Interwencja wsparcia społecznego skierowana do pacjentów leczonych z powodu chorób serca, którzy doświadczają samotności
Wykonalność Randomizowana próba interwencji wsparcia społecznego plus zwykła opieka kontra zwykła opieka, skierowana do pacjentów leczonych z powodu chorób serca, którzy doświadczają samotności
Wstęp: Wiadomo, że samotność u pacjentów leczonych z powodu chorób serca negatywnie wpływa na zachowania zdrowotne, wyniki zdrowotne oraz zwiększa ryzyko zgonu sercowego i ogólnego. Mimo to w badaniach opieki zdrowotnej brakuje badań interwencyjnych wsparcia społecznego skierowanych do pacjentów doświadczających samotności.
Cel: Określenie możliwości przeprowadzenia indywidualnie ustrukturyzowanej interwencji wsparcia społecznego skierowanej do pacjentów leczonych z powodu chorób serca, którzy doświadczają osamotnienia.
Projekt: Studium wykonalności oparte na projekcie randomizowanego badania klinicznego z randomizacją 1:1 do 6-miesięcznego programu wsparcia społecznego, plus zwykła opieka (interwencja) w porównaniu ze zwykłą opieką (tj. regularna obserwacja oparta na wytycznych). Interwencja: Pacjenci sklasyfikowani jako samotni wysokiego ryzyka zgodnie z narzędziem High Risk Loneliness otrzymają nieformalnego opiekuna w sześciomiesięcznej fazie rehabilitacji po leczeniu chorób serca. Opiekun nieformalny zostanie wyznaczony przez pacjenta z istniejącego portalu społecznościowego lub rówieśnika, w zależności od preferencji pacjenta. Zasadniczym elementem interwencji są konsultacje pielęgniarskie na początku miesiąca, w pierwszym, trzecim iw drugim miesiącu, mające na celu zwiększenie i wzmocnienie kompetencji nieformalnego opiekuna, który ma być źródłem wsparcia społecznego. Ramy teoretyczne pocieszeń pielęgniarskich będą oparte na teorii samoopieki średniego zasięgu.
Wynik: Wykonalność zostanie oceniona pod kątem akceptowalności i zgodności zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami wykonalności. Wstępny wpływ interwencji na zgłaszane przez pacjentów wyniki, zachowania zdrowotne i wyniki zdrowotne zostanie oceniony w grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku, po jednym, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni z powodu choroby niedokrwiennej serca (CABG lub PCI), choroby zastawki (TAVR, SAVR) i arytmii (ICD, implantacja lub ablacja stymulatora) leczeni w Rigshospitalet i sklasyfikowani jako samotni wysokiego ryzyka zgodnie z narzędziem High Risk Loneliness (HiRL)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej zgody, w związku z tym pacjenci z poważnymi dysfunkcjami poznawczymi lub fizycznymi nie będą przyjmowani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Sześciomiesięczna interwencja wsparcia społecznego po leczeniu kardiologicznym w szpitalu
|
Kontaktuj się co tydzień z nieformalnym opiekunem lub wsparciem rówieśników
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Regularna obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność, akceptowalność
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Wykonalność, przyczepność
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po leczeniu kardiologicznym w szpitalu
|
Odsetek pacjentów kontaktujących się z opiekunem nieformalnym przynajmniej raz w tygodniu osobiście, telefonicznie lub wirtualnie.
|
6-miesięczna obserwacja po leczeniu kardiologicznym w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara członków sieci społecznościowych jako opiekunów nieformalnych
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Odsetek potencjalnych opiekunów, którzy zgadzają się być opiekunami nieformalnymi
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Miara opiekunów nieformalnych
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po leczeniu kardiologicznym w szpitalu
|
Odsetek opiekunów nieformalnych uczestniczących we wszystkich trzech konsultacjach interwencyjnych z personelem badania
|
3-miesięczna obserwacja po leczeniu kardiologicznym w szpitalu
|
|
Zużycie zasobów
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po leczeniu kardiologicznym w szpitalu
|
Zasoby czasowe wykorzystane do przeprowadzenia trzech konsultacji pielęgniarskich
|
6-miesięczna obserwacja po leczeniu kardiologicznym w szpitalu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
Narzędzie Samotność wysokiego ryzyka. 2 szt.
Wynik badania przesiewowego od 0 do 2, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
|
Linia bazowa, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
|
Dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
Skala Własnej Skuteczności Samoopieki.
10-punktowa skala odpowiedzi na skali Likerta od 1 do 5, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszy wynik
|
Linia bazowa, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
Jakość serca.
10-punktowa skala odpowiadała na skali Likerta 0-5, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszy wynik
|
Linia bazowa, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS).
Skala 14 pozycji.
Skala oferuje dwa wyniki, HADS-A (lęk) i HADS-D (depresja).
Odpowiedzi udzielono w skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Linia bazowa, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
|
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
Palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, masa ciała, aktywność fizyczna, udział w rehabilitacji kardiologicznej
|
Linia bazowa, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HeartBuddyPilot
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .