Sohag UniversityNáborSociální úzkostná poruchaEgypt
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada