Intervención de apoyo social dirigida a pacientes tratados por enfermedades cardíacas que experimentan soledad
Ensayo aleatorizado de factibilidad de una intervención de apoyo social más atención habitual versus atención habitual, dirigido a pacientes tratados por enfermedad cardíaca que experimentan soledad
Introducción: en pacientes tratados por enfermedad cardíaca, se sabe que la soledad contribuye negativamente al comportamiento de salud, al resultado de salud y aumenta el riesgo de mortalidad cardíaca y por todas las causas. Aun así, en la investigación sobre atención de la salud, faltan estudios de intervención de apoyo social dirigidos a pacientes que experimentan soledad.
Objetivo: determinar la viabilidad de una intervención de apoyo social estructurada individualmente dirigida a pacientes tratados por enfermedades cardíacas que experimentan soledad.
Diseño: un estudio de viabilidad basado en un diseño de ensayo clínico aleatorizado con aleatorización 1:1 a un programa de apoyo social de 6 meses, más atención habitual (intervención) versus atención habitual (es decir, seguimiento regular basado en pautas). Intervención: Los pacientes clasificados como solitarios de alto riesgo según la herramienta Soledad de alto riesgo contarán con un cuidador informal en la fase de rehabilitación de seis meses después del tratamiento de la enfermedad cardíaca. El cuidador informal será designado por el paciente de la red social existente o por un compañero, según las preferencias de los pacientes. El contenido central de la intervención es a través de consultas de enfermería al inicio, uno, tres y seis meses, para mejorar y reforzar las competencias del cuidador informal para ser un recurso de apoyo social. El marco teórico de los consuelos de enfermería se basará en la teoría de alcance medio del autocuidado.
Resultado: La factibilidad se evaluará en términos de aceptabilidad y cumplimiento de acuerdo con criterios de factibilidad predefinidos. El efecto preliminar de la intervención sobre los resultados informados por el paciente, los comportamientos de salud y los resultados de salud se evaluarán en el grupo de intervención y control al inicio, uno, tres, seis y doce meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados por cardiopatía isquémica (CABG o PCI), enfermedad valvular (TAVR, SAVR) y arritmia (DAI, implantación o ablación de marcapasos) tratados en Rigshospitalet y clasificados como de alto riesgo solitario según la herramienta High Risk Loneliness (HiRL)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento por escrito, por lo tanto, no se abordará a pacientes con disfunción cognitiva o física grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Intervención de apoyo social de seis meses después de un tratamiento cardíaco en el hospital
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Póngase en contacto con los de una semana con cuidador informal o apoyo de pares
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Seguimiento regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad, Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Porcentaje de pacientes elegibles que aceptan participar en el ensayo
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Medido al inicio
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Viabilidad, Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después del tratamiento cardíaco en el hospital
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Porcentaje de pacientes en contacto con el cuidador informal al menos una vez a la semana de forma presencial, telefónica o virtual.
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6 meses de seguimiento después del tratamiento cardíaco en el hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de miembros de redes sociales como cuidadores informales
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Porcentaje de cuidadores potenciales que acepta ser cuidador informal
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Medido al inicio
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Medida de cuidadores informales
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento después del tratamiento cardíaco en el hospital
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Porcentaje de cuidadores informales que participan en las tres consultas de intervención con el personal del ensayo
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3 meses de seguimiento después del tratamiento cardíaco en el hospital
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Consumo de recursos
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después del tratamiento cardíaco en el hospital
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Recursos de tiempo utilizados para completar las tres consultas de enfermería
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6 meses de seguimiento después del tratamiento cardíaco en el hospital
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres, seis y doce meses
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Herramienta de soledad de alto riesgo. 2 artículo
Puntuación de evaluación de 0 a 2, con una puntuación más alta que indica un peor resultado
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Línea de base, uno, tres, seis y doce meses
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Cuidados personales
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres, seis y doce meses
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Escala de Autoeficacia en el Autocuidado.
Escala de 10 ítems respondida en una escala de Likert de 1 a 5 con una puntuación más baja que indica un peor resultado
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Línea de base, uno, tres, seis y doce meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres, seis y doce meses
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HeartQoL.
Escala de 10 ítems respondida en una escala de Likert de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica un peor resultado
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Línea de base, uno, tres, seis y doce meses
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres, seis y doce meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Escala de 14 ítems.
La escala ofrece dos puntuaciones, HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión).
Respondido en una escala de Likert con una puntuación más alta que indica un peor resultado
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Línea de base, uno, tres, seis y doce meses
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Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres, seis y doce meses
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Tabaquismo, consumo de alcohol, peso, actividad física, participación en rehabilitación cardiaca
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Línea de base, uno, tres, seis y doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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