此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对经历孤独的心脏病患者的社会支持干预

2023年3月28日 更新者:Selina Kikkenborg Berg、Rigshospitalet, Denmark

社会支持干预加常规护理与常规护理的可行性随机试验,针对接受心脏病治疗且经历孤独感的患者

简介:在接受心脏病治疗的患者中,众所周知,孤独会对健康行为、健康结果产生负面影响,并增加心脏病和全因死亡率的风险。 尽管如此,在医疗保健研究中,缺乏针对孤独感患者的社会支持干预研究。

目的:确定针对接受心脏病治疗并经历孤独感的患者的个性化结构化社会支持干预的可行性。

设计:一项基于随机临床试验设计的可行性研究,1:1 随机分配到为期 6 个月的社会支持计划,加上常规护理(干预)与常规护理(即,基于指南的定期随访)。 干预:根据高风险孤独工具归类为高风险孤独的患者将在心脏病治疗后的六个月康复阶段由非正式护理人员提供。 非正式护理人员将由患者从现有社交网络或同伴中指定,具体取决于患者的偏好。 干预的核心内容是通过基线、1、3 和 6 个月的护士咨询,以提高和强化非正式护理人员作为社会支持资源的能力。 护士安慰的理论框架将基于自我护理的中层理论。

结果:根据预定义的可行性标准,将根据可接受性和遵守情况评估可行性。 干预对患者报告结果、健康行为和健康结果的初步影响将在基线、1、3、6 和 12 个月时在干预组和对照组中进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 Rigshospitalet 接受过缺血性心脏病(CABG 或 PCI)、瓣膜病(TAVR、SAVR)和心律失常(ICD、起搏器植入或消融)治疗并根据高风险孤独 (HiRL) 工具归类为高风险孤独的患者

排除标准:

  • 无法提供书面同意的患者,因此,将不会接触具有严重认知或身体功能障碍的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
住院心脏治疗后六个月的社会支持干预
每周与非正式护理人员或同伴支持联系
其他名称:
  • 减少孤独感
无干预:控制
定期跟进

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性、可接受性
大体时间:在基线测量
同意参加试验的合格患者百分比
在基线测量
可行性,依从性
大体时间:院内心脏治疗后 6 个月的随访
每周至少通过电话或虚拟方式与非正式护理人员面对面接触一次的患者百分比。
院内心脏治疗后 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会网络成员作为非正式照料者的衡量标准
大体时间:在基线测量
接受成为非正式看护者的潜在看护者的百分比
在基线测量
非正式照料者的测量
大体时间:住院心脏治疗后 3 个月的随访
参与与试验人员进行的所有三项干预咨询的非正式护理人员的百分比
住院心脏治疗后 3 个月的随访
资源消耗
大体时间:院内心脏治疗后 6 个月的随访
用于完成三个护士咨询的时间资源
院内心脏治疗后 6 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
寂寞
大体时间:基线、一、三、六个月和十二个月
高风险孤独工具。 2 项。 筛选分数 0 到 2,分数越高表示结果越差
基线、一、三、六个月和十二个月
自理
大体时间:基线、一、三、六个月和十二个月
自我护理自我效能表。 10 项量表在李克特量表 1 到 5 上回答,分数越低表明结果越差
基线、一、三、六个月和十二个月
与健康相关的生活质量
大体时间:基线、一、三、六个月和十二个月
心脏生活质量。 10 项量表在 Likert 量表 0-5 上回答,分数越高表示结果越差
基线、一、三、六个月和十二个月
焦虑和抑郁
大体时间:基线、一、三、六个月和十二个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 14 项量表。 该量表提供两个分数,HADS-A(焦虑)和 HADS-D(抑郁)。 以李克特量表回答,分数越高表示结果越差
基线、一、三、六个月和十二个月
健康行为
大体时间:基线、一、三、六个月和十二个月
吸烟、饮酒、体重、体力活动、参与心脏康复
基线、一、三、六个月和十二个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月5日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月15日

首次发布 (实际的)

2022年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HeartBuddyPilot

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

社会支持的临床试验

3
订阅