Вмешательство социальной поддержки, направленное на пациентов, получающих лечение от сердечно-сосудистых заболеваний, которые испытывают одиночество
Осуществимость Рандомизированное исследование вмешательства социальной поддержки плюс обычный уход в сравнении с обычным уходом, нацеленное на пациентов, получающих лечение от сердечно-сосудистых заболеваний, которые испытывают одиночество
Введение: известно, что у пациентов, лечившихся от сердечно-сосудистых заболеваний, одиночество отрицательно влияет на поведение в отношении здоровья, исходы для здоровья и увеличивает риск сердечной и общей смертности. Тем не менее, в исследованиях в области здравоохранения отсутствуют интервенционные исследования социальной поддержки, ориентированные на пациентов, которые испытывают одиночество.
Цель: определить осуществимость индивидуально структурированного вмешательства социальной поддержки, ориентированного на пациентов, лечившихся от сердечно-сосудистых заболеваний, которые испытывают одиночество.
Дизайн: технико-экономическое обоснование, основанное на дизайне рандомизированного клинического испытания с рандомизацией 1:1 для 6-месячной программы социальной поддержки, плюс обычный уход (вмешательство) по сравнению с обычным уходом (т. е. регулярное последующее наблюдение на основе рекомендаций). Вмешательство: Пациенты, отнесенные к группе высокого риска одиночества в соответствии с инструментом «Одиночество высокого риска», будут обеспечены неофициальным опекуном на шестимесячной фазе реабилитации после лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Неофициальный опекун будет назначен пациентом из существующей социальной сети или сверстником, в зависимости от предпочтений пациентов. Основное содержание вмешательства заключается в консультациях медсестер на исходном уровне, через один, три и шесть месяцев, чтобы повысить и укрепить компетентность лица, осуществляющего неформальный уход, в качестве источника социальной поддержки. Теоретическая основа утешения медсестры будет основана на теории среднего уровня заботы о себе.
Результат: Осуществимость будет оцениваться с точки зрения приемлемости и приверженности в соответствии с заранее определенными критериями осуществимости. Предварительный эффект вмешательства на результаты, о которых сообщают пациенты, поведение в отношении здоровья и результаты в отношении здоровья будут оцениваться в группе вмешательства и в контрольной группе на исходном уровне, через один, три, шесть и двенадцать месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие лечение по поводу ишемической болезни сердца (АКШ или ЧКВ), заболевания клапанов (TAVR, SAVR) и аритмии (ИКД, имплантация или абляция кардиостимулятора), проходящие лечение в Ригшоспиталете и классифицированные как одинокие с высоким риском в соответствии с инструментом высокого риска одиночества (HiRL)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное согласие, поэтому пациенты с тяжелой когнитивной или физической дисфункцией не будут приниматься.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Шестимесячное вмешательство социальной поддержки после стационарного кардиологического лечения
|
Раз в неделю связывайтесь с неформальным опекуном или поддержкой сверстников
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Регулярное наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, приемлемость
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Процент подходящих пациентов, которые согласны участвовать в исследовании
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Осуществимость, приверженность
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после стационарного кардиологического лечения
|
Процент пациентов, контактирующих с неформальным опекуном хотя бы раз в неделю лицом к лицу, по телефону или виртуально.
|
Наблюдение через 6 месяцев после стационарного кардиологического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение членов социальных сетей как неформальных опекунов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Процент потенциальных опекунов, которые соглашаются быть неформальными опекунами
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Мера неформальных опекунов
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца после стационарного кардиологического лечения
|
Процент неформальных опекунов, участвующих во всех трех интервенционных консультациях с персоналом исследования
|
Наблюдение через 3 месяца после стационарного кардиологического лечения
|
|
Потребление ресурсов
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после стационарного кардиологического лечения
|
Временные ресурсы, использованные для проведения трех консультаций медсестер
|
Наблюдение через 6 месяцев после стационарного кардиологического лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень, один, три, шесть и двенадцать месяцев
|
Инструмент одиночества высокого риска. 2 шт.
Скрининговая оценка от 0 до 2, более высокая оценка указывает на худший результат
|
Исходный уровень, один, три, шесть и двенадцать месяцев
|
|
Самостоятельное лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, один, три, шесть и двенадцать месяцев
|
Шкала самоэффективности по уходу за собой.
Шкала из 10 пунктов отвечает по шкале Лайкерта от 1 до 5 с более низким баллом, указывающим на худший результат.
|
Исходный уровень, один, три, шесть и двенадцать месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, один, три, шесть и двенадцать месяцев
|
HeartQoL.
Шкала из 10 пунктов дает ответы по шкале Лайкерта от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, один, три, шесть и двенадцать месяцев
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, один, три, шесть и двенадцать месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
14-позиционная шкала.
Шкала предлагает две оценки: HADS-A (тревога) и HADS-D (депрессия).
Ответили по шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, один, три, шесть и двенадцать месяцев
|
|
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, один, три, шесть и двенадцать месяцев
|
Курение, употребление алкоголя, вес, физическая активность, участие в кардиологической реабилитации
|
Исходный уровень, один, три, шесть и двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HeartBuddyPilot
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .