Intervento di sostegno sociale rivolto a pazienti trattati per malattie cardiache che soffrono di solitudine
Studio randomizzato di fattibilità di un intervento di supporto sociale più cure usuali contro cure usuali, mirato a pazienti trattati per malattie cardiache che soffrono di solitudine
Introduzione: nei pazienti trattati per malattie cardiache, è noto che la solitudine contribuisce negativamente al comportamento di salute, all'esito della salute e all'aumento del rischio di mortalità cardiaca e per tutte le cause. Anche così, nella ricerca sanitaria, mancano studi interventistici di supporto sociale rivolti ai pazienti che sperimentano la solitudine.
Obiettivo: determinare la fattibilità di un intervento di supporto sociale strutturato individualmente rivolto a pazienti trattati per malattie cardiache che soffrono di solitudine.
Design: uno studio di fattibilità basato sul disegno di uno studio clinico randomizzato con randomizzazione 1:1 a un programma di supporto sociale di 6 mesi, più assistenza abituale (intervento) rispetto a assistenza abituale (ovvero follow-up regolare basato su linee guida). Intervento: i pazienti classificati come soli ad alto rischio secondo lo strumento di solitudine ad alto rischio riceveranno un caregiver informale nella fase di riabilitazione di sei mesi dopo il trattamento della malattia cardiaca. Il caregiver informale sarà designato dal paziente dal social network esistente o da un pari, a seconda delle preferenze dei pazienti. Il contenuto centrale dell'intervento è attraverso consultazioni infermieristiche al basale, uno, tre e sei mesi, per migliorare e rafforzare le competenze del caregiver informale per essere una risorsa di supporto sociale. Il quadro teorico delle consolazioni infermieristiche sarà basato sulla teoria della cura di sé di medio raggio.
Esito: La fattibilità sarà valutata in termini di accettabilità e aderenza secondo criteri di fattibilità predefiniti. L'effetto preliminare dell'intervento sugli esiti riferiti dal paziente, sui comportamenti di salute e sugli esiti di salute sarà valutato nell'intervento e nel gruppo di controllo al basale, uno, tre, sei e dodici mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati per cardiopatia ischemica (CABG o PCI), malattia valvolare (TAVR, SAVR) e aritmia (ICD, impianto di pacemaker o ablazione) trattati presso Rigshospitalet e classificati come soli ad alto rischio secondo lo strumento High Risk Loneliness (HiRL)
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso scritto, pertanto, i pazienti con grave disfunzione cognitiva o fisica non verranno avvicinati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Intervento di supporto sociale di sei mesi a seguito di un trattamento cardiaco ospedaliero
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Contatta quelli a settimana con il caregiver informale o il supporto tra pari
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Seguito regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità, Accettabilità
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Percentuale di pazienti idonei che accettano di partecipare allo studio
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Misurato al basale
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Fattibilità, Aderenza
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo il trattamento cardiaco in ospedale
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Percentuale di pazienti in contatto con il caregiver informale almeno una volta alla settimana faccia a faccia, per telefono o virtualmente.
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Follow-up a 6 mesi dopo il trattamento cardiaco in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dei membri della rete sociale come caregiver informali
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Percentuale di potenziali caregiver che accettano di essere caregiver informali
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Misurato al basale
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Misura dei caregiver informali
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up dopo il trattamento cardiaco in ospedale
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Percentuale di caregiver informali che partecipano a tutte e tre le consultazioni di intervento con il personale dello studio
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3 mesi di follow-up dopo il trattamento cardiaco in ospedale
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Consumo di risorse
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo il trattamento cardiaco in ospedale
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Risorse di tempo utilizzate per completare le tre consultazioni infermieristiche
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Follow-up a 6 mesi dopo il trattamento cardiaco in ospedale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solitudine
Lasso di tempo: Baseline, uno, tre, sei e dodici mesi
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Strumento di solitudine ad alto rischio. 2 articolo.
Punteggio di screening da 0 a 2, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore
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Baseline, uno, tre, sei e dodici mesi
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Automedicazione
Lasso di tempo: Baseline, uno, tre, sei e dodici mesi
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Scala di autoefficacia per la cura di sé.
Una scala di 10 item ha risposto su una scala Likert da 1 a 5 con un punteggio inferiore che indica un risultato peggiore
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Baseline, uno, tre, sei e dodici mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, uno, tre, sei e dodici mesi
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HeartQoL.
Una scala di 10 item ha risposto su una scala Likert 0-5, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
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Baseline, uno, tre, sei e dodici mesi
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, uno, tre, sei e dodici mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Scala di 14 elementi.
La scala offre due punteggi, HADS-A (ansia) e HADS-D (depressione).
Risposto in una scala Likert con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
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Baseline, uno, tre, sei e dodici mesi
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Comportamenti sanitari
Lasso di tempo: Baseline, uno, tre, sei e dodici mesi
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Fumo, consumo di alcol, peso, attività fisica, partecipazione alla riabilitazione cardiaca
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Baseline, uno, tre, sei e dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HeartBuddyPilot
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