Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention de soutien social ciblant les patients traités pour une maladie cardiaque qui éprouvent de la solitude

28 mars 2023 mis à jour par: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Essai randomisé de faisabilité d'une intervention de soutien social plus les soins habituels par rapport aux soins habituels, ciblant les patients traités pour une maladie cardiaque qui éprouvent de la solitude

Introduction : Chez les patients traités pour une maladie cardiaque, la solitude est connue pour contribuer négativement au comportement de santé, aux résultats de santé et augmenter le risque de mortalité cardiaque et de toutes causes. Même ainsi, dans la recherche sur les soins de santé, les études interventionnelles sur le soutien social ciblant les patients qui éprouvent de la solitude font défaut.

Objectif : Déterminer la faisabilité d'une intervention de soutien social structurée individuellement ciblant les patients traités pour une maladie cardiaque qui éprouvent de la solitude.

Conception : Une étude de faisabilité basée sur la conception d'un essai clinique randomisé avec une randomisation 1: 1 dans un programme de soutien social de 6 mois, plus les soins habituels (intervention) par rapport aux soins habituels (c'est-à-dire un suivi régulier basé sur des lignes directrices). Intervention : Les patients classés comme solitaires à haut risque selon l'outil de solitude à haut risque recevront un soignant informel dans la phase de réadaptation de six mois suivant le traitement de la maladie cardiaque. L'aidant proche sera désigné par le patient à partir du réseau social existant ou d'un pair, selon les préférences du patient. Le contenu principal de l'intervention consiste en des consultations d'infirmières au départ, à un, trois et six mois, pour améliorer et renforcer les compétences de l'aidant proche en tant que ressource de soutien social. Le cadre théorique des consolations infirmières sera basé sur la théorie de l'auto-soin de milieu de gamme.

Résultat : La faisabilité sera évaluée en termes d'acceptabilité et d'adhésion selon des critères de faisabilité prédéfinis. L'effet préliminaire de l'intervention sur les résultats rapportés par les patients, les comportements de santé et les résultats de santé sera évalué dans le groupe d'intervention et le groupe témoin au départ, un, trois, six et douze mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités pour une cardiopathie ischémique (CABG ou PCI), une maladie valvulaire (TAVR, SAVR) et une arythmie (ICD, implantation ou ablation d'un stimulateur cardiaque) traités au Rigshospitalet et classés comme solitaires à haut risque selon l'outil High Risk Loneliness (HiRL)

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement écrit, par conséquent, les patients présentant un dysfonctionnement cognitif ou physique grave ne seront pas approchés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Intervention de soutien social de six mois après un traitement cardiaque à l'hôpital
Comportemental: Aide sociale
Contacter des personnes par semaine avec un aidant naturel ou un soutien par les pairs
Autres noms:
  • Réduction de la solitude
Aucune intervention: Contrôle
Suivi régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité, Acceptabilité
Délai: Mesuré au départ
Pourcentage de patients éligibles qui acceptent de participer à l'essai
Mesuré au départ
Faisabilité, Adhésion
Délai: 6 mois de suivi après un traitement cardiaque à l'hôpital
Pourcentage de patients en contact avec l'aidant proche au moins une fois par semaine en face à face, par téléphone ou virtuellement.
6 mois de suivi après un traitement cardiaque à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des membres du réseau social en tant qu'aidants proches
Délai: Mesuré au départ
Pourcentage d'aidants potentiels qui acceptent d'être un aidant naturel
Mesuré au départ
Mesure des aidants naturels
Délai: 3 mois de suivi après un traitement cardiaque à l'hôpital
Pourcentage d'aidants naturels participant aux trois consultations d'intervention avec le personnel de l'essai
3 mois de suivi après un traitement cardiaque à l'hôpital
La consommation de ressources
Délai: 6 mois de suivi après un traitement cardiaque à l'hôpital
Ressources en temps utilisées pour effectuer les trois consultations infirmières
6 mois de suivi après un traitement cardiaque à l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Solitude
Délai: Baseline, un, trois, six et douze mois
Outil de solitude à haut risque. 2 article. Score de dépistage de 0 à 2, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon
Baseline, un, trois, six et douze mois
Soins auto-administrés
Délai: Baseline, un, trois, six et douze mois
Échelle d'auto-efficacité des soins personnels. Échelle de 10 items répondue sur une échelle de Likert de 1 à 5 avec un score inférieur indiquant un résultat pire
Baseline, un, trois, six et douze mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, un, trois, six et douze mois
HeartQoL. Échelle de 10 items répondue sur une échelle de Likert de 0 à 5, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon
Baseline, un, trois, six et douze mois
Anxiété et dépression
Délai: Baseline, un, trois, six et douze mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Échelle de 14 éléments. L'échelle propose deux scores, HADS-A (anxiété) et HADS-D (dépression). Répondu sur une échelle de Likert avec un score plus élevé indiquant un résultat pire
Baseline, un, trois, six et douze mois
Comportements de santé
Délai: Baseline, un, trois, six et douze mois
Tabagisme, consommation d'alcool, poids, activité physique, participation à la réadaptation cardiaque
Baseline, un, trois, six et douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HeartBuddyPilot

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aide sociale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner