- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05503810
Sosial støtteintervensjon rettet mot pasienter behandlet for hjertesykdom som opplever ensomhet
Gjennomførbarhet Randomisert utprøving av en sosial støtteintervensjon pluss vanlig pleie versus vanlig pleie, rettet mot pasienter behandlet for hjertesykdom som opplever ensomhet
Introduksjon: Hos pasienter som behandles for hjertesykdom, er ensomhet kjent for å bidra negativt til helseatferd, helseutfall og øke risikoen for hjertedødelighet og dødelighet av alle årsaker. Likevel, i helsevesenet forskning, mangler sosial støtte intervensjonsstudier rettet mot pasienter som opplever ensomhet.
Mål: Å bestemme gjennomførbarheten av en individuelt strukturert sosial støtteintervensjon rettet mot pasienter behandlet for hjertesykdom som opplever ensomhet.
Design: En mulighetsstudie basert på randomisert klinisk studiedesign med 1:1 randomisering til et 6-måneders sosialt støtteprogram, pluss vanlig omsorg (intervensjon) versus vanlig omsorg, (dvs. regelmessig retningslinjebasert oppfølging). Intervensjon: Pasienter klassifisert som ensomme med høy risiko i henhold til High Risk Loneliness-verktøyet vil få en uformell omsorgsperson i den seks måneder lange rehabiliteringsfasen etter behandling av hjertesykdom. Den uformelle omsorgspersonen vil bli utpekt av pasienten fra det eksisterende sosiale nettverket eller en jevnaldrende, avhengig av pasientens preferanser. Kjerneinnholdet i intervensjonen er gjennom sykepleierkonsultasjoner ved baseline, en, tre og seks måneder, for å styrke og forsterke den uformelle omsorgspersonens kompetanse til å være en sosial støtteressurs. Det teoretiske rammeverket for sykepleiertrøstene vil være basert på middelklasseteori om egenomsorg.
Utfall: Gjennomførbarhet vil bli evaluert med tanke på aksept og etterlevelse i henhold til forhåndsdefinerte gjennomførbarhetskriterier. Den foreløpige effekten av intervensjonen på pasientrapporterte utfall, helseatferd og helseutfall vil bli evaluert i intervensjonen og kontrollgruppen ved baseline, én, tre, seks og tolv måneder.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet for iskemisk hjertesykdom (CABG eller PCI), klaffesykdom (TAVR, SAVR) og arytmi (ICD, pacemakerimplantasjon eller ablasjon) behandlet på Rigshospitalet og klassifisert som ensomme med høy risiko i henhold til High Risk Loneliness (HiRL)-verktøyet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig samtykke, vil derfor ikke bli kontaktet til pasienter med alvorlig kognitiv eller fysisk dysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Seks måneders sosial støtteintervensjon etter hjertebehandling på sykehus
|
Kontakt dem i uken med uformell omsorgsperson eller kollegastøtte
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Regelmessig oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet, aksepterbarhet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som godtar å delta i studien
|
Målt ved baseline
|
Gjennomførbarhet, etterlevelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter hjertebehandling på sykehus
|
Andel pasienter i kontakt med den uformelle omsorgspersonen minst en gang i uken ansikt til ansikt, via telefon eller virtuelt.
|
6 måneders oppfølging etter hjertebehandling på sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål på medlemmer av sosiale nettverk som uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Andel potensielle omsorgspersoner som godtar å være en uformell omsorgsperson
|
Målt ved baseline
|
Mål av uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter hjertebehandling på sykehus
|
Andel uformelle omsorgspersoner som deltar i alle tre intervensjonskonsultasjoner med forsøkspersonellet
|
3 måneders oppfølging etter hjertebehandling på sykehus
|
Ressursforbruk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter hjertebehandling på sykehus
|
Tidsressurser brukt til å gjennomføre de tre sykepleierkonsultasjonene
|
6 måneders oppfølging etter hjertebehandling på sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
Høyrisiko-ensomhetsverktøy. 2 vare.
Screeningscore 0 til 2, med en høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
Selvpleie
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
Self Care Self-Efficacy skala.
10 element skala besvart på en Likert skala 1 til 5 med en lavere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
HeartQoL.
10 element skala besvart på en Likert skala 0-5, med en høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS).
14 elementer skala.
Skalaen tilbyr to skårer, HADS-A (angst) og HADS-D (depresjon).
Besvart i en Likert-skala med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
|
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
Helseatferd
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
Røyking, alkoholforbruk, vekt, fysisk aktivitet, deltakelse i hjerterehabilitering
|
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HeartBuddyPilot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjennomførbarhet
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
Kliniske studier på Sosial støtte
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Marmara UniversityFullførtSøvnkarakteristikker og sosial-emosjonell utvikling av helsepersonells barn under covid-19-utbruddetEmosjonell lidelse i barndommenTyrkia
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullførtAkutt promyelocytisk leukemiItalia
-
Sohag UniversityRekruttering