Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial støtteintervensjon rettet mot pasienter behandlet for hjertesykdom som opplever ensomhet

28. mars 2023 oppdatert av: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Gjennomførbarhet Randomisert utprøving av en sosial støtteintervensjon pluss vanlig pleie versus vanlig pleie, rettet mot pasienter behandlet for hjertesykdom som opplever ensomhet

Introduksjon: Hos pasienter som behandles for hjertesykdom, er ensomhet kjent for å bidra negativt til helseatferd, helseutfall og øke risikoen for hjertedødelighet og dødelighet av alle årsaker. Likevel, i helsevesenet forskning, mangler sosial støtte intervensjonsstudier rettet mot pasienter som opplever ensomhet.

Mål: Å bestemme gjennomførbarheten av en individuelt strukturert sosial støtteintervensjon rettet mot pasienter behandlet for hjertesykdom som opplever ensomhet.

Design: En mulighetsstudie basert på randomisert klinisk studiedesign med 1:1 randomisering til et 6-måneders sosialt støtteprogram, pluss vanlig omsorg (intervensjon) versus vanlig omsorg, (dvs. regelmessig retningslinjebasert oppfølging). Intervensjon: Pasienter klassifisert som ensomme med høy risiko i henhold til High Risk Loneliness-verktøyet vil få en uformell omsorgsperson i den seks måneder lange rehabiliteringsfasen etter behandling av hjertesykdom. Den uformelle omsorgspersonen vil bli utpekt av pasienten fra det eksisterende sosiale nettverket eller en jevnaldrende, avhengig av pasientens preferanser. Kjerneinnholdet i intervensjonen er gjennom sykepleierkonsultasjoner ved baseline, en, tre og seks måneder, for å styrke og forsterke den uformelle omsorgspersonens kompetanse til å være en sosial støtteressurs. Det teoretiske rammeverket for sykepleiertrøstene vil være basert på middelklasseteori om egenomsorg.

Utfall: Gjennomførbarhet vil bli evaluert med tanke på aksept og etterlevelse i henhold til forhåndsdefinerte gjennomførbarhetskriterier. Den foreløpige effekten av intervensjonen på pasientrapporterte utfall, helseatferd og helseutfall vil bli evaluert i intervensjonen og kontrollgruppen ved baseline, én, tre, seks og tolv måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet for iskemisk hjertesykdom (CABG eller PCI), klaffesykdom (TAVR, SAVR) og arytmi (ICD, pacemakerimplantasjon eller ablasjon) behandlet på Rigshospitalet og klassifisert som ensomme med høy risiko i henhold til High Risk Loneliness (HiRL)-verktøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig samtykke, vil derfor ikke bli kontaktet til pasienter med alvorlig kognitiv eller fysisk dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Seks måneders sosial støtteintervensjon etter hjertebehandling på sykehus
Kontakt dem i uken med uformell omsorgsperson eller kollegastøtte
Andre navn:
  • Reduksjon av ensomhet
Ingen inngripen: Kontroll
Regelmessig oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, aksepterbarhet
Tidsramme: Målt ved baseline
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som godtar å delta i studien
Målt ved baseline
Gjennomførbarhet, etterlevelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter hjertebehandling på sykehus
Andel pasienter i kontakt med den uformelle omsorgspersonen minst en gang i uken ansikt til ansikt, via telefon eller virtuelt.
6 måneders oppfølging etter hjertebehandling på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på medlemmer av sosiale nettverk som uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: Målt ved baseline
Andel potensielle omsorgspersoner som godtar å være en uformell omsorgsperson
Målt ved baseline
Mål av uformelle omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter hjertebehandling på sykehus
Andel uformelle omsorgspersoner som deltar i alle tre intervensjonskonsultasjoner med forsøkspersonellet
3 måneders oppfølging etter hjertebehandling på sykehus
Ressursforbruk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter hjertebehandling på sykehus
Tidsressurser brukt til å gjennomføre de tre sykepleierkonsultasjonene
6 måneders oppfølging etter hjertebehandling på sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Høyrisiko-ensomhetsverktøy. 2 vare. Screeningscore 0 til 2, med en høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Selvpleie
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Self Care Self-Efficacy skala. 10 element skala besvart på en Likert skala 1 til 5 med en lavere poengsum som indikerer dårligere resultat
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
HeartQoL. 10 element skala besvart på en Likert skala 0-5, med en høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS). 14 elementer skala. Skalaen tilbyr to skårer, HADS-A (angst) og HADS-D (depresjon). Besvart i en Likert-skala med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Helseatferd
Tidsramme: Baseline, en, tre, seks og tolv måneder
Røyking, alkoholforbruk, vekt, fysisk aktivitet, deltakelse i hjerterehabilitering
Baseline, en, tre, seks og tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HeartBuddyPilot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjennomførbarhet

Kliniske studier på Sosial støtte

3
Abonnere