Intervenção de Apoio Social Direcionada a Pacientes Tratados de Doença Cardíaca que Vivem Solidão
Ensaio Randomizado de Viabilidade de uma Intervenção de Apoio Social Mais Cuidados Habituais Versus Cuidados Habituais, Visando Pacientes Tratados para Doenças Cardíacas que Experimentam Solidão
Introdução: Em pacientes tratados para doenças cardíacas, sabe-se que a solidão contribui negativamente para o comportamento de saúde, resultados de saúde e aumenta o risco de mortalidade cardíaca e por todas as causas. Mesmo assim, na pesquisa em saúde, faltam estudos de intervenção de apoio social direcionados a pacientes que vivenciam a solidão.
Objetivo: Determinar a viabilidade de uma intervenção de apoio social estruturada individualmente direcionada a pacientes tratados para doenças cardíacas que vivenciam a solidão.
Projeto: Um estudo de viabilidade baseado em projeto de ensaio clínico randomizado com randomização 1:1 para um programa de apoio social de 6 meses, mais cuidados habituais (intervenção) versus cuidados habituais (ou seja, acompanhamento regular baseado em diretrizes). Intervenção: Os pacientes classificados como solitários de alto risco de acordo com a ferramenta High Risk Loneliness receberão um cuidador informal na fase de reabilitação de seis meses após o tratamento da doença cardíaca. O cuidador informal será designado pelo paciente da rede social existente ou por um par, dependendo das preferências do paciente. O conteúdo central da intervenção é através de consultas de enfermagem na linha de base, um, três e seis meses, para melhorar e reforçar as competências do cuidador informal para ser um recurso de apoio social. O referencial teórico das consolações de enfermagem será baseado na teoria de autocuidado de médio alcance.
Resultado: A viabilidade será avaliada em termos de aceitabilidade e aderência de acordo com critérios de viabilidade predefinidos. O efeito preliminar da intervenção sobre os resultados relatados pelo paciente, comportamentos de saúde e resultados de saúde serão avaliados na intervenção e no grupo de controle na linha de base, um, três, seis e doze meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados para cardiopatia isquêmica (CABG ou PCI), doença valvular (TAVR, SAVR) e arritmia (CDI, implante de marcapasso ou ablação) tratados no Rigshospitalet e classificados como solitários de alto risco de acordo com a ferramenta High Risk Loneliness (HiRL)
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento por escrito, portanto, pacientes com disfunção cognitiva ou física grave não serão abordados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Intervenção de apoio social de seis meses após tratamento cardíaco hospitalar
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Contatos por semana com cuidador informal ou apoio de pares
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Acompanhamento regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade, Aceitabilidade
Prazo: Medido na linha de base
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Porcentagem de pacientes elegíveis que concordam em participar do estudo
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Medido na linha de base
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Viabilidade, Aderência
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após tratamento cardíaco intra-hospitalar
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Percentual de pacientes em contato com o cuidador informal pelo menos uma vez por semana face a face, por telefone ou virtualmente.
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Acompanhamento de 6 meses após tratamento cardíaco intra-hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida dos membros da rede social como cuidadores informais
Prazo: Medido na linha de base
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Percentagem de potenciais cuidadores que aceitam ser cuidadores informais
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Medido na linha de base
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Medida de cuidadores informais
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após tratamento cardíaco intra-hospitalar
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Porcentagem de cuidadores informais que participaram de todas as três consultas de intervenção com a equipe do estudo
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Acompanhamento de 3 meses após tratamento cardíaco intra-hospitalar
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Consumo de recursos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após tratamento cardíaco intra-hospitalar
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Recursos de tempo utilizados para completar as três consultas de enfermagem
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Acompanhamento de 6 meses após tratamento cardíaco intra-hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Solidão
Prazo: Linha de base, um, três, seis e doze meses
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Ferramenta de solidão de alto risco. 2 itens.
Escore de triagem 0 a 2, com uma pontuação mais alta indicando pior resultado
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Linha de base, um, três, seis e doze meses
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Autocuidados
Prazo: Linha de base, um, três, seis e doze meses
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Escala de autoeficácia de autocuidado.
Escala de 10 itens respondidos em uma escala Likert de 1 a 5 com uma pontuação mais baixa indicando pior resultado
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Linha de base, um, três, seis e doze meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, um, três, seis e doze meses
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HeartQoL.
Escala de 10 itens respondida em uma escala Likert de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando pior resultado
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Linha de base, um, três, seis e doze meses
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Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, um, três, seis e doze meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
escala de 14 itens.
A escala oferece dois escores, HADS-A (ansiedade) e HADS-D (depressão).
Respondido em uma escala Likert com uma pontuação mais alta indicando pior resultado
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Linha de base, um, três, seis e doze meses
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Comportamentos de saúde
Prazo: Linha de base, um, três, seis e doze meses
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Tabagismo, etilismo, peso, atividade física, participação em reabilitação cardíaca
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Linha de base, um, três, seis e doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HeartBuddyPilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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