Intervention zur sozialen Unterstützung für Patienten, die wegen Herzerkrankungen behandelt werden und Einsamkeit erfahren
Durchführbarkeits-Randomisierte Studie einer Intervention zur sozialen Unterstützung plus übliche Pflege versus übliche Pflege, die sich an Patienten richtet, die wegen Herzerkrankungen behandelt werden und Einsamkeit erfahren
Einleitung: Es ist bekannt, dass Einsamkeit bei Patienten, die wegen Herzerkrankungen behandelt werden, negativ zum Gesundheitsverhalten und Gesundheitsergebnis beiträgt und das Risiko für Herz- und Gesamtmortalität erhöht. Dennoch fehlt es in der Gesundheitsforschung an Interventionsstudien zur sozialen Unterstützung, die sich an Patienten richten, die Einsamkeit erfahren.
Ziel: Bestimmung der Durchführbarkeit einer individuell strukturierten sozialen Unterstützungsintervention für Patienten, die wegen Herzerkrankungen behandelt werden und Einsamkeit erfahren.
Design: Eine Machbarkeitsstudie basierend auf einem randomisierten klinischen Studiendesign mit 1:1-Randomisierung zu einem 6-monatigen sozialen Unterstützungsprogramm plus übliche Pflege (Intervention) versus übliche Pflege (d. h. regelmäßige leitlinienbasierte Nachsorge). Intervention: Patienten, die gemäß dem High-Risk-Loneliness-Tool als einsam mit hohem Risiko eingestuft sind, wird in der sechsmonatigen Rehabilitationsphase nach der Behandlung der Herzerkrankung eine informelle Pflegekraft zur Verfügung gestellt. Die informelle Bezugsperson wird je nach Präferenz des Patienten vom Patienten aus dem bestehenden sozialen Netzwerk oder einem Kollegen bestimmt. Der Kerninhalt der Intervention besteht in Konsultationen der Pflegekräfte zu Studienbeginn, nach einem, drei und sechs Monaten, um die Kompetenzen der informellen Pflegekraft als soziale Unterstützungsressource zu verbessern und zu stärken. Der theoretische Rahmen der Krankenschwester-Tröstungen basiert auf der mittleren Theorie der Selbstfürsorge.
Ergebnis: Die Machbarkeit wird in Bezug auf Akzeptanz und Einhaltung anhand vordefinierter Machbarkeitskriterien bewertet. Die vorläufige Wirkung der Intervention auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse, das Gesundheitsverhalten und die Gesundheitsergebnisse werden in der Interventions- und der Kontrollgruppe zu Studienbeginn, nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen ischämischer Herzkrankheit (CABG oder PCI), Klappenerkrankung (TAVR, SAVR) und Arrhythmie (ICD, Schrittmacherimplantation oder -ablation) behandelt wurden und im Rigshospitalet behandelt und gemäß dem High Risk Loneliness (HiRL)-Tool als Hochrisiko-Einsamkeit eingestuft wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können, werden daher nicht an Patienten mit schwerer kognitiver oder körperlicher Dysfunktion herangetreten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Sechsmonatige Intervention zur sozialen Unterstützung nach einer Herzbehandlung im Krankenhaus
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Wenden Sie sich wöchentlich an eine informelle Pflegekraft oder Peer-Unterstützung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Regelmäßige Nachverfolgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit, Akzeptanz
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Prozentsatz der geeigneten Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
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Gemessen an der Grundlinie
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Machbarkeit, Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge nach stationärer Herzbehandlung
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Prozentsatz der Patienten, die mindestens einmal pro Woche persönlichen, telefonischen oder virtuellen Kontakt mit der informellen Pflegeperson haben.
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6 Monate Nachsorge nach stationärer Herzbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Mitglieder sozialer Netzwerke als informelle Pflegepersonen
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Prozentsatz potenzieller Pflegekräfte, die bereit sind, eine informelle Pflegekraft zu sein
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Gemessen an der Grundlinie
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Maß für informelle Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up nach stationärer Herzbehandlung
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Prozentsatz informeller Pflegepersonen, die an allen drei Interventionskonsultationen mit dem Studienpersonal teilnahmen
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3 Monate Follow-up nach stationärer Herzbehandlung
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Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge nach stationärer Herzbehandlung
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Zeitressourcen, die verwendet wurden, um die drei Konsultationen der Pflegekräfte abzuschließen
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6 Monate Nachsorge nach stationärer Herzbehandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline, ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Einsamkeitstool mit hohem Risiko. 2 Artikel.
Screening-Score 0 bis 2, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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Baseline, ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Selbstpflege
Zeitfenster: Baseline, ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Self Care Selbstwirksamkeitsskala.
10-Item-Skala beantwortet auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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Baseline, ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, ein, drei, sechs und zwölf Monate
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HeartQoL.
10-Item-Skala beantwortet auf einer Likert-Skala von 0-5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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Baseline, ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Baseline, ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS).
14-Item-Skala.
Die Skala bietet zwei Werte, HADS-A (Angst) und HADS-D (Depression).
Auf einer Likert-Skala beantwortet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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Baseline, ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Baseline, ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Rauchen, Alkoholkonsum, Gewicht, körperliche Aktivität, Teilnahme an kardialer Rehabilitation
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Baseline, ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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