Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor sociale ondersteuning gericht op patiënten die worden behandeld voor hartaandoeningen en die eenzaamheid ervaren

28 maart 2023 bijgewerkt door: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Haalbaarheid Gerandomiseerde studie van een sociale ondersteuningsinterventie plus gebruikelijke zorg versus gebruikelijke zorg, gericht op patiënten behandeld voor hartaandoeningen die eenzaamheid ervaren

Inleiding: Bij patiënten die voor hartaandoeningen worden behandeld, is bekend dat eenzaamheid een negatieve bijdrage levert aan het gezondheidsgedrag, de gezondheidsresultaten en het risico op hart- en sterfte door alle oorzaken verhoogt. Toch ontbreken in het onderzoek naar de gezondheidszorg interventiestudies naar sociale ondersteuning gericht op patiënten die eenzaamheid ervaren.

Doel: Vaststellen van de haalbaarheid van een individueel gestructureerde interventie voor sociale ondersteuning gericht op patiënten die worden behandeld voor hartaandoeningen en die eenzaamheid ervaren.

Opzet: Een haalbaarheidsstudie gebaseerd op een gerandomiseerd klinisch onderzoek met een 1:1 randomisatie naar een 6 maanden durend programma voor sociale ondersteuning, plus gebruikelijke zorg (interventie) versus gebruikelijke zorg (d.w.z. regelmatige op richtlijnen gebaseerde follow-up). Interventie: Patiënten die geclassificeerd zijn als eenzaam met een hoog risico volgens de tool Eenzaamheid met een hoog risico, krijgen een mantelzorger in de revalidatiefase van zes maanden na de behandeling van hartaandoeningen. De mantelzorger wordt door de patiënt uit het bestaande sociale netwerk of een peer aangewezen, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. De kerninhoud van de interventie bestaat uit consultaties van verpleegkundigen bij aanvang, na één, drie en zes maanden, om de competenties van de mantelzorger om een ​​sociale steunbron te zijn, te verbeteren en te versterken. Het theoretisch kader van de verpleegkundige troosten zal gebaseerd zijn op de middellange afstandstheorie van zelfzorg.

Resultaat: Haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van aanvaardbaarheid en naleving volgens vooraf gedefinieerde haalbaarheidscriteria. Het voorlopige effect van de interventie op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, gezondheidsgedrag en gezondheidsuitkomsten zal worden geëvalueerd in de interventie- en de controlegroep bij aanvang, één, drie, zes en twaalf maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld voor ischemische hartziekte (CABG of PCI), klepziekte (TAVR, SAVR) en aritmie (ICD, pacemakerimplantatie of -ablatie) behandeld in Rigshospitalet en geclassificeerd als eenzaam met een hoog risico volgens de High Risk Loneliness (HiRL)-tool

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven, patiënten met ernstige cognitieve of fysieke disfunctie zullen daarom niet worden benaderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Zes maanden sociale steuninterventie na hartbehandeling in het ziekenhuis
Gedragsmatig: Sociale steun
Neem één keer per week contact op met Mantelzorger of lotgenoten
Andere namen:
  • Vermindering van eenzaamheid
Geen tussenkomst: Controle
Regelmatige opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid, Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Percentage in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
Gemeten bij baseline
Haalbaarheid, therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na hartbehandeling in het ziekenhuis
Percentage patiënten dat minimaal één keer per week persoonlijk, telefonisch of virtueel contact heeft met de mantelzorger.
6 maanden follow-up na hartbehandeling in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van sociale netwerkleden als mantelzorgers
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Percentage potentiële zorgverleners dat accepteert mantelzorger te zijn
Gemeten bij baseline
Maat van mantelzorgers
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na hartbehandeling in het ziekenhuis
Percentage mantelzorgers dat deelneemt aan alle drie de interventieconsulten met het proefpersoneel
3 maanden follow-up na hartbehandeling in het ziekenhuis
Het verbruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na hartbehandeling in het ziekenhuis
Tijdsbronnen gebruikt om de drie verpleegkundig consulten te voltooien
6 maanden follow-up na hartbehandeling in het ziekenhuis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, één, drie, zes en twaalf maanden
Tool voor eenzaamheid met een hoog risico. 2 artikel. Screeningsscore 0 tot 2, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft
Baseline, één, drie, zes en twaalf maanden
Zelfzorg
Tijdsspanne: Baseline, één, drie, zes en twaalf maanden
Zelfzorg Zelfeffectiviteitsschaal. Schaal met 10 items beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij een lagere score een slechtere uitkomst aangeeft
Baseline, één, drie, zes en twaalf maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, één, drie, zes en twaalf maanden
HartQoL. Schaal met 10 items beantwoord op een Likert-schaal van 0-5, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft
Baseline, één, drie, zes en twaalf maanden
Angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline, één, drie, zes en twaalf maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal (HADS). Schaal van 14 items. De schaal biedt twee scores, HADS-A (angst) en HADS-D (depressie). Beantwoord op een Likert-schaal waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft
Baseline, één, drie, zes en twaalf maanden
Gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Baseline, één, drie, zes en twaalf maanden
Roken, alcoholgebruik, gewicht, lichamelijke activiteit, deelname aan hartrevalidatie
Baseline, één, drie, zes en twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HeartBuddyPilot

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale steun

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren